Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeeniablaatio doketakselilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Vaiheen III tutkimus kemohormonaalisesta terapiasta verrattuna pelkkään hormonaaliseen terapiaan pitkälle edenneillä hormonihoidollisilla eturauhassyöpäpotilailla.

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Androgeeniablaatiohoito voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Vielä ei tiedetä, onko androgeeniablaatiohoito yhdessä dosetakselin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä androgeeniablaatiohoito hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan androgeeniablaatiota ja dosetakselia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään androgeeniablaatioon hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia (biologinen eteneminen ja/tai kliininen eteneminen) potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joita hoidetaan androgeeniablaatiolla ja ilman dosetakselia.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiileja näillä potilailla.
  • Vertaa PSA-vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joille PSA normalisoituu.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien tehokkuutta luukivun hallinnassa näillä potilailla.
  • Vertaa kromograniini A -tasojen muutoksia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoitomuodoilla hoidettujen potilaiden hoidon kokonaiskustannuksia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogia (LHRH-A) 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös antiandrogeenihoitoa LHRH-A-hoidon ensimmäisten 5 viikon aikana. Kuuden kuukauden LHRH-A-hoidon jälkeen potilaat, joilla on PSA-vaste, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat jatkavat LHRH-A-hoitoa taudin etenemiseen asti.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat LHRH-A-hoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat myös dosetakseli IV:n päivänä 1. Doketakselihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet hoidon aikana arvioidakseen luukipua. Myös elämänlaatua arvioidaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan ≥ 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Rete Oncologica Piemontese - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabella Chiappino, MD
          • Puhelinnumero: 39-011-633-4250

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä

    • Metastaattinen sairaus
    • Systeeminen etenevä sairaus paikallisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen

    • Ei metastaattista sairautta JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Verenkierron PSA-tasot ≥ 50 ng/ml (vahvistettu ≥ 2 myöhemmällä arvioinnilla)
      • Biokemiallinen eteneminen PSA:n kaksinkertaistumisajalla < 6 kuukautta (≥ 3 mittausta 1 kuukauden välein) primaarisen lokoregionaalisen hoidon (radikaali prostatektomia tai sädehoito) jälkeen parantavalla tarkoituksella
      • Eturauhasen rajoittama kasvain, jolla on korkean riskin piirteitä ja jonka hoitovaihtoehtona on androgeenipuute
  • Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG- tai Zubrod-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Ei aktiivista haavaumaa, epästabiilia diabetes mellitusta tai muita kortikoterapian vasta-aiheita

  • Ei mikään seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 40 %)
    • Sydäninfarkti tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Mikään muu vakava kliininen tila, joka paikallisen tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta
  • Ei vanki
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
  • Ei perhe-, sosiaali- tai maantieteellistä tilaa tai merkittävää neurologista tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi ymmärtämästä tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta täysin tutkimushoitoa ja seurantaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 5 vuotta aiemmasta eturauhasen ulkopuolisesta sädehoidosta
  • Aiempi hormonihoito sallittiin edellyttäen, että sitä annettiin ≤ 6 kuukauden ajan
  • Vähintään 12 kuukautta edellisestä hormonihoidosta
  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimusaineita
  • Ei aikaisempaa kirurgista kastraatiota
  • Samanaikainen androgeenipuutos eturauhassyövän vuoksi sallittu, jos se aloitettiin ≤ 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat jatkavat LHRH-A-hoitoa taudin etenemiseen saakka.
Lääke: vapauttavan hormonin agonistihoito
Potilaat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogiahoitoa taudin etenemiseen saakka.
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat LHRH-A-hoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös dosetakseli IV -hoitoa päivänä 1. Doketakselihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Lääke: vapauttavan hormonin agonistihoito
Potilaat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogiahoitoa taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Kustannus analyysi
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE -kriteereillä
PSA-vasteprosentti (> 50 % pienempi lähtötasosta)
Taudin vasteprosentti RECIST-kriteereillä arvioituna (potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus)
PSA:n normalisointi (normaalialue 0-4 ng/ml)
Hoidon tehokkuus luukivun hallinnassa
Muutokset kromograniini A -tasoissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Bertetto, MD, Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Isabella Chiappino, MD, A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOUP-01/04
  • CDR0000626194 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT 2004-003495-11
  • EU-20892

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa