Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale mergbestraling en autologe stamceltransplantatie voor gerecidiveerd of refractair myeloom (TMI-ASCT)

23 juli 2015 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een dosisescalatiestudie van totale mergbestraling (TMI) en autologe stamceltransplantatie (ASCT) voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom (MM)

De onderzoekers veronderstellen dat conforme bestraling de toediening van hogere doses uitwendige bestraling aan maligniteiten op basis van beenmerg mogelijk zal maken dan totale lichaamsbestraling (TBI) zonder de toxiciteit voor normale weefsels te verhogen boven die veroorzaakt door TBI. Verder veronderstellen de onderzoekers dat dit zal resulteren in een verbetering van de ziekterespons en ziektecontrole voor patiënten met multipel myeloom. Dit is een dosisescalatieonderzoek van TMI met als hoofddoel het bepalen van de maximaal getolereerde dosis TMI wanneer gevolgd door aHSCT bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Samant, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Deze worden binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving beoordeeld.
  • Proefpersoon moet primair refractair of recidiverend multipel myeloom hebben.
  • Proefpersoon moet een meetbare monoklonale gammopathie in serum of urine hebben op het moment van hun laatste terugval.
  • Proefpersoon moet voldoen aan institutionele richtlijnen voor autologe HSCT met adequate nier-, hart-, long- en leverfunctie.
  • Een autoloog hematopoëtisch stamceltransplantaat dat meer dan 2,5 x 106 CD34+-cellen/kg bevat, moet worden ingevroren en beschikbaar zijn voor transplantatie.
  • Onderwerp moet ouder zijn dan 18 en jonger dan 60 jaar.
  • De proefpersoon moet een ECOG-prestatiescore hebben van 0,1 of 2.
  • De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan het protocolbezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
  • Proefpersoon met niet-secretoir multipel myeloom of andere plasmacelaandoeningen dan MM.
  • Proefpersonen die niet eerder zijn behandeld met adequate intense corticosteroïden voor multipel myeloom.
  • Proefpersonen met een ernstig beperkte levensverwachting door bijkomende ziekte, gedefinieerd als een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Proefpersonen die eerder bestralingen of andere neoplastische aandoeningen hebben ondergaan.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving in andere onderzoeken.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Behandeling met TMI en autologe stamceltransplantatie
Straling: Totale mergbestraling
Totale mergbestraling geleverd door chemotherapie geleverd aan cohorten patiënten in een dosisescalatie. Het eerste cohort krijgt 14 Gy. Als het wordt verdragen, krijgen volgende cohorten 2 Gy extra totdat de maximaal getolereerde dosis of 28 Gy is bereikt.
Andere namen:
  • TMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis TMI te bepalen wanneer gevolgd door aHSCT bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het moment van aSCT
30 dagen vanaf het moment van aSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie en timing van implantatie na TMI en aHSCT
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na aHSCT
binnen 30 dagen na aHSCT
De vroege morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met TMI en aHSCT
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf aHSCT
30 dagen vanaf aHSCT
De intermediaire morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met TMI en aHSCT
Tijdsspanne: 100 dagen vanaf aHSCT
100 dagen vanaf aHSCT
De late morbiditeit van TMI
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden na transplantatie
Meer dan 6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008519-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Totale mergbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren