Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om potentiële voedseleffecten te evalueren

4 augustus 2011 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie om potentiële voedseleffecten te evalueren

De helft van de groep krijgt een vetrijk dieet en de andere helft gaat vasten. Ze worden dan overgestoken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een voedingseffectonderzoek dat op elk moment tijdens de MRD-onderzoeksperiode zal worden uitgevoerd op één cohort proefpersonen met een orale dosis van 200 mg PG 760564. De helft van de groep krijgt een vetrijk dieet en de andere helft gaat vasten. Ze zullen er tien worden overgestoken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en chirurgisch steriele of postmenopauzale (laatste menstruatie > 1 jaar op het moment van inschrijving) gezonde vrouwen, 18-45 jaar oud, inclusief, bij screening;
  • Die de afgelopen 3 maanden geen tabak of nicotinehoudende producten hebben gebruikt;
  • Bereid om zich te onthouden van cafeïne of xanthine-bevattende dranken, waaronder koffie en thee, chocolade, alcohol, pompelmoessap en Sevilla-sinaasappels, vanaf 24 uur vóór opname en voor de duur van het onderzoek;
  • Die een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes, cardiovasculaire, lever-, nier- of malabsorptieve ziekte;
  • Geschiedenis van diabetes, cardiovasculaire, lever-, nier- of malabsorptieve ziekte;
  • Geschiedenis van maagzweren, aambeien, gastro-intestinale chirurgie (appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan) of gastro-intestinale bloedingen;
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte;
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of van ongebruikelijke gevoeligheid voor infectieziekten;
  • Geschiedenis van tuberculose, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante allergie voor een geneesmiddel;
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een afwijking van de hartgeleiding;
  • Familiegeschiedenis van plotseling overlijden;
  • Geschiedenis van uveïtis of inflammatoire oogziekte;
  • Geschiedenis van maagzweren, aambeien, gastro-intestinale chirurgie (appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan) of gastro-intestinale bloedingen;
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte;
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of van ongebruikelijke gevoeligheid voor infectieziekten;
  • Geschiedenis van tuberculose, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante allergie voor een geneesmiddel;
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een afwijking van de hartgeleiding;
  • Familiegeschiedenis van plotseling overlijden;
  • Geschiedenis van uveïtis of inflammatoire oogziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg PG 760564, proefpersonen nuchter
200 mg PG 760564, proefpersonen nuchter, enkele dosis
Geneesmiddel: PG-760564
200 mg capsule, enkelvoudige dosis, gevast wanneer gedoseerd, duur is 4 dagen
Geneesmiddel: PG-760564
200 mg capsule, enkele dosis, vetrijk dieet wanneer gedoseerd, duur is 4 dagen
Experimenteel: 200 mg PG 760564, proefpersonen gevoed
200 mg PG 760564, proefpersonen kregen een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: PG-760564
200 mg capsule, enkelvoudige dosis, gevast wanneer gedoseerd, duur is 4 dagen
Geneesmiddel: PG-760564
200 mg capsule, enkele dosis, vetrijk dieet wanneer gedoseerd, duur is 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: meer dan 12 uur
Maximale plasmaconcentratie na een enkele dosis
meer dan 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Studie directeur: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005046B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren