Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen kokonaissäteilytys ja autologinen kantasolusiirto uusiutuneen tai refraktaarisen myelooman hoitoon (TMI-ASCT)

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Totaaliytimen säteilytyksen (TMI) ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) annoksen eskalaatiotutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman (MM) hoitoon

Tutkijat olettavat, että konforminen säteily mahdollistaa suurempien ulkoisen säteen antamisen ytimeen perustuviin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin kokonaiskehon säteilytys (TBI) lisäämättä myrkyllisyyttä normaaleille kudoksille yli TBI:n aiheuttaman myrkyllisyyden. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä parantaa tautivastetta ja sairauden hallintaa potilailla, joilla on multippeli myelooma. Tämä on TMI:n annoksen nostotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää TMI:n suurin siedetty annos, kun sitä seuraa aHSCT potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajiv Samant, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Ne arvioidaan neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on oltava primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva seerumin tai virtsan monoklonaalinen gammopatia viimeisimmän pahenemisajankohtana.
  • Koehenkilön on täytettävä laitoksen ohjeet autologiselle HSCT:lle, jolla on riittävä munuaisten, sydämen, keuhkojen ja maksan toiminta.
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirrännäinen, joka sisältää yli 2,5 x 106 CD34+-solua/kg, on säilytettävä kylmässä ja saatavilla siirtoa varten.
  • Tutkittavan on oltava yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias.
  • Koneen ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.
  • Tutkittavan on kyettävä noudattamaan protokollan käyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
  • Kohde, jolla on ei-sekretorinen multippeli myelooma tai jokin muu plasmasolusairaus kuin MM.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa riittävillä voimakkailla kortikosteroideilla multippelin myelooman hoitoon.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vakavasti rajoitettu samanaikaisen sairauden vuoksi, määritelty elinajanodoteeksi alle 6 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai muita kasvainsairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia muissa tutkimuksissa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Hoito TMI:llä ja autologisella kantasolusiirrolla
Säteily: Ytimen kokonaissäteilytys
Kemoterapialla toimitettu luuytimen kokonaissäteilytys potilasryhmille annosta korotettaessa. Alkuperäinen kohortti saa 14 Gy. Jos siedetään, seuraavat kohortit saavat 2 Gy lisää, kunnes suurin siedetty annos tai 28 Gy on saavutettu.
Muut nimet:
  • TMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMI:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä seuraa aHSCT potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Aikaikkuna: 30 päivää aSCT-hetkestä
30 päivää aSCT-hetkestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirteen tiheys ja ajoitus TMI:n ja aHSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa aHSCT:stä
30 päivän kuluessa aHSCT:stä
TMI:hen ja aHSCT:hen liittyvä varhainen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää aHSCT:stä
30 päivää aHSCT:stä
TMI:hen ja aHSCT:hen liittyvä keskitasoinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää aHSCT:stä
100 päivää aHSCT:stä
TMI:n myöhäinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Yli 6 kuukautta transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008519-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa