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Irradiazione totale del midollo e trapianto di cellule staminali autologhe per mieloma recidivato o refrattario (TMI-ASCT)

23 luglio 2015 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di aumento della dose sull'irradiazione totale del midollo (TMI) e sul trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per il trattamento del mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario

I ricercatori ipotizzano che la radiazione conformazionale consentirà la somministrazione di dosi più elevate di radiazioni esterne a tumori maligni a base di midollo rispetto all'irradiazione totale del corpo (TBI) senza aumentare la tossicità per i tessuti normali oltre a quella indotta da TBI. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che ciò si tradurrà in un miglioramento della risposta alla malattia e del controllo della malattia per i pazienti con mieloma multiplo. Questo è uno studio di aumento della dose di TMI con l'obiettivo primario di determinare la dose massima tollerata di TMI quando seguita da un HSCT in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Samant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio. Questi saranno valutati entro le quattro settimane precedenti l'iscrizione.
  • - Il soggetto deve avere mieloma multiplo primario refrattario o recidivato.
  • - Il soggetto deve avere una gammopatia monoclonale sierica o urinaria misurabile al momento dell'ultima ricaduta.
  • Il soggetto deve soddisfare le linee guida istituzionali per l'HSCT autologo con un'adeguata funzionalità renale, cardiaca, polmonare ed epatica.
  • Un innesto di cellule staminali ematopoietiche autologhe contenente più di 2,5 x 106 cellule CD34+/kg deve essere criopreservato e disponibile per il trapianto.
  • Il soggetto deve avere un'età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
  • Il soggetto deve avere un punteggio di performance ECOG di 0,1 o 2.
  • Il soggetto deve avere la capacità di rispettare il programma delle visite del protocollo e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo alla partecipazione allo studio:
  • Soggetto con mieloma multiplo non secretorio o qualsiasi disturbo delle plasmacellule diverso da MM.
  • Soggetti che non hanno ricevuto una precedente terapia con corticosteroidi intensi adeguati per il mieloma multiplo.
  • Soggetti con un'aspettativa di vita gravemente limitata da una malattia concomitante, definita come un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto trattamenti radioterapici o altri disturbi neoplastici.
  • Soggetti con una storia di non conformità in altri studi.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Trattamento con TMI e trapianto autologo di Cellule Staminali
Radiazione: Irradiazione totale del midollo
Irradiazione del midollo totale erogata dalla chemioterapia erogata a coorti di pazienti in un aumento della dose. La coorte iniziale riceverà 14 Gy. Se tollerate, le coorti successive riceveranno altri 2 Gy fino al raggiungimento della dose massima tollerata o di 28 Gy.
Altri nomi:
  • TMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di TMI quando seguita da un trapianto in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Lasso di tempo: 30 giorni dal momento dell'aSCT
30 giorni dal momento dell'aSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza e la tempistica dell'attecchimento dopo TMI e aHSCT
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trapianto
entro 30 giorni dal trapianto
La morbilità e la mortalità precoci associate a TMI e aHSCT
Lasso di tempo: 30 giorni dal trapianto
30 giorni dal trapianto
La morbilità e la mortalità intermedie associate a TMI e aHSCT
Lasso di tempo: 100 giorni dall'aHSCT
100 giorni dall'aHSCT
La morbilità tardiva del TMI
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi dal trapianto
Oltre 6 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008519-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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