Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csontvelő besugárzás és autológ őssejt-transzplantáció visszaeső vagy refrakter myeloma esetén (TMI-ASCT)

2015. július 23. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A teljes csontvelő besugárzás (TMI) és az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) dóziseszkalációs vizsgálata a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex (MM) kezelésére

A kutatók azt feltételezik, hogy a konformális sugárzás nagyobb dózisú külső sugársugárzás beadását teszi lehetővé a csontvelő alapú rosszindulatú daganatok esetében, mint a teljes test besugárzása (TBI), anélkül, hogy a normál szövetekre gyakorolt ​​toxicitást a TBI által kiváltottnál nagyobb mértékben növelné. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ez a myeloma multiplexben szenvedő betegek betegségreakciójának és betegségkontrolljának javulását eredményezi. Ez a TMI dóziseszkalációs vizsgálata, amelynek elsődleges célja a TMI maximális tolerálható dózisának meghatározása, amikor aHSCT-t követik visszaeső vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajiv Samant, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak. Ezeket a beiratkozást megelőző négy héten belül értékeljük.
  • Az alanynak primer refrakter vagy relapszus myeloma multiplexben kell szenvednie.
  • Az alanynak mérhető szérum vagy vizelet monoklonális gammopathiával kell rendelkeznie a legutóbbi visszaesés idején.
  • Az alanynak meg kell felelnie a megfelelő vese-, szív-, tüdő- és májfunkciójú autológ HSCT intézményi irányelveinek.
  • A több mint 2,5 x 106 CD34+ sejtet/kg-ot tartalmazó autológ hematopoietikus őssejt graftot mélyhűtve kell tárolni, és rendelkezésre kell állnia a transzplantációhoz.
  • Az alanynak 18 évnél idősebbnek és 60 évnél fiatalabbnak kell lennie.
  • A tantárgynak 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítménypontszámmal kell rendelkeznie.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll látogatási ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alany nem vehet részt a vizsgálatban:
  • Nem szekréciós myeloma multiplexben szenvedő alany, vagy az MM-től eltérő plazmasejtes rendellenességben szenved.
  • Olyan alanyok, akik korábban nem kaptak megfelelő intenzív kortikoszteroid kezelést myeloma multiplex miatt.
  • Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama súlyosan korlátozott egyidejű betegség miatt, 6 hónapnál rövidebb várható élettartamként definiálva.
  • Olyan alanyok, akik korábban sugárkezelésen vagy más daganatos betegségben részesültek.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében más tanulmányok nem feleltek meg.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Kezelés TMI-vel és autológ őssejt-transzplantációval
Sugárzás: Teljes csontvelő besugárzás
A kemoterápia által leadott teljes csontvelő-besugárzás a betegek csoportjainak dózisemeléssel. A kezdeti kohorsz 14 Gy-t kap. Ha tolerálják, a következő csoportok további 2 Gy-t kapnak, amíg el nem érik a maximális tolerálható dózist vagy 28 Gy-t.
Más nevek:
  • TMI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TMI maximális tolerálható dózisának meghatározása aHSCT-kezelés után relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 nappal az aSCT időpontjától számítva
30 nappal az aSCT időpontjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beültetés gyakorisága és időzítése TMI és aHSCT után
Időkeret: az aHSCT-től számított 30 napon belül
az aHSCT-től számított 30 napon belül
A TMI-vel és az aHSCT-vel kapcsolatos korai morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap az aHSCT-től
30 nap az aHSCT-től
A TMI-vel és az aHSCT-vel kapcsolatos közepes morbiditás és mortalitás
Időkeret: 100 nap az aHSCT-től
100 nap az aHSCT-től
A TMI késői morbiditása
Időkeret: Több mint 6 hónappal a transzplantáció után
Több mint 6 hónappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008519-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csontvelő besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel