Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalny wpływ żywności

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny potencjalnego wpływu żywności

Połowa grupy otrzyma dietę wysokotłuszczową, a druga połowa będzie pościć. Następnie zostaną one przekroczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wpływu pokarmu, które zostanie przeprowadzone w dowolnym momencie podczas okresu badania MRD na jednej kohorcie pacjentów stosujących doustną dawkę 200 mg PG 760564. Połowa grupy otrzyma dietę wysokotłuszczową, a druga połowa będzie pościć. Dziesięć zostanie przekroczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych mężczyzn i chirurgicznie bezpłodnych lub po menopauzie (ostatnia miesiączka > 1 rok w momencie włączenia) zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;
  • którzy nie używali tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Chęć powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę, w tym kawy i herbaty, czekolady, alkoholu, soku grejpfrutowego i pomarańczy z Sewilli, od 24 godzin przed przyjęciem i na czas trwania badania;
  • Które mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy, choroby sercowo-naczyniowej, wątroby, nerek lub złego wchłaniania;
  • Historia cukrzycy, choroby sercowo-naczyniowej, wątroby, nerek lub złego wchłaniania;
  • Historia choroby wrzodowej, hemoroidów, chirurgii przewodu pokarmowego (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomii) lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • Historia chorób autoimmunologicznych;
  • Historia niedoboru odporności lub niezwykłej podatności na choroby zakaźne;
  • Historia gruźlicy, zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości lub klinicznie istotnej alergii na jakikolwiek lek;
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT lub jakiejkolwiek nieprawidłowości przewodzenia serca;
  • Historia rodziny nagłej śmierci;
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalnej choroby oczu;
  • Historia choroby wrzodowej, hemoroidów, chirurgii przewodu pokarmowego (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomii) lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • Historia chorób autoimmunologicznych;
  • Historia niedoboru odporności lub niezwykłej podatności na choroby zakaźne;
  • Historia gruźlicy, zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości lub klinicznie istotnej alergii na jakikolwiek lek;
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT lub jakiejkolwiek nieprawidłowości przewodzenia serca;
  • Historia rodziny nagłej śmierci;
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalnej choroby oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg PG 760564, Pacjenci na czczo
200 mg PG 760564, Pacjenci na czczo, pojedyncza dawka
Lek: PG-760564
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka, na czczo po podaniu, czas trwania wynosi 4 dni
Lek: PG-760564
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka, dieta wysokotłuszczowa po podaniu, czas trwania wynosi 4 dni
Eksperymentalny: 200 mg PG 760564, pacjenci karmieni
200 mg PG 760564, Pacjenci spożywali posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Lek: PG-760564
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka, na czczo po podaniu, czas trwania wynosi 4 dni
Lek: PG-760564
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka, dieta wysokotłuszczowa po podaniu, czas trwania wynosi 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: ponad 12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczej dawce
ponad 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005046B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PG-760564

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj