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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00808964
펌프 외부 CABG 수술을 받는 환자에서 항응고제로서 NU172에 대한 연구 (SNAP-CABG-OFF)
2011년 6월 8일 업데이트: ARCA Biopharma, Inc.
관상동맥 우회로 이식 수술 오프 펌프를 받는 환자의 NU172 항응고제에 대한 2상 연구
이것은 최대 30명의 피험자를 대상으로 수행되는 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 순차적 코호트 연구입니다.
이 연구는 정중 흉골절개술과 함께 1차, 선택적, 오프 펌프 CABG 수술을 받는 피험자를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 다른 계획된 병용 심장 수술 절차 없이 계획된 흉골 절개술과 함께 1차, 선택적 오프 펌프 CABG 수술을 위해 피험자가 허용됩니다.
- New York Heart Association(NYHA) Class III 이하 심부전
- 후속 평가에 사용 가능
제외 기준:
- 정중 흉골 절개술을 통한 사전 수술
- 이전 CABG 수술
- 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁내 장치, 경구 피임약, 차단 방법 또는 조사자가 적절하다고 판단하는 기타 피임법); 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 최근 6개월 이내 뇌졸중
- 잔존 신경학적 결손이 있는 뇌졸중의 병력
- 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
- NU172에 대한 이전 노출
- 미분획 헤파린에 대한 금기
- 필요한 경우 수혈 거부
- 증상이 있는 통풍
- 스크리닝 시 혈청 요산 >11mg/dL
- 알려진 출혈 체질
- 알려진 혈전 체질
- 계획된 수술 전 30일 이내에 조사 장치, 약물 또는 생물학적 제제에 대한 모든 연구에 참여
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 모든 기타 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오프 펌프 CABG 수술을 받는 환자에서 NU172의 안전성 및 효능
기간: 30일 후속 방문
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30일 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펌프 외부 CABG 수술을 받는 환자에서 NU172의 약동학(PK) 프로필 평가
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Smedira, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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