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Androgenablation mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

9. August 2013 aktualisiert von: A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Phase-III-Studie zur Chemo-Hormon-Therapie im Vergleich zur alleinigen Hormontherapie bei fortgeschrittenen hormonnaiven Prostatakrebspatienten.

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Androgenablationstherapie kann die Menge der vom Körper produzierten Androgene verringern. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Verabreichung einer Androgenablationstherapie zusammen mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs wirksamer ist als die alleinige Verabreichung einer Androgenablationstherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Androgenablation und Docetaxel untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Androgenablation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die 2-Jahres-Überlebensrate ohne Progression (biologische Progression und/oder klinische Progression) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Androgenablation mit und ohne Docetaxel behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die PSA-Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine PSA-Normalisierung durchgeführt wird.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Therapien bei der Kontrolle von Knochenschmerzen bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Veränderungen des Chromogranin-A-Spiegels bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Gesamtkosten der Behandlung von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine Therapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRH-A). Während der ersten 5 Wochen der LHRH-A-Therapie erhalten die Patienten außerdem eine Antiandrogentherapie. Nach 6 Monaten LHRH-A-Therapie werden Patienten mit PSA-Ansprechen randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten weiterhin eine LHRH-A-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
  • Arm II: Patienten erhalten eine LHRH-A-Therapie wie in Arm I. Patienten erhalten außerdem Docetaxel IV am ersten Tag. Die Behandlung mit Docetaxel wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten füllen während der Behandlung Fragebögen aus, um Knochenschmerzen zu beurteilen. Auch die Lebensqualität wird beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten ≥ 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Rete Oncologica Piemontese - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
        • Kontakt:
          • Isabella Chiappino, MD
          • Telefonnummer: 39-011-633-4250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien

    • Metastatische Krankheit
    • Systemisch fortschreitende Erkrankung nach lokoregionärer Therapie (Operation oder Strahlentherapie)

    • Keine metastasierende Erkrankung UND erfüllt eines der folgenden Kriterien:

      • Zirkulierende PSA-Werte ≥ 50 ng/ml (bestätigt durch ≥ 2 nachfolgende Bewertungen)
      • Biochemische Progression mit einer PSA-Verdoppelungszeit < 6 Monate (mit ≥ 3 Messungen im Abstand von 1 Monat) nach primärer lokoregionärer Behandlung (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) mit kurativer Absicht
      • Prostatabegrenzter Tumor mit Hochrisikomerkmalen, dessen Therapie der Wahl Androgenentzug ist
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen oder leptomeningealen Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG- oder Zubrod-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Kein aktives Geschwür, kein instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für eine Kortikotherapie

  • Keine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Unkompensierte Herzinsuffizienz (Auswurffraktion < 40 %)
    • Myokardinfarkt oder Revaskularisationseingriff innerhalb der letzten 6 Monate
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Kein anderer schwerwiegender klinischer Zustand, der nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde
  • Kein Gefangener
  • Keine vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, der kurativ behandelt wurde und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweist
  • Keine familiären, sozialen oder geografischen Umstände oder schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die vollständige Einhaltung der Studienbehandlung und Nachsorge ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 5 Jahre seit der vorherigen Strahlentherapie außerhalb der Prostata
  • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig, sofern sie ≤ 6 Monate lang verabreicht wurde
  • Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Hormontherapie
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten
  • Keine vorherige chirurgische Kastration
  • Ein gleichzeitiger Androgenentzug bei Prostatakrebs ist zulässig, sofern er ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung begonnen wurde
  • Gleichzeitige gerinnungshemmende Behandlung erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten weiterhin eine LHRH-A-Therapie, bis die Krankheit fortschreitet.
Arzneimittel: Freisetzung von Hormonagonisten
Die Patienten erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit eine luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga-Therapie.
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten eine LHRH-A-Therapie wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem am ersten Tag Docetaxel IV. Die Behandlung mit Docetaxel wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Freisetzung von Hormonagonisten
Die Patienten erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit eine luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
2-jährige progressionsfreie Überlebensrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Kostenanalyse
Toxizität gemäß NCI CTCAE-Kriterien
PSA-Ansprechrate (> 50 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert)
Krankheitsreaktionsrate gemäß RECIST-Kriterien (bei Patienten mit messbarer Krankheit)
PSA-Normalisierung (Normalbereich 0–4 ng/ml)
Wirksamkeit der Behandlung bei der Kontrolle von Knochenschmerzen
Veränderungen des Chromogranin-A-Spiegels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Bertetto, MD, Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Isabella Chiappino, MD, A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOUP-01/04
  • CDR0000626194 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT 2004-003495-11
  • EU-20892

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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