Estudio para evaluar los efectos potenciales de los alimentos
4 de agosto de 2011 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para evaluar los efectos potenciales de los alimentos
A la mitad del grupo se le dará una dieta rica en grasas y la otra mitad ayunará.
Luego serán cruzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio del efecto de los alimentos que se llevará a cabo en cualquier momento durante el período de estudio de MRD en una sola cohorte de sujetos que usen una dosis oral de 200 mg de PG 760564.
A la mitad del grupo se le dará una dieta rica en grasas y la otra mitad ayunará.
Serán diez cruzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Stuart I Harris, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (último período menstrual > 1 año en el momento de la inscripción) mujeres sanas, de 18 a 45 años de edad, inclusive, en el momento de la selección;
- Que no hayan consumido tabaco o productos que contengan nicotina en los últimos 3 meses;
- Dispuesto a abstenerse de bebidas que contengan cafeína o xantina, incluidos café y té, chocolate, alcohol, jugo de toronja y naranjas de Sevilla, desde 24 horas antes de la admisión y durante la duración del estudio;
- Que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o malabsortivas;
- Antecedentes de diabetes, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o malabsortivas;
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, hemorroides, cirugía GI (se permiten apendicectomía y colecistectomía) o sangrado GI;
- Historia de enfermedad autoinmune;
- Antecedentes de inmunodeficiencia o de susceptibilidad inusual a enfermedades infecciosas;
- Antecedentes de tuberculosis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Cualquier historial de hipersensibilidad o alergia clínicamente significativa a cualquier fármaco;
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado o cualquier anomalía de la conducción cardíaca;
- Antecedentes familiares de muerte súbita;
- Antecedentes de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria;
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, hemorroides, cirugía GI (se permiten apendicectomía y colecistectomía) o sangrado GI;
- Historia de enfermedad autoinmune;
- Antecedentes de inmunodeficiencia o de susceptibilidad inusual a enfermedades infecciosas;
- Antecedentes de tuberculosis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Cualquier historial de hipersensibilidad o alergia clínicamente significativa a cualquier fármaco;
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado o cualquier anomalía de la conducción cardíaca;
- Antecedentes familiares de muerte súbita;
- Antecedentes de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 200 mg PG 760564, sujetos en ayunas
200 mg PG 760564, sujetos en ayunas, dosis única
|
Cápsula de 200 mg, dosis única, en ayunas cuando se dosifica, la duración es de 4 días
Cápsula de 200 mg, dosis única, dieta alta en grasas cuando se dosifica, la duración es de 4 días
|
|
Experimental: 200 mg PG 760564, sujetos alimentados
200 mg PG 760564, sujetos alimentados con comida rica en grasas
|
Cápsula de 200 mg, dosis única, en ayunas cuando se dosifica, la duración es de 4 días
Cápsula de 200 mg, dosis única, dieta alta en grasas cuando se dosifica, la duración es de 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: más de 12 horas
|
Concentración plasmática máxima después de una dosis única
|
más de 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2005046B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .