Studie for å evaluere potensielle mateffekter
4. august 2011 oppdatert av: Procter and Gamble
En åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-studie for å evaluere potensielle mateffekter
Halvparten av gruppen vil få et fettrikt kosthold og den andre halvparten vil faste.
De vil da bli krysset over.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En mateffektstudie som vil bli utført når som helst i løpet av MRD-studieperioden på én enkelt kohort av forsøkspersoner som bruker 200 mg oral dose av PG 760564.
Halvparten av gruppen vil få et fettrikt kosthold og den andre halvparten vil faste.
De vil ti bli krysset over.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Stuart I Harris, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kirurgisk sterile eller postmenopausale (siste menstruasjon > 1 år ved registreringstidspunktet) friske kvinner, 18-45 år, inkludert, ved screening;
- som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene;
- Villig til å avstå fra koffein eller xantinholdige drikker, inkludert kaffe og te, sjokolade, alkohol, grapefruktjuice og Sevilla-appelsiner, fra 24 timer før innleggelse og under studiets varighet;
- Som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sykdom;
- Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sykdom;
- Anamnese med magesårsykdom, hemoroider, GI-kirurgi (appendektomi og kolecystektomi er tillatt), eller GI-blødning;
- Historie med autoimmun sykdom;
- Historie med immunsvikt eller uvanlig mottakelighet for infeksjonssykdommer;
- Historie med tuberkulose, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Enhver historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant allergi mot noe medikament;
- Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom eller hjerteledningsavvik;
- Familiehistorie med plutselig død;
- Historie med uveitt eller inflammatorisk øyesykdom;
- Anamnese med magesårsykdom, hemoroider, GI-kirurgi (appendektomi og kolecystektomi er tillatt), eller GI-blødning;
- Historie med autoimmun sykdom;
- Historie med immunsvikt eller uvanlig mottakelighet for infeksjonssykdommer;
- Historie med tuberkulose, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Enhver historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant allergi mot noe medikament;
- Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom eller hjerteledningsavvik;
- Familiehistorie med plutselig død;
- Anamnese med uveitt eller inflammatorisk øyesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg PG 760564, forsøkspersoner fastet
200 mg PG 760564, Fastende, enkeltdose
|
200 mg kapsel, enkeltdose, fastende ved dosering, varighet er 4 dager
200 mg kapsel, enkeltdose, fettrik diett når doseret, varighet er 4 dager
|
|
Eksperimentell: 200 mg PG 760564, forsøkspersoner matet
200 mg PG 760564, forsøkspersoner matet med høyt fett måltid
|
200 mg kapsel, enkeltdose, fastende ved dosering, varighet er 4 dager
200 mg kapsel, enkeltdose, fettrik diett når doseret, varighet er 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: over 12 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose
|
over 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2005046B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .