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评估潜在食物影响的研究

2011年8月4日 更新者:Procter and Gamble

一项评估潜在食物影响的开放标签、单剂量、随机、交叉研究

一半的人将接受高脂肪饮食,另一半将禁食。 然后它们将被交叉。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一项食物效应研究,将在 MRD 研究期间的任何时间对一组受试者使用 200 毫克口服剂量的 PG 760564 进行。 一半的人将接受高脂肪饮食,另一半将禁食。 他们将十个交叉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 18-45 岁之间的健康男性和手术绝育或绝经后(入组时末次月经 > 1 年)的健康女性;
  • 在过去 3 个月内没有使用烟草或含尼古丁产品的人;
  • 从入院前 24 小时和研究期间愿意戒除咖啡因或含黄嘌呤的饮料,包括咖啡和茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁和塞维利亚橙;
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m2(含)之间的人。

排除标准:

  • 糖尿病、心血管疾病、肝病、肾病或吸收不良病史;
  • 糖尿病、心血管疾病、肝病、肾病或吸收不良病史;
  • 消化性溃疡病、痔疮、胃肠道手术史(允许阑尾切除术和胆囊切除术)或胃肠道出血;
  • 自身免疫病史;
  • 免疫缺陷病史或对传染病异常易感;
  • 结核病、获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史;
  • 对任何药物有任何超敏反应或有临床意义的过敏史;
  • QT 间期延长综合征或任何心脏传导异常的个人或家族史;
  • 猝死家族史;
  • 葡萄膜炎或炎症性眼病史;
  • 消化性溃疡病、痔疮、胃肠道手术史(允许阑尾切除术和胆囊切除术)或胃肠道出血;
  • 自身免疫病史;
  • 免疫缺陷病史或对传染病异常易感;
  • 结核病、获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史;
  • 对任何药物有任何超敏反应或有临床意义的过敏史;
  • QT 间期延长综合征或任何心脏传导异常的个人或家族史;
  • 猝死家族史;
  • 葡萄膜炎或炎症性眼病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:200 mg PG 760564,受试者禁食
200 mg PG 760564,受试者禁食,单剂量
200 mg 胶囊,单剂量,服药时禁食,持续时间为 4 天
200 mg 胶囊,单剂量,给药时高脂肪饮食,持续时间为 4 天
实验性的:200 mg PG 760564,受试者进食
200 mg PG 760564,受试者进食高脂肪餐
200 mg 胶囊,单剂量,服药时禁食,持续时间为 4 天
200 mg 胶囊,单剂量,给药时高脂肪饮食,持续时间为 4 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:超过12小时
单次给药后的最大血浆浓度
超过12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:William S Aronstein, MD, PhD、Procter and Gamble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月14日

首次发布 (估计)

2008年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月4日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2005046B

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