Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NU172:sta antikoagulanttina potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen CABG-leikkaus (SNAP-CABG-OFF)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: ARCA Biopharma, Inc.

Vaihe 2 -tutkimus NU172-antikoagulaatiosta potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus OFF-Pump

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen, peräkkäinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan enintään 30 henkilöllä. Tutkimuksessa arvioidaan henkilöitä, joille tehdään primaarinen, valinnainen, pumpun ulkopuolinen CABG-leikkaus ja mediaani sternotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Koehenkilö hyväksytään primaariseen, elektiiviseen off-pump CABG-leikkaukseen suunnitellun sternotomian kanssa ilman muita suunniteltuja samanaikaisia ​​sydänkirurgisia toimenpiteitä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai vähemmän sydämen vajaatoiminta
  • Käytettävissä jatkoarviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus mediaani sterotomialla
  • Aiempi CABG-leikkaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät tai muu tutkijan riittävänä pitämä ehkäisymenetelmä); raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaatoiminta
  • Intrakraniaalinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
  • Kaikki aiempi altistuminen NU172:lle
  • Fraktioimattoman hepariinin vasta-aihe
  • Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se on tarpeen
  • Oireellinen kihti
  • Seerumin virtsahappo >11 mg/dl seulonnassa
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Tunnettu tromboottinen diateesi
  • Osallistuminen tutkimuslaitetta, lääkettä tai biologista ainetta koskeviin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NU172:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivän seurantakäynti
30 päivän seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi NU172:n farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joille tehdään ilman pumpattavaa CABG-leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCA Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Smedira, M.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLINPRO-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa