재발성 또는 불응성 골수종에 대한 총 골수 조사 및 자가 줄기 세포 이식 (TMI-ASCT)
2015년 7월 23일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 치료를 위한 총 골수 방사선 조사(TMI) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 선량 증량 연구
연구자들은 등각 방사선이 TBI에 의해 유발된 것 이상으로 정상 조직에 대한 독성을 증가시키지 않고 전신 방사선 조사(TBI)보다 골수 기반 악성 종양에 더 높은 선량의 외부 빔 방사선을 투여할 수 있게 할 것이라고 가정합니다.
또한 연구자들은 이것이 다발성 골수종 환자의 질병 반응 및 질병 통제를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 aHSCT가 뒤따를 때 TMI의 최대 허용 용량을 결정하는 일차적 목적을 가진 TMI의 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Harold Atkins, MD
- 이메일: hatkins@ohri.ca
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수석 연구원:
- Rajiv Samant, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이들은 등록 전 4주 이내에 평가됩니다.
- 피험자는 원발성 난치성 또는 재발성 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 최근 재발 당시 측정 가능한 혈청 또는 소변 단클론성 감마글로불린병증이 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 신장, 심장, 폐 및 간 기능을 가진 자가 조혈 모세포 이식에 대한 제도적 지침을 충족해야 합니다.
- 2.5 x 106 CD34+ 세포/kg 이상을 포함하는 자가 조혈 줄기 세포 이식편은 냉동 보존되어야 하며 이식이 가능해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 60세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 ECOG 수행 점수가 0,1 또는 2여야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 비분비성 다발성 골수종 또는 MM 이외의 형질 세포 장애가 있는 피험자.
- 다발성 골수종에 대해 이전에 적절한 강도의 코르티코스테로이드 요법을 받은 적이 없는 피험자.
- 6개월 미만의 기대 수명으로 정의되는 수반되는 질병에 의해 심각하게 기대 수명이 제한되는 피험자.
- 이전에 방사선 치료 또는 기타 신생물성 장애를 받은 피험자.
- 다른 연구에서 비순응 이력이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
TMI 및 자가 줄기세포 이식을 통한 치료
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용량 증량에서 환자 코호트에 전달된 화학요법에 의해 전달된 총 골수 방사선 조사.
초기 코호트는 14Gy를 받게 됩니다.
허용되는 경우 후속 코호트는 최대 허용 선량 또는 28Gy에 도달할 때까지 추가 2Gy를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 aHSCT를 수행할 때 TMI의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: ASCT 시점으로부터 30일
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ASCT 시점으로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMI 및 aHSCT에 따른 생착 빈도 및 시기
기간: aHSCT 30일 이내
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aHSCT 30일 이내
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TMI 및 aHSCT와 관련된 초기 이환율 및 사망률
기간: AHSCT로부터 30일
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AHSCT로부터 30일
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TMI 및 aHSCT와 관련된 중간 이환율 및 사망률
기간: AHSCT로부터 100일
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AHSCT로부터 100일
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TMI의 후기 이환율
기간: 이식 후 6개월 이후
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이식 후 6개월 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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