Tutkimus ruoan mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Procter and Gamble
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus ruoan mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi
Puolet ryhmästä saa rasvaisen ruokavalion ja toinen puoli paastoaa.
Sitten ne ylitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan vaikutustutkimus, joka suoritetaan milloin tahansa MRD-tutkimusjakson aikana yhdelle kohortille, jossa käytetään 200 mg:n suun kautta annettavaa PG 760564 -annosta.
Puolet ryhmästä saa rasvaisen ruokavalion ja toinen puoli paastoaa.
Heidät ylitetään kymmenen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Stuart I Harris, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset (viimeiset kuukautiset > 1 vuosi ilmoittautumishetkellä) terveet naiset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa;
- jotka eivät ole käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana;
- halukas pidättäytymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista, mukaan lukien kahvi ja tee, suklaa, alkoholi, greippimehu ja Sevillan appelsiinit 24 tuntia ennen maahanpääsyä ja tutkimuksen ajan;
- joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai imeytymishäiriö;
- Diabetes, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai imeytymishäiriö;
- Aiempi peptinen haavasairaus, peräpukamat, GI-leikkaus (umpilisäkkeen ja kolekystektomia ovat sallittuja) tai maha-suolikanavan verenvuoto;
- Autoimmuunisairaushistoria;
- Aiempi immuunipuutos tai epätavallinen alttius tartuntataudeille;
- Aiempi tuberkuloosi, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa;
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä allergia jollekin lääkkeelle;
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä tai mikä tahansa sydämen johtumishäiriö;
- Suvussa äkillinen kuolema;
- Aiempi uveiitti tai tulehduksellinen silmäsairaus;
- Aiempi peptinen haavasairaus, peräpukamat, GI-leikkaus (umpilisäkkeen ja kolekystektomia ovat sallittuja) tai maha-suolikanavan verenvuoto;
- Autoimmuunisairaushistoria;
- Aiempi immuunipuutos tai epätavallinen alttius tartuntataudeille;
- Aiempi tuberkuloosi, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa;
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä allergia jollekin lääkkeelle;
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä tai mikä tahansa sydämen johtumishäiriö;
- Suvussa äkillinen kuolema;
- Aiempi uveiitti tai tulehduksellinen silmäsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg PG 760564, Paastonneet
200 mg PG 760564, Koehenkilöt Paasto, kerta-annos
|
200 mg:n kapseli, kerta-annos, paaston aikana annosteltuna, kesto on 4 päivää
200 mg kapseli, kerta-annos, runsaasti rasvaa sisältävä ruokavalio annosteltuna, kesto 4 päivää
|
|
Kokeellinen: 200 mg PG 760564, koehenkilöt Fed
200 mg PG 760564, Koehenkilöt, joille syötettiin rasvaista ateriaa
|
200 mg:n kapseli, kerta-annos, paaston aikana annosteltuna, kesto on 4 päivää
200 mg kapseli, kerta-annos, runsaasti rasvaa sisältävä ruokavalio annosteltuna, kesto 4 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: yli 12 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
yli 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005046B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .