Estudo para avaliar os efeitos potenciais dos alimentos
4 de agosto de 2011 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado para avaliar os efeitos potenciais dos alimentos
Metade do grupo receberá uma dieta rica em gordura e a outra metade jejuará.
Eles serão então cruzados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de efeito alimentar que será conduzido a qualquer momento durante o período do estudo MRD em uma única coorte de indivíduos usando uma dose oral de 200 mg de PG 760564.
Metade do grupo receberá uma dieta rica em gordura e a outra metade jejuará.
Eles serão dez cruzados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Stuart I Harris, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (último período menstrual > 1 ano no momento da inscrição) mulheres saudáveis, 18-45 anos de idade, inclusive, na triagem;
- Quem não usou tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 3 meses;
- Disposto a se abster de cafeína ou bebidas contendo xantina, incluindo café e chá, chocolate, álcool, suco de toranja e laranjas de Sevilha, 24 horas antes da admissão e durante o estudo;
- Que tenham índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- História de diabetes, doença cardiovascular, hepática, renal ou disabsortiva;
- História de diabetes, doença cardiovascular, hepática, renal ou disabsortiva;
- História de úlcera péptica, hemorróidas, cirurgia gastrointestinal (apendicectomia e colecistectomia são permitidas) ou sangramento gastrointestinal;
- História de doença autoimune;
- História de imunodeficiência ou de suscetibilidade incomum a doenças infecciosas;
- História de tuberculose, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Qualquer história de hipersensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento;
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT prolongado ou qualquer anormalidade de condução cardíaca;
- História familiar de morte súbita;
- História de uveíte ou doença ocular inflamatória;
- História de úlcera péptica, hemorróidas, cirurgia gastrointestinal (apendicectomia e colecistectomia são permitidas) ou sangramento gastrointestinal;
- História de doença autoimune;
- História de imunodeficiência ou de suscetibilidade incomum a doenças infecciosas;
- História de tuberculose, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Qualquer história de hipersensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento;
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT prolongado ou qualquer anormalidade de condução cardíaca;
- História familiar de morte súbita;
- História de uveíte ou doença ocular inflamatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 200 mg PG 760564, Indivíduos em Jejum
200 mg PG 760564, Indivíduos em Jejum, dose única
|
Cápsula de 200 mg, dose única, em jejum quando administrado, a duração é de 4 dias
Cápsula de 200 mg, dose única, dieta rica em gordura quando administrada, duração de 4 dias
|
|
Experimental: 200 mg PG 760564, Sujeitos Alimentados
200 mg PG 760564, Indivíduos alimentados com refeição rica em gordura
|
Cápsula de 200 mg, dose única, em jejum quando administrado, a duração é de 4 dias
Cápsula de 200 mg, dose única, dieta rica em gordura quando administrada, duração de 4 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: mais de 12 horas
|
Concentração plasmática máxima após dose única
|
mais de 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2005046B
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