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Studie von NU172 als Antikoagulation bei Patienten, die sich einer CABG-Operation ohne Pumpe unterziehen (SNAP-CABG-OFF)

8. Juni 2011 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.

Phase-2-Studie zur NU172-Antikoagulation bei Patienten, die sich einer koronaren Bypassoperation ohne Pumpe unterziehen

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige, sequentielle Kohortenstudie der Phase 2, die an bis zu 30 Probanden durchgeführt werden soll. Die Studie wird Probanden bewerten, die sich einer primären, elektiven, CABG-Operation ohne Pumpe mit medianer Sternotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt wird für eine primäre, elektive CABG-Operation ohne Pumpe mit geplanter Sternotomie ohne andere geplante begleitende herzchirurgische Eingriffe akzeptiert
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder weniger
  • Verfügbar für Folgebewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Voroperation mit medianer Sternotomie
  • Vorherige CABG-Operation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (z. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Verhütungsmittel); Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit verbleibendem neurologischem Defizit
  • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Jede frühere Exposition gegenüber NU172
  • Kontraindikation für unfraktioniertes Heparin
  • Weigerung, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, falls dies erforderlich sein sollte
  • Symptomatische Gicht
  • Serum-Harnsäure > 11 mg/dL beim Screening
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Bekannte thrombotische Diathese
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, Medikament oder Biologikum innerhalb von 30 Tagen vor einer geplanten Operation
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von NU172 bei Patienten, die sich einer CABG-Operation ohne Pumpe unterziehen
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up-Besuch
30-Tage-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK)Profil von NU172 bei Patienten, die sich einer CABG-Operation ohne Pumpe unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Smedira, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLINPRO-303

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