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Studie zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf Lebensmittel

4. August 2011 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf Lebensmittel

Die Hälfte der Gruppe erhält eine fettreiche Diät und die andere Hälfte wird fasten. Anschließend werden sie gekreuzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lebensmittelwirkungsstudie, die jederzeit während des MRD-Studienzeitraums an einer einzelnen Kohorte von Probanden durchgeführt wird, die eine orale Dosis von 200 mg PG 760564 verwenden. Die Hälfte der Gruppe erhält eine fettreiche Diät und die andere Hälfte wird fasten. Sie werden zehnmal gekreuzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und chirurgisch sterile oder postmenopausale (letzte Menstruationsperiode > 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung) gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening;
  • Die in den letzten 3 Monaten weder Tabak noch nikotinhaltige Produkte konsumiert haben;
  • Bereit, ab 24 Stunden vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie auf koffein- oder xanthinhaltige Getränke, einschließlich Kaffee und Tee, Schokolade, Alkohol, Grapefruitsaft und Sevilla-Orangen, zu verzichten;
  • Die einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder malabsorptiven Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder malabsorptiven Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Hämorrhoiden, Magen-Darm-Operationen (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt) oder Magen-Darm-Blutungen;
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer ungewöhnlichen Anfälligkeit für Infektionskrankheiten;
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Jegliche Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Allergie gegen ein Medikament in der Vorgeschichte;
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder einer Anomalie der Herzleitung;
  • Familienanamnese eines plötzlichen Todes;
  • Vorgeschichte von Uveitis oder entzündlicher Augenerkrankung;
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Hämorrhoiden, Magen-Darm-Operationen (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt) oder Magen-Darm-Blutungen;
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer ungewöhnlichen Anfälligkeit für Infektionskrankheiten;
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Jegliche Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Allergie gegen ein Medikament in der Vorgeschichte;
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder einer Anomalie der Herzleitung;
  • Familienanamnese eines plötzlichen Todes;
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder einer entzündlichen Augenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg PG 760564, Probanden nüchtern
200 mg PG 760564, Probanden nüchtern, Einzeldosis
Arzneimittel: PG-760564
200-mg-Kapsel, Einzeldosis, bei Einnahme nüchtern, Dauer 4 Tage
Arzneimittel: PG-760564
200-mg-Kapsel, Einzeldosis, fettreiche Diät bei Dosierung, Dauer 4 Tage
Experimental: 200 mg PG 760564, Probanden gefüttert
200 mg PG 760564, Probanden erhielten eine fettreiche Mahlzeit
Arzneimittel: PG-760564
200-mg-Kapsel, Einzeldosis, bei Einnahme nüchtern, Dauer 4 Tage
Arzneimittel: PG-760564
200-mg-Kapsel, Einzeldosis, fettreiche Diät bei Dosierung, Dauer 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: über 12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
über 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005046B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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