Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total marvbestråling og autolog stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktært myelom (TMI-ASCT)

23. juli 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En dosiseskaleringsundersøgelse af total marvbestråling (TMI) og autolog stamcelletransplantation (ASCT) til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

Efterforskerne antager, at konform stråling vil tillade administration af højere doser af ekstern strålestråling til marv-baserede maligniteter end total kropsbestråling (TBI) uden at øge toksiciteten for normalt væv ud over det, der induceres af TBI. Yderligere antager efterforskerne, at dette vil resultere i en forbedring af sygdomsrespons og sygdomskontrol for patienter med myelomatose. Dette er et dosisoptrapningsstudie af TMI med det primære formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis af TMI efterfulgt af aHSCT hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Samant, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen. Disse vil blive evalueret inden for de fire uger før tilmelding.
  • Forsøgspersonen skal have primært refraktær eller recidiverende myelomatose.
  • Forsøgspersonen skal have en målbar serum eller urin monoklonal gammopati på tidspunktet for deres seneste tilbagefald.
  • Forsøgspersonen skal opfylde institutionelle retningslinjer for autolog HSCT med tilstrækkelig nyre-, hjerte-, lunge- og leverfunktion.
  • Et autologt hæmatopoietisk stamcelletransplantat indeholdende mere end 2,5 x 106 CD34+-celler/kg skal være kryokonserveret og tilgængeligt for transplantation.
  • Forsøgspersonen skal være myndig over 18 år og under 60 år.
  • Emnet skal have en ECOG-præstationsscore på 0,1 eller 2.
  • Forsøgspersonen skal have evnen til at overholde protokolbesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen:
  • Person med ikke-sekretorisk myelomatose eller andre plasmacellelidelser end MM.
  • Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget behandling med tilstrækkelige intense kortikosteroider for myelomatose.
  • Forsøgspersoner med en stærkt begrænset forventet levetid ved samtidig sygdom, defineret som en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling eller andre neoplastiske lidelser.
  • Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse i andre undersøgelser.
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Behandling med TMI og autolog stamcelletransplantation
Stråling: Total marvbestråling
Total marvbestråling leveret ved kemoterapi leveret til kohorter af patienter i en dosiseskalering. Den indledende kohorte vil modtage 14 Gy. Hvis de tolereres, vil efterfølgende kohorter modtage yderligere 2 Gy, indtil den maksimalt tolererede dosis eller 28 Gy er nået.
Andre navne:
  • TMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af TMI efterfulgt af aHSCT hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Tidsramme: 30 dage fra tidspunktet for aSCT
30 dage fra tidspunktet for aSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og timingen af ​​engraftment efter TMI og aHSCT
Tidsramme: inden for 30 dage efter aHSCT
inden for 30 dage efter aHSCT
Den tidlige morbiditet og dødelighed forbundet med TMI og aHSCT
Tidsramme: 30 dage fra aHSCT
30 dage fra aHSCT
Den mellemliggende morbiditet og dødelighed forbundet med TMI og aHSCT
Tidsramme: 100 dage fra aHSCT
100 dage fra aHSCT
Den sene sygelighed af TMI
Tidsramme: Mere end 6 måneder efter transplantation
Mere end 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (SKØN)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008519-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Total marvbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner