Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeenablatie met of zonder docetaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker

9 augustus 2013 bijgewerkt door: A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Fase III-studie van chemo-hormonale therapie versus alleen hormonale therapie bij gevorderde hormoon-naïeve prostaatkankerpatiënten.

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Androgeenablatietherapie kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt verminderen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of het geven van androgeenablatietherapie samen met docetaxel effectiever is dan het geven van androgeenablatietherapie alleen bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert androgeenablatie en docetaxel om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met androgeenablatie alleen bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het 2-jaars progressievrije overlevingspercentage (biologische progressie en/of klinische progressie) bij patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met androgeenablatie met versus zonder docetaxel.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteitsprofielen van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het PSA-responspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het responspercentage bij patiënten met een meetbare ziekte die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het percentage patiënten dat PSA-normalisatie ondergaat.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de werkzaamheid van deze regimes bij het beheersen van botpijn bij deze patiënten.
  • Vergelijk de veranderingen in chromogranine A-spiegels bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de totale zorgkosten van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanaloog (LHRH-A). Patiënten krijgen ook antiandrogeentherapie gedurende de eerste 5 weken van de LHRH-A-therapie. Na 6 maanden LHRH-A-therapie worden patiënten met PSA-respons gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten blijven LHRH-A-therapie ontvangen tot ziekteprogressie.
  • Arm II: Patiënten krijgen LHRH-A-therapie zoals in arm I. Patiënten krijgen ook docetaxel IV op dag 1. De behandeling met docetaxel wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen tijdens de behandeling vragenlijsten in om botpijn te beoordelen. Ook de kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten ≥ 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • Rete Oncologica Piemontese - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
        • Contact:
          • Isabella Chiappino, MD
          • Telefoonnummer: 39-011-633-4250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Voldoet aan een van de volgende criteria

    • Uitgezaaide ziekte
    • Systemisch progressieve ziekte na locoregionale therapie (chirurgie of radiotherapie)

    • Geen uitgezaaide ziekte EN voldoet aan een van de volgende criteria:

      • Circulerende PSA-waarden ≥ 50 ng/ml (bevestigd door ≥ 2 opeenvolgende evaluaties)
      • Biochemische progressie met een PSA-verdubbelingstijd < 6 maanden (met ≥ 3 metingen met een tussenpoos van 1 maand) na primaire locoregionale behandeling (radicale prostatectomie of radiotherapie) met curatieve intentie
      • Prostaatbegrensde tumor met risicovolle kenmerken waarvan de voorkeurstherapie androgeendeprivatie is
  • Geen symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG of Zubrod prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT/ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Geen actieve zweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor corticotherapie

  • Geen van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    • Ongecompenseerd hartfalen (ejectiefractie < 40%)
    • Myocardinfarct of revascularisatieprocedure in de afgelopen 6 maanden
    • Instabiele angina pectoris
    • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen andere ernstige klinische aandoening die, naar het oordeel van de lokale onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren
  • Geen gevangene
  • Geen eerdere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, in situ cervicaal carcinoom of andere kanker die gedurende ≥ 5 jaar curatief is behandeld zonder tekenen van ziekte
  • Geen familiale, sociale of geografische aandoening of significante neurologische of psychiatrische stoornis die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of het volledig naleven van studiebehandeling en follow-up in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 5 jaar sinds eerdere radiotherapie buiten de prostaat
  • Voorafgaande hormoontherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat deze ≤ 6 maanden werd toegediend
  • Minstens 12 maanden sinds eerdere hormonale therapie
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksagentia
  • Geen voorafgaande chirurgische castratie
  • Gelijktijdige androgeendeprivatie voor prostaatkanker is toegestaan, op voorwaarde dat het ≤ 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling is gestart
  • Gelijktijdige antistollingsbehandeling toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten blijven LHRH-A-therapie ontvangen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: vrijmakende hormoonagonisttherapie
Patiënten krijgen therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanalogen tot progressie van de ziekte.
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen LHRH-A-therapie zoals in arm I. Patiënten krijgen ook docetaxel IV op dag 1. De behandeling met docetaxel wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Geneesmiddel: vrijmakende hormoonagonisttherapie
Patiënten krijgen therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanalogen tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
2-jaars progressievrije overlevingskans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Kostenanalyse
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE-criteria
PSA-responspercentage (> 50% reductie ten opzichte van baseline)
Ziekteresponspercentage zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria (bij patiënten met meetbare ziekte)
PSA normalisatie (normaal bereik 0-4 ng/mL)
Effectiviteit van de behandeling bij het beheersen van botpijn
Veranderingen in chromogranine A-spiegels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Bertetto, MD, Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Isabella Chiappino, MD, A.O.U. San Giovanni Battista di Torino, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOUP-01/04
  • CDR0000626194 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT 2004-003495-11
  • EU-20892

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren