- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00791817
Étude pour évaluer les effets potentiels des aliments
4 août 2011 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée pour évaluer les effets potentiels des aliments
La moitié du groupe recevra un régime riche en graisses et l'autre moitié jeûnera.
Ils seront ensuite traversés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'effet alimentaire qui sera menée à tout moment pendant la période d'étude MRD sur une seule cohorte de sujets utilisant une dose orale de 200 mg de PG 760564.
La moitié du groupe recevra un régime riche en graisses et l'autre moitié jeûnera.
Ils seront dix franchis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Stuart I Harris, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes chirurgicalement stériles ou post-ménopausées (dernière menstruation > 1 an au moment de l'inscription) femmes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans, inclusivement, au moment du dépistage ;
- Qui n'ont pas consommé de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 3 derniers mois ;
- Disposé à s'abstenir de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine, y compris le café et le thé, le chocolat, l'alcool, le jus de pamplemousse et les oranges de Séville, à partir de 24 heures avant l'admission et pendant toute la durée de l'étude ;
- Qui ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète, de maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou malabsorptive ;
- Antécédents de diabète, de maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou malabsorptive ;
- Antécédents d'ulcère peptique, d'hémorroïdes, de chirurgie gastro-intestinale (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont autorisées) ou de saignement gastro-intestinal ;
- Antécédents de maladie auto-immune ;
- Antécédents d'immunodéficience ou de sensibilité inhabituelle aux maladies infectieuses ;
- Antécédents de tuberculose, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Tout antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie cliniquement significative à un médicament ;
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT prolongé ou de toute anomalie de la conduction cardiaque ;
- Antécédents familiaux de mort subite ;
- Antécédents d'uvéite ou de maladie oculaire inflammatoire ;
- Antécédents d'ulcère peptique, d'hémorroïdes, de chirurgie gastro-intestinale (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont autorisées) ou de saignement gastro-intestinal ;
- Antécédents de maladie auto-immune ;
- Antécédents d'immunodéficience ou de sensibilité inhabituelle aux maladies infectieuses ;
- Antécédents de tuberculose, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Tout antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie cliniquement significative à un médicament ;
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT prolongé ou de toute anomalie de la conduction cardiaque ;
- Antécédents familiaux de mort subite ;
- Antécédents d'uvéite ou de maladie oculaire inflammatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 200 mg PG 760564, sujets à jeun
200 mg PG 760564, sujets à jeun, dose unique
|
Capsule de 200 mg, dose unique, prise à jeun, durée de 4 jours
Gélule de 200 mg, dose unique, régime riche en graisses lorsqu'il est dosé, la durée est de 4 jours
|
Expérimental: 200 mg PG 760564, sujets nourris
200 mg PG 760564, Sujets nourris avec un repas riche en graisses
|
Capsule de 200 mg, dose unique, prise à jeun, durée de 4 jours
Gélule de 200 mg, dose unique, régime riche en graisses lorsqu'il est dosé, la durée est de 4 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: plus de 12 heures
|
Concentration plasmatique maximale après une dose unique
|
plus de 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2008
Première publication (Estimation)
17 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005046B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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