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Vollständige Markbestrahlung und autologe Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem Myelom (TMI-ASCT)

23. Juli 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Dosiseskalationsstudie zur totalen Markbestrahlung (TMI) und autologen Stammzelltransplantation (ASCT) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM)

Die Forscher gehen davon aus, dass konformale Bestrahlung die Verabreichung höherer Dosen externer Bestrahlung an auf Knochenmark basierende Malignome ermöglichen wird als Ganzkörperbestrahlung (TBI), ohne die Toxizität für normales Gewebe über die durch TBI induzierte zu erhöhen. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass dies zu einer Verbesserung des Ansprechens auf die Krankheit und der Krankheitskontrolle bei Patienten mit multiplem Myelom führen wird. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von TMI mit dem primären Ziel, die maximal tolerierte Dosis von TMI zu bestimmen, wenn eine aHSCT bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom folgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Samant, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden. Diese werden innerhalb von vier Wochen vor der Immatrikulation ausgewertet.
  • Das Subjekt muss ein primär refraktäres oder rezidiviertes multiples Myelom haben.
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt seines letzten Rückfalls eine messbare monoklonale Gammopathie im Serum oder Urin haben.
  • Der Proband muss die institutionellen Richtlinien für autologe HSCT mit angemessener Nieren-, Herz-, Lungen- und Leberfunktion erfüllen.
  • Ein autologes hämatopoetisches Stammzelltransplantat mit mehr als 2,5 x 106 CD34+-Zellen/kg muss kryokonserviert und für die Transplantation verfügbar sein.
  • Das Subjekt muss älter als 18 und jünger als 60 Jahre sein.
  • Das Subjekt muss einen ECOG-Leistungswert von 0,1 oder 2 haben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, den Besuchsplan des Protokolls und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
  • Subjekt mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen als MM.
  • Patienten, die keine vorherige Therapie mit ausreichend intensiven Kortikosteroiden für das multiple Myelom erhalten haben.
  • Personen mit stark eingeschränkter Lebenserwartung durch Begleiterkrankungen, definiert als Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Probanden, die zuvor Strahlenbehandlungen oder andere neoplastische Erkrankungen erhalten haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Non-Compliance in anderen Studien.
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Behandlung mit TMI und autologer Stammzelltransplantation
Strahlung: Totale Markbestrahlung
Gesamtmarksbestrahlung durch Chemotherapie, die Kohorten von Patienten in einer Dosiseskalation verabreicht wird. Die erste Kohorte erhält 14 Gy. Bei Verträglichkeit erhalten nachfolgende Kohorten weitere 2 Gy, bis die maximal tolerierte Dosis oder 28 Gy erreicht ist.
Andere Namen:
  • TMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen TMI-Dosis bei anschließender aHSCT bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Zeitpunkt des aSCT
30 Tage ab dem Zeitpunkt des aSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Transplantation nach TMI und aHSCT
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach aHSCT
innerhalb von 30 Tagen nach aHSCT
Die frühe Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit TMI und aHSCT
Zeitfenster: 30 Tage ab aHSCT
30 Tage ab aHSCT
Die mittlere Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit TMI und aHSCT
Zeitfenster: 100 Tage ab aHSCT
100 Tage ab aHSCT
Die späte Morbidität von TMI
Zeitfenster: Mehr als 6 Monate nach der Transplantation
Mehr als 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008519-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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