Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite napromieniowanie szpiku i autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w przypadku szpiczaka nawrotowego lub opornego na leczenie (TMI-ASCT)

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie eskalacji dawki całkowitego napromieniania szpiku (TMI) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (MM)

Badacze stawiają hipotezę, że promieniowanie konforemne pozwoli na podawanie wyższych dawek promieniowania z wiązki zewnętrznej w przypadku nowotworów złośliwych szpiku niż napromieniowanie całego ciała (TBI) bez zwiększania toksyczności dla normalnych tkanek poza tę indukowaną przez TBI. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że spowoduje to poprawę odpowiedzi na chorobę i kontroli choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Jest to badanie eskalacji dawki TMI, którego głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki TMI po aHSCT u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Samant, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria. Zostaną one ocenione w ciągu czterech tygodni poprzedzających rejestrację.
  • Pacjent musi mieć pierwotnie opornego na leczenie lub nawracającego szpiczaka mnogiego.
  • Podmiot musi mieć mierzalną gammopatię monoklonalną w surowicy lub moczu w momencie ostatniego nawrotu.
  • Pacjent musi spełniać wytyczne instytucji dotyczące autologicznego HSCT z odpowiednią czynnością nerek, serca, płuc i wątroby.
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych zawierający więcej niż 2,5 x 106 komórek CD34+/kg musi być poddany kriokonserwacji i dostępny do przeszczepu.
  • Uczestnik musi mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 60 lat.
  • Tester musi mieć ocenę wydajności ECOG 0,1 lub 2.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w protokole i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do udziału w badaniu:
  • Pacjent ze szpiczakiem mnogim niewydzielniczym lub innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych poza szpiczakiem mnogim.
  • Osoby, które nie otrzymały wcześniejszej terapii odpowiednimi intensywnymi kortykosteroidami na szpiczaka mnogiego.
  • Pacjenci z poważnie ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu współistniejącej choroby, zdefiniowaną jako oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały radioterapię lub inne choroby nowotworowe.
  • Osoby z historią niezgodności w innych badaniach.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Leczenie za pomocą TMI i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie szpiku
Całkowite napromieniowanie szpiku dostarczane przez chemioterapię dostarczaną kohortom pacjentów w eskalacji dawki. Początkowa kohorta otrzyma 14 Gy. Jeśli będzie tolerowana, kolejne kohorty otrzymają dodatkowe 2 Gy, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub 28 Gy.
Inne nazwy:
  • TMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki TMI po aHSCT u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 30 dni od czasu aSCT
30 dni od czasu aSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas wszczepienia po TMI i aHSCT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od aHSCT
w ciągu 30 dni od aHSCT
Wczesna zachorowalność i śmiertelność związana z TMI i aHSCT
Ramy czasowe: 30 dni od aHSCT
30 dni od aHSCT
Pośrednia zachorowalność i śmiertelność związana z TMI i aHSCT
Ramy czasowe: 100 dni od aHSCT
100 dni od aHSCT
Późna zachorowalność na TMI
Ramy czasowe: Powyżej 6 miesięcy po transplantacji
Powyżej 6 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008519-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite napromieniowanie szpiku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj