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Irradiation totale de la moelle osseuse et greffe autologue de cellules souches pour le myélome récidivant ou réfractaire (TMI-ASCT)

23 juillet 2015 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude d'escalade de dose sur l'irradiation totale de la moelle osseuse (TMI) et la greffe de cellules souches autologues (ASCT) pour le traitement du myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le rayonnement conforme permettra l'administration de doses plus élevées de rayonnement externe aux tumeurs malignes de la moelle que l'irradiation corporelle totale (TBI) sans augmenter la toxicité des tissus normaux au-delà de celle induite par le TBI. En outre, les chercheurs émettent l'hypothèse que cela se traduira par une amélioration de la réponse à la maladie et du contrôle de la maladie chez les patients atteints de myélome multiple. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de TMI dont l'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée de TMI lorsqu'elle est suivie d'une GCSH chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Samant, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude. Ceux-ci seront évalués dans les quatre semaines précédant l'inscription.
  • Le sujet doit avoir un myélome multiple primaire réfractaire ou en rechute.
  • Le sujet doit avoir une gammapathie monoclonale sérique ou urinaire mesurable au moment de sa dernière rechute.
  • Le sujet doit répondre aux directives institutionnelles pour la GCSH autologue avec une fonction rénale, cardiaque, pulmonaire et hépatique adéquate.
  • Une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques contenant plus de 2,5 x 106 cellules CD34+/kg doit être cryoconservée et disponible pour la transplantation.
  • Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans.
  • Le sujet doit avoir un score de performance ECOG de 0,1 ou 2.
  • Le sujet doit avoir la capacité de se conformer au calendrier des visites du protocole et aux autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour participer à l'étude :
  • Sujet atteint de myélome multiple non sécrétoire ou de tout trouble plasmocytaire autre que le MM.
  • Sujets qui n'ont pas reçu de traitement antérieur avec des corticostéroïdes intenses adéquats pour le myélome multiple.
  • Sujets ayant une espérance de vie sévèrement limitée par une maladie concomitante, définie comme une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Sujets ayant déjà reçu des traitements de radiothérapie ou d'autres troubles néoplasiques.
  • Sujets ayant des antécédents de non-conformité dans d'autres études.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Traitement par TMI et autogreffe de cellules souches
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Irradiation totale de la moelle osseuse administrée par chimiothérapie administrée à des cohortes de patients selon une escalade de dose. La cohorte initiale recevra 14 Gy. Si toléré, les cohortes suivantes recevront 2 Gy supplémentaires jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou 28 Gy soit atteinte.
Autres noms:
  • TMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée de TMI lorsqu'elle est suivie d'une GCSH chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Délai: 30 jours à compter du moment de l'aSCT
30 jours à compter du moment de l'aSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La fréquence et le moment de la prise de greffe après TMI et aHSCT
Délai: dans les 30 jours suivant l'aHSCT
dans les 30 jours suivant l'aHSCT
La morbidité et la mortalité précoces associées à la TMI et à l'aHSCT
Délai: 30 jours à partir de l'aHSCT
30 jours à partir de l'aHSCT
La morbidité et la mortalité intermédiaires associées à la TMI et à l'aHSCT
Délai: 100 jours à partir de l'aHSCT
100 jours à partir de l'aHSCT
La morbidité tardive des TMI
Délai: Au-delà de 6 mois après la greffe
Au-delà de 6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008519-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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