Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total märgsstrålning och autolog stamcellstransplantation för återfall eller refraktärt myelom (TMI-ASCT)

23 juli 2015 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En dosupptrappningsstudie av total märgsstrålning (TMI) och autolog stamcellstransplantation (ASCT) för behandling av återfallande eller refraktärt multipelt myelom (MM)

Utredarna antar att konform strålning kommer att tillåta administrering av högre doser av extern strålstrålning till märgbaserade maligniteter än total kroppsstrålning (TBI) utan att öka toxiciteten för normala vävnader utöver den som induceras av TBI. Vidare antar utredarna att detta kommer att resultera i en förbättring av sjukdomsrespons och sjukdomskontroll för patienter med multipelt myelom. Detta är en dosökningsstudie av TMI med det primära målet att bestämma den maximala tolererade dosen av TMI när den följs av aHSCT hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Samant, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien. Dessa kommer att utvärderas inom fyra veckor före registreringen.
  • Personen måste ha primärt refraktärt eller återfallande multipelt myelom.
  • Försökspersonen måste ha en mätbar monoklonal gammopati i serum eller urin vid tidpunkten för sitt senaste återfall.
  • Försökspersonen måste uppfylla institutionella riktlinjer för autolog HSCT med adekvat njur-, hjärt-, lung- och leverfunktion.
  • Ett autologt hematopoetisk stamcellstransplantat som innehåller mer än 2,5 x 106 CD34+-celler/kg måste kryokonserveras och tillgängligt för transplantation.
  • Försökspersonen måste vara äldre än 18 år och yngre än 60 år.
  • Ämnet måste ha en ECOG-prestandapoäng på 0,1 eller 2.
  • Försökspersonen måste ha förmågan att följa protokollets besöksschema och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Ett ämne som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigat att delta i studien:
  • Patient med icke-sekretoriskt multipelt myelom eller andra plasmacellstörningar än MM.
  • Försökspersoner som inte har fått tidigare behandling med adekvata intensiva kortikosteroider för multipelt myelom.
  • Försökspersoner med en kraftigt begränsad livslängd vid samtidig sjukdom, definierad som en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Försökspersoner som tidigare har fått strålbehandling eller andra neoplastiska sjukdomar.
  • Försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad i andra studier.
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Behandling med TMI och autolog stamcellstransplantation
Strålning: Total märgsstrålning
Total märgbestrålning levererad genom kemoterapi som levereras till kohorter av patienter i en dosökning. Den första kohorten kommer att få 14 Gy. Om de tolereras kommer efterföljande kohorter att få ytterligare 2 Gy tills den maximala tolererade dosen eller 28 Gy uppnås.
Andra namn:
  • TMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen av TMI när den följs av aHSCT hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom
Tidsram: 30 dagar från tidpunkten för aSCT
30 dagar från tidpunkten för aSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen och tidpunkten för engraftment efter TMI och aHSCT
Tidsram: inom 30 dagar efter aHSCT
inom 30 dagar efter aHSCT
Den tidiga sjukligheten och dödligheten i samband med TMI och aHSCT
Tidsram: 30 dagar från aHSCT
30 dagar från aHSCT
Den intermediära sjukligheten och dödligheten i samband med TMI och aHSCT
Tidsram: 100 dagar från aHSCT
100 dagar från aHSCT
Den sena sjukligheten av TMI
Tidsram: Mer än 6 månader efter transplantation
Mer än 6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008519-01H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera