Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozařování dřeně a autologní transplantace kmenových buněk pro recidivující nebo refrakterní myelom (TMI-ASCT)

23. července 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Studie s eskalací dávek celkového ozáření dřeně (TMI) a autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) pro léčbu relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu (MM)

Vyšetřovatelé předpokládají, že konformní záření umožní podávání vyšších dávek zevního záření na malignity založené na kostní dřeni než celkové ozáření těla (TBI), aniž by se zvýšila toxicita pro normální tkáně nad úroveň vyvolanou TBI. Dále výzkumníci předpokládají, že to povede ke zlepšení reakce na onemocnění a kontroly onemocnění u pacientů s mnohočetným myelomem. Toto je studie s eskalací dávky TMI s primárním cílem stanovit maximální tolerovanou dávku TMI, po které následuje aHSCT u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Samant, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro studii. Ty budou vyhodnoceny během čtyř týdnů před zápisem.
  • Subjekt musí mít primárně refrakterní nebo relabující mnohočetný myelom.
  • Subjekt musí mít měřitelnou monoklonální gamapatii v séru nebo moči v době svého posledního relapsu.
  • Subjekt musí splňovat institucionální směrnice pro autologní HSCT s adekvátní funkcí ledvin, srdce, plic a jater.
  • Autologní štěp hematopoetických kmenových buněk obsahující více než 2,5 x 106 CD34+ buněk/kg musí být kryokonzervován a dostupný pro transplantaci.
  • Subjekt musí být starší 18 let a méně než 60 let.
  • Subjekt musí mít výkonnostní skóre ECOG 0,1 nebo 2.
  • Subjekt musí být schopen splnit protokol návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, není způsobilý k účasti ve studii:
  • Subjekt s nesekrečním mnohočetným myelomem nebo jakoukoli jinou poruchou plazmatických buněk než MM.
  • Jedinci, kteří dříve nedostávali adekvátní intenzivní kortikosteroidy pro mnohočetný myelom.
  • Subjekty s výrazně omezenou očekávanou délkou života v důsledku souběžného onemocnění, definovanou jako očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.
  • Subjekty, které dříve podstoupily radiační léčbu nebo jiné neoplastické poruchy.
  • Subjekty s historií nesouladu v jiných studiích.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčba pomocí TMI a autologní transplantace kmenových buněk
Záření: Celkové ozáření dřeně
Celkové ozáření kostní dřeně podávané chemoterapií dodané kohortám pacientů ve eskalaci dávky. Počáteční kohorta dostane 14 Gy. Pokud je tolerováno, dostanou následující kohorty další 2 Gy, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo 28 Gy.
Ostatní jména:
  • TMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku TMI, když následuje aHSCT u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Časové okno: 30 dnů od okamžiku aSCT
30 dnů od okamžiku aSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a načasování přihojení po TMI a aHSCT
Časové okno: do 30 dnů od aHSCT
do 30 dnů od aHSCT
Časná morbidita a mortalita spojená s TMI a aHSCT
Časové okno: 30 dní od aHSCT
30 dní od aHSCT
Střední morbidita a mortalita spojená s TMI a aHSCT
Časové okno: 100 dní od aHSCT
100 dní od aHSCT
Pozdní morbidita TMI
Časové okno: Více než 6 měsíců po transplantaci
Více než 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008519-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Celkové ozáření dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit