Ablação androgênica com ou sem docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

• Atende a um dos seguintes critérios

  • doença metastática
  • Doença sistêmica progressiva após terapia locorregional (cirurgia ou radioterapia)

  • Nenhuma doença metastática E preenche um dos seguintes critérios:

    • Níveis de PSA circulante ≥ 50 ng/mL (confirmado por ≥ 2 avaliações subsequentes)
    • Progressão bioquímica com tempo de duplicação do PSA < 6 meses (com ≥ 3 medições realizadas com 1 mês de intervalo) após tratamento locorregional primário (prostatectomia radical ou radioterapia) com intenção curativa
    • Tumor confinado à próstata com características de alto risco cuja terapia de escolha é a privação androgênica
• Sem metástases cerebrais sintomáticas ou doença leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG ou Zubrod 0-2
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• AST/ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos IV
• Sem úlcera ativa, diabetes mellitus instável ou outra contraindicação à corticoterapia

• Nenhuma das seguintes condições cardiovasculares:

  • Insuficiência cardíaca descompensada (fração de ejeção < 40%)
  • Infarto do miocárdio ou procedimento de revascularização nos últimos 6 meses
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca não controlada
• Nenhuma outra condição clínica grave que, no julgamento do investigador local, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo
• Não é um prisioneiro
• Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou outro câncer tratado curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
• Nenhuma condição familiar, social ou geográfica ou distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado ou a total adesão ao tratamento e acompanhamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 5 anos desde a radioterapia anterior fora da próstata
• Terapia hormonal prévia permitida desde que tenha sido administrada por ≤ 6 meses
• Pelo menos 12 meses desde a terapia hormonal anterior
• Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro ensaio clínico envolvendo agentes em investigação
• Sem castração cirúrgica prévia
• Privação androgênica concomitante para câncer de próstata permitida desde que tenha sido iniciada ≤ 3 meses antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento anticoagulante concomitante permitido
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante