Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное облучение костного мозга и трансплантация аутологичных стволовых клеток при рецидивирующей или рефрактерной миеломе (TMI-ASCT)

23 июля 2015 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Исследование с повышением дозы тотального облучения костного мозга (TMI) и аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (MM)

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что конформное облучение позволит назначать более высокие дозы внешнего луча для лечения злокачественных новообразований костного мозга, чем общее облучение тела (ЧМТ), без увеличения токсичности для нормальных тканей сверх той, которая вызывается ЧМТ. Кроме того, исследователи предполагают, что это приведет к улучшению ответа на заболевание и контроля заболевания у пациентов с множественной миеломой. Это исследование с повышением дозы TMI с основной целью определения максимально переносимой дозы TMI при последующей аТГСК у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajiv Samant, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании. Они будут оцениваться в течение четырех недель до зачисления.
  • У субъекта должна быть первичная рефрактерная или рецидивирующая множественная миелома.
  • Субъект должен иметь измеримую моноклональную гаммапатию в сыворотке или моче на момент последнего рецидива.
  • Субъект должен соответствовать институциональным рекомендациям по аутологичной ТГСК с адекватной функцией почек, сердца, легких и печени.
  • Аутологичный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток, содержащий более 2,5 x 106 клеток CD34+/кг, должен быть криоконсервирован и доступен для трансплантации.
  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъект должен иметь оценку эффективности ECOG 0,1 или 2.
  • Субъект должен иметь возможность соблюдать график посещений протокола и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, не имеет права на участие в исследовании:
  • Субъект с несекреторной множественной миеломой или любыми заболеваниями плазматических клеток, кроме ММ.
  • Субъекты, которые не получали предшествующую терапию адекватными интенсивными кортикостероидами по поводу множественной миеломы.
  • Субъекты с серьезно ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни из-за сопутствующей болезни, определяемой как ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию или другие неопластические заболевания.
  • Субъекты с историей несоблюдения в других исследованиях.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Лечение с помощью TMI и аутологичной трансплантации стволовых клеток
Радиация: Общее облучение костного мозга
Общее облучение костного мозга, проводимое химиотерапией, доставляемой когортам пациентов с увеличением дозы. Начальная когорта получит 14 Гр. При переносимости последующие когорты получат дополнительные 2 Гр до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или 28 Гр.
Другие имена:
  • ТМИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу ТМИ при последующей аТГСК у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Временное ограничение: 30 дней с момента АСКТ
30 дней с момента АСКТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и время приживления трансплантата после ТМИ и аТГСК
Временное ограничение: в течение 30 дней после ТГСК
в течение 30 дней после ТГСК
Ранняя заболеваемость и смертность, связанные с ТИМ и аТГСК
Временное ограничение: 30 дней после аТГСК
30 дней после аТГСК
Промежуточная заболеваемость и смертность, связанные с ТИМ и аТГСК
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
100 дней после ТГСК
Поздняя заболеваемость ТИМ
Временное ограничение: Более 6 месяцев после трансплантации
Более 6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008519-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общее облучение костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться