Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциальных пищевых эффектов

4 августа 2011 г. обновлено: Procter and Gamble

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки потенциального воздействия пищевых продуктов

Половине группы будет назначена диета с высоким содержанием жиров, а другая половина будет голодать. Затем они будут пересечены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование влияния пищевых продуктов, которое будет проводиться в любое время в течение периода исследования MRD на одной группе субъектов, принимающих пероральную дозу 200 мг PG 760564. Половине группы будет назначена диета с высоким содержанием жиров, а другая половина будет голодать. Они будут пересечены десятью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и хирургически стерильные или постменопаузальные (последний менструальный период > 1 года на момент включения) здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга;
  • Не употреблявшие табак или никотиносодержащие изделия в течение последних 3 месяцев;
  • Желание воздержаться от напитков, содержащих кофеин или ксантин, включая кофе и чай, шоколад, алкоголь, грейпфрутовый сок и севильские апельсины, за 24 часа до поступления и на время исследования;
  • Имеющие индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • История диабета, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или мальабсорбционных заболеваний;
  • История диабета, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или мальабсорбционных заболеваний;
  • История язвенной болезни, геморроя, операций на ЖКТ (допускаются аппендэктомия и холецистэктомия) или желудочно-кишечных кровотечений;
  • История аутоиммунного заболевания;
  • История иммунодефицита или необычной восприимчивости к инфекционным заболеваниям;
  • История туберкулеза, синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Любая гиперчувствительность или клинически значимая аллергия на какой-либо препарат в анамнезе;
  • Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или любых нарушений сердечной проводимости;
  • Семейный анамнез внезапной смерти;
  • Увеит или воспалительное заболевание глаз в анамнезе;
  • История язвенной болезни, геморроя, операций на ЖКТ (допускаются аппендэктомия и холецистэктомия) или желудочно-кишечных кровотечений;
  • История аутоиммунного заболевания;
  • История иммунодефицита или необычной восприимчивости к инфекционным заболеваниям;
  • История туберкулеза, синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Любая гиперчувствительность или клинически значимая аллергия на какой-либо препарат в анамнезе;
  • Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или любых нарушений сердечной проводимости;
  • Семейный анамнез внезапной смерти;
  • Увеит или воспалительное заболевание глаз в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг PG 760564, субъекты натощак
200 мг PG 760564, субъекты натощак, разовая доза
Лекарство: PG-760564
Капсула 200 мг, разовая доза, натощак при приеме, продолжительность 4 дня.
Лекарство: PG-760564
Капсула 200 мг, разовая доза, диета с высоким содержанием жиров при дозировании, продолжительность 4 дня.
Экспериментальный: 200 мг PG 760564, Субъекты Fed
200 мг PG 760564, субъекты, получавшие пищу с высоким содержанием жира
Лекарство: PG-760564
Капсула 200 мг, разовая доза, натощак при приеме, продолжительность 4 дня.
Лекарство: PG-760564
Капсула 200 мг, разовая доза, диета с высоким содержанием жиров при дозировании, продолжительность 4 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: более 12 часов
Максимальная концентрация в плазме после однократного приема
более 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procter and Gamble

Следователи

  • Директор по исследованиям: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005046B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PG-760564

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться