진행성 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀을 사용하거나 사용하지 않는 안드로겐 제거
2013년 8월 9일 업데이트: A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy
진행성 호르몬 치료 경험이 없는 전립선암 환자에서 화학 호르몬 요법과 호르몬 단독 요법의 3상 연구.
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 안드로겐 제거 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 도세탁셀과 함께 안드로겐 절제 요법을 시행하는 것이 진행성 전립선암 환자 치료에서 안드로겐 절제 요법을 단독으로 시행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 안드로겐 절제와 도세탁셀을 연구하여 진행성 전립선암 환자를 치료할 때 안드로겐 절제 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 도세탁셀을 사용한 안드로겐 절제와 도세탁셀을 사용하지 않은 진행성 전립선암 환자의 2년 무진행 생존율(생물학적 진행 및/또는 임상적 진행)을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 PSA 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 반응률을 비교하십시오.
- PSA 정상화를 겪는 환자의 비율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 뼈 통증을 조절하는 이러한 요법의 효능을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 크로모그라닌 A 수치의 변화를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 총 치료 비용을 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 6개월 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRH-A) 요법을 받습니다. 환자는 또한 LHRH-A 요법의 처음 5주 동안 항안드로겐 요법을 받습니다. LHRH-A 요법 6개월 후, PSA 반응을 보이는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병이 진행될 때까지 LHRH-A 요법을 계속 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 LHRH-A 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일째에 도세탁셀 IV를 받습니다. 도세탁셀을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 뼈 통증을 평가하기 위해 치료 중 설문지를 작성합니다. 삶의 질도 평가됩니다.
연구 요법 완료 후 환자를 2년 이상 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- Rete Oncologica Piemontese - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
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연락하다:
- Isabella Chiappino, MD
- 전화번호: 39-011-633-4250
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
다음 기준 중 하나를 충족
- 전이성 질환
- 국소 치료(수술 또는 방사선 요법) 후 전신 진행성 질환
전이성 질환이 없고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 순환 PSA 수치 ≥ 50ng/mL(≥ 2개의 후속 평가로 확인됨)
- 치료 의도가 있는 1차 국소 치료(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법) 후 PSA 배가 시간이 6개월 미만(1개월 간격으로 3회 이상 측정)으로 생화학적 진행
- 안드로겐 박탈을 선택한 고위험 특징을 가진 전립선 한정 종양
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음
환자 특성:
- ECOG 또는 Zubrod 성능 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 6개월
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- AST/ALT ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 활동성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 코르티코 요법에 대한 기타 금기 사항 없음
다음 심혈관 질환이 없습니다.
- 보상되지 않은 심부전(박출률 < 40%)
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 혈관재생술
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 현지 조사관의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 다른 심각한 임상 상태는 없습니다.
- 죄수가 아니다
- 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 암을 제외하고 이전 악성 종양 없음
- 연구 치료 및 후속 조치를 이해하거나 사전 동의를 제공하거나 완전히 준수하는 것을 방해하는 가족, 사회적 또는 지리적 조건이나 중요한 신경학적 또는 정신 장애가 없음
이전 동시 치료:
- 이전에 전립선 외부에서 방사선 치료를 받은 지 최소 5년
- 이전 호르몬 요법은 ≤ 6개월 동안 투여된 경우 허용됨
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 12개월
- 시험용 물질이 포함된 다른 임상시험에 이전에 참여한 후 30일 이상
- 사전 외과적 거세 없음
- 전립선암에 대한 동시 안드로겐 박탈은 연구 치료 시작 전 ≤ 3개월 전에 시작된 경우 허용됨
- 항응고제 동시 투여 허용
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I
환자는 질병이 진행될 때까지 LHRH-A 요법을 계속 받습니다.
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환자는 질병이 진행될 때까지 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 요법을 받습니다.
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실험적: 팔 II
환자는 I군에서와 같이 LHRH-A 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일째에 도세탁셀 IV를 받습니다.
도세탁셀을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
환자는 질병이 진행될 때까지 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2년 무진행 생존율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 실패까지의 시간
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전반적인 생존
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삶의 질
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비용 분석
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NCI CTCAE 기준에 의해 평가된 독성
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PSA 응답률(기준선에서 > 50% 감소)
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RECIST 기준으로 평가한 질병 반응률(측정 가능한 질병이 있는 환자에서)
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PSA 정규화(정상 범위 0-4ng/mL)
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뼈 통증 조절 치료의 효능
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크로모그라닌 A 수치의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar Bertetto, MD, Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
- Isabella Chiappino, MD, A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOUP-01/04
- CDR0000626194 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT 2004-003495-11
- EU-20892
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한