Irradiación total de la médula y trasplante autólogo de células madre para el mieloma en recaída o refractario (TMI-ASCT)
23 de julio de 2015 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un estudio de aumento de dosis de irradiación total de la médula (TMI) y trasplante autólogo de células madre (ASCT) para el tratamiento del mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario
Los investigadores plantean la hipótesis de que la radiación conformal permitirá la administración de dosis más altas de radiación de haz externo a las neoplasias malignas basadas en la médula que la irradiación corporal total (TBI) sin aumentar la toxicidad en los tejidos normales más allá de la inducida por la TBI.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que esto dará como resultado una mejora en la respuesta a la enfermedad y el control de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple.
Este es un estudio de aumento de dosis de TMI con el objetivo principal de determinar la dosis máxima tolerada de TMI cuando se sigue de aHSCT en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Harold Atkins, MD
- Correo electrónico: hatkins@ohri.ca
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Investigador principal:
- Rajiv Samant, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio. Estos serán evaluados dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- El sujeto debe tener mieloma múltiple primario refractario o en recaída.
- El sujeto debe tener una gammapatía monoclonal medible en suero u orina en el momento de su última recaída.
- El sujeto debe cumplir con las pautas institucionales para HSCT autólogo con función renal, cardíaca, pulmonar y hepática adecuada.
- Un injerto autólogo de células madre hematopoyéticas que contenga más de 2,5 x 106 células CD34+/kg debe criopreservarse y estar disponible para el trasplante.
- El sujeto debe ser mayor de 18 años y menor de 60 años.
- El sujeto debe tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
- El sujeto debe tener la capacidad de cumplir con el programa de visitas del protocolo y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para participar en el estudio:
- Sujeto con mieloma múltiple no secretor o cualquier otro trastorno de células plasmáticas que no sea MM.
- Sujetos que no hayan recibido terapia previa con corticosteroides intensos adecuados para mieloma múltiple.
- Sujetos con una expectativa de vida severamente limitada por enfermedad concomitante, definida como una expectativa de vida de menos de 6 meses.
- Sujetos que hayan recibido previamente tratamientos de radiación u otros trastornos neoplásicos.
- Sujetos con antecedentes de incumplimiento en otros estudios.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Tratamiento con TMI y trasplante autólogo de Stem Cells
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Irradiación total de la médula administrada por quimioterapia administrada a cohortes de pacientes en un aumento de dosis.
La cohorte inicial recibirá 14 Gy.
Si se tolera, las cohortes posteriores recibirán 2 Gy adicionales hasta que se alcance la dosis máxima tolerada o 28 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis máxima tolerada de TMI seguida de un HSCT en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Periodo de tiempo: 30 días desde el momento de aSCT
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30 días desde el momento de aSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia y el momento del injerto después de TMI y aHSCT
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de aHSCT
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dentro de los 30 días de aHSCT
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La morbilidad y mortalidad tempranas asociadas con TMI y aHSCT
Periodo de tiempo: 30 días desde HSCT
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30 días desde HSCT
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La morbimortalidad intermedia asociada a TMI y aHSCT
Periodo de tiempo: 100 días desde HSCT
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100 días desde HSCT
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La morbilidad tardía de TMI
Periodo de tiempo: Más allá de los 6 meses después del trasplante
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Más allá de los 6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2008519-01H
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