Абляция андрогенов с доцетакселом или без него при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы
9 августа 2013 г. обновлено: A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy
Фаза III исследования химиогормональной терапии по сравнению с гормональной терапией в одиночку у пациентов с раком предстательной железы, ранее не получавших гормоны.
ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Терапия абляции андрогенов может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли андрогенная абляция вместе с доцетакселом более эффективной, чем андрогенная абляция только при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается абляция андрогенов и доцетаксел, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с аблацией только андрогенами при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (биологическое прогрессирование и/или клиническое прогрессирование) у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших абляцию андрогенов с доцетакселом и без него.
Среднее
- Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните время до неудачного лечения у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните профили токсичности этих режимов у этих пациентов.
- Сравните уровень ответа на ПСА у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните частоту ответа у пациентов с поддающимся измерению заболеванием, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните процент пациентов, у которых нормализуется уровень ПСА.
- Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните эффективность этих схем лечения боли в костях у этих пациентов.
- Сравните изменения уровней хромогранина А у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните общую стоимость ухода за пациентами, получающими лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают терапию аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH-A) в течение 6 месяцев. Пациенты также получают антиандрогенную терапию в течение первых 5 недель терапии LHRH-A. После 6 месяцев терапии LHRH-A пациенты с ответом на ПСА рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты продолжают получать терапию LHRH-A до прогрессирования заболевания.
- Группа II: пациенты получают терапию LHRH-A, как и в группе I. Пациенты также получают доцетаксел внутривенно в 1-й день. Лечение доцетакселом повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Во время лечения пациенты заполняют анкеты для оценки боли в костях. Также оценивается качество жизни.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение ≥ 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Rete Oncologica Piemontese - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
Контакт:
- Isabella Chiappino, MD
- Номер телефона: 39-011-633-4250
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
Соответствует одному из следующих критериев
- Метастатическое заболевание
- Системное прогрессирующее заболевание после локорегионарной терапии (хирургической или лучевой терапии)
Нет метастатического заболевания И соответствует одному из следующих критериев:
- Циркулирующие уровни ПСА ≥ 50 нг/мл (подтверждено ≥ 2 последующими оценками)
- Биохимическое прогрессирование со временем удвоения ПСА < 6 месяцев (с ≥ 3 измерениями, проведенными с интервалом в 1 месяц) после первичного местно-регионарного лечения (радикальная простатэктомия или лучевая терапия) с лечебной целью
- Опухоль предстательной железы с признаками высокого риска, терапией выбора которой является андрогенная депривация.
- Нет симптоматических метастазов в головной мозг или лептоменингеальной болезни.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние работоспособности ECOG или Zubrod 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- ANC ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- АСТ/АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
- Нет активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
- Отсутствие активной язвы, нестабильного сахарного диабета или других противопоказаний к кортикотерапии.
Ни одно из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:
- Некомпенсированная сердечная недостаточность (фракция выброса <40%)
- Инфаркт миокарда или процедура реваскуляризации в течение последних 6 месяцев
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- Отсутствие других тяжелых клинических состояний, которые, по мнению местного исследователя, подвергли бы пациента неоправданному риску или помешали бы исследованию.
- Не заключенный
- Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, который подвергался радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Отсутствие семейных, социальных или географических обстоятельств или значительных неврологических или психических расстройств, которые препятствовали бы пониманию или предоставлению информированного согласия или полному соблюдению условий лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не менее 5 лет после предшествующей лучевой терапии вне предстательной железы
- Предшествующая гормональная терапия разрешена при условии, что она применялась в течение ≤ 6 мес.
- Не менее 12 месяцев после предшествующей гормональной терапии
- Более 30 дней с момента предыдущего участия в другом клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов
- Без предварительной хирургической кастрации
- Сопутствующая андрогенная депривация при раке предстательной железы разрешена при условии, что она была начата ≤ 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Допускается одновременное лечение антикоагулянтами
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука я
Пациенты продолжают получать терапию LHRH-A до прогрессирования заболевания.
|
Пациенты получают терапию аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона до прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают терапию LHRH-A, как и в группе I. Пациенты также получают доцетаксел внутривенно в 1-й день.
Лечение доцетакселом повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Пациенты получают терапию аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до неудачи лечения
|
|
Общая выживаемость
|
|
Качество жизни
|
|
Анализ затрат
|
|
Токсичность по критериям NCI CTCAE
|
|
Частота ответа ПСА (> 50% снижение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Частота ответа на заболевание по критериям RECIST (у пациентов с измеримым заболеванием)
|
|
Нормализация ПСА (нормальный диапазон 0-4 нг/мл)
|
|
Эффективность лечения в борьбе с болью в костях
|
|
Изменения уровней хромогранина А
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oscar Bertetto, MD, Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
- Isabella Chiappino, MD, A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Доцетаксел
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- GOUP-01/04
- CDR0000626194 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT 2004-003495-11
- EU-20892
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .