Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total margbestråling og autolog stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktært myelom (TMI-ASCT)

23. juli 2015 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En doseeskaleringsstudie av total margbestråling (TMI) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) for behandling av residiverende eller refraktært myelomatose (MM)

Etterforskerne antar at konform stråling vil tillate administrering av høyere doser ekstern strålestråling til margbaserte maligniteter enn total kroppsbestråling (TBI) uten å øke toksisiteten til normalt vev utover det som induseres av TBI. Videre antar etterforskerne at dette vil resultere i en forbedring i sykdomsrespons og sykdomskontroll for pasienter med myelomatose. Dette er en doseøkningsstudie av TMI med hovedmålet å bestemme den maksimalt tolererte dosen av TMI etterfulgt av aHSCT hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Samant, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet. Disse vil bli evaluert innen fire uker før påmelding.
  • Pasienten må ha primært refraktær eller residiverende myelomatose.
  • Pasienten må ha en målbar monoklonal gammopati i serum eller urin på tidspunktet for siste tilbakefall.
  • Pasienten må oppfylle institusjonelle retningslinjer for autolog HSCT med adekvat nyre-, hjerte-, lunge- og leverfunksjon.
  • Et autologt hematopoetisk stamcelletransplantat som inneholder mer enn 2,5 x 106 CD34+-celler/kg må kryokonserveres og tilgjengelig for transplantasjon.
  • Forsøkspersonen må være myndig over 18 år og under 60 år.
  • Emnet må ha en ECOG-prestasjonsscore på 0,1 eller 2.
  • Forsøkspersonen må ha evnen til å overholde protokollbesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien:
  • Person med ikke-sekretorisk myelomatose eller andre plasmacellesykdommer enn MM.
  • Personer som ikke har mottatt tidligere behandling med tilstrekkelig intense kortikosteroider for myelomatose.
  • Personer med sterkt begrenset forventet levealder ved samtidig sykdom, definert som forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Personer som tidligere har mottatt strålebehandling eller andre neoplastiske lidelser.
  • Forsøkspersoner med en historie med manglende etterlevelse i andre studier.
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Behandling med TMI og autolog stamcelletransplantasjon
Stråling: Total margbestråling
Total Marrow-bestråling levert ved kjemoterapi levert til kohorter av pasienter i en doseeskalering. Den første kohorten vil motta 14 Gy. Hvis tolerert vil påfølgende kohorter få ytterligere 2 Gy inntil maksimal tolerert dose eller 28 Gy er nådd.
Andre navn:
  • TMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose av TMI etterfulgt av aHSCT hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose
Tidsramme: 30 dager fra tidspunktet for aSCT
30 dager fra tidspunktet for aSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen og tidspunktet for engraftment etter TMI og aHSCT
Tidsramme: innen 30 dager etter aHSCT
innen 30 dager etter aHSCT
Den tidlige morbiditeten og dødeligheten assosiert med TMI og aHSCT
Tidsramme: 30 dager fra aHSCT
30 dager fra aHSCT
Den mellomliggende sykelighet og dødelighet assosiert med TMI og aHSCT
Tidsramme: 100 dager fra aHSCT
100 dager fra aHSCT
Sen morbiditet av TMI
Tidsramme: Utover 6 måneder etter transplantasjon
Utover 6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008519-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Total margbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere