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Studio per valutare i potenziali effetti del cibo

4 agosto 2011 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio in aperto, monodose, randomizzato, crossover per valutare i potenziali effetti alimentari

A metà del gruppo verrà somministrata una dieta ricca di grassi e l'altra metà digiunerà. Saranno quindi incrociati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sugli effetti del cibo che sarà condotto in qualsiasi momento durante il periodo dello studio MRD su una singola coorte di soggetti utilizzando una dose orale di 200 mg di PG 760564. A metà del gruppo verrà somministrata una dieta ricca di grassi e l'altra metà digiunerà. Saranno dieci incrociati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani e femmine sane chirurgicamente sterili o in post-menopausa (ultimo periodo mestruale > 1 anno al momento dell'arruolamento), di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo screening;
  • Chi non ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 3 mesi;
  • Disponibilità ad astenersi da bevande contenenti caffeina o xantina, inclusi caffè e tè, cioccolato, alcol, succo di pompelmo e arance di Siviglia, da 24 ore prima del ricovero e per la durata dello studio;
  • Chi ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete, malattie cardiovascolari, epatiche, renali o da malassorbimento;
  • Anamnesi di diabete, malattie cardiovascolari, epatiche, renali o da malassorbimento;
  • Storia di ulcera peptica, emorroidi, chirurgia gastrointestinale (sono consentite appendicectomia e colecistectomia) o sanguinamento gastrointestinale;
  • Storia della malattia autoimmune;
  • Storia di immunodeficienza o di insolita suscettibilità alle malattie infettive;
  • Storia di tubercolosi, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco;
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato o qualsiasi anomalia della conduzione cardiaca;
  • Storia familiare di morte improvvisa;
  • Storia di uveite o malattia oculare infiammatoria;
  • Storia di ulcera peptica, emorroidi, chirurgia gastrointestinale (sono consentite appendicectomia e colecistectomia) o sanguinamento gastrointestinale;
  • Storia della malattia autoimmune;
  • Storia di immunodeficienza o di insolita suscettibilità alle malattie infettive;
  • Storia di tubercolosi, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco;
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato o qualsiasi anomalia della conduzione cardiaca;
  • Storia familiare di morte improvvisa;
  • Storia di uveite o malattia oculare infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg PG 760564, soggetti a digiuno
200 mg PG 760564, soggetti a digiuno, dose singola
Droga: PG-760564
Capsula da 200 mg, dose singola, a digiuno quando dosato, la durata è di 4 giorni
Droga: PG-760564
Capsula da 200 mg, dose singola, dieta ricca di grassi quando dosata, la durata è di 4 giorni
Sperimentale: 200 mg PG 760564, soggetti alimentati
200 mg PG 760564, Soggetti alimentati con farina ricca di grassi
Droga: PG-760564
Capsula da 200 mg, dose singola, a digiuno quando dosato, la durata è di 4 giorni
Droga: PG-760564
Capsula da 200 mg, dose singola, dieta ricca di grassi quando dosata, la durata è di 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: oltre 12 ore
Massima concentrazione plasmatica dopo una singola dose
oltre 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Direttore dello studio: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005046B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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