Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NU172 som antikoagulering hos patienter, der gennemgår off-pump CABG-kirurgi (SNAP-CABG-OFF)

8. juni 2011 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 2-undersøgelse af NU172-antikoagulation hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation OFF-Pump

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmet, sekventielt kohortestudie, der skal udføres i op til 30 forsøgspersoner. Studiet vil evaluere forsøgspersoner, der gennemgår primær, elektiv, off-pump CABG-kirurgi med median sternotomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Personen accepteres til primær, elektiv off-pump CABG-kirurgi med planlagt sternotomi uden andre planlagte samtidige hjertekirurgiske procedurer
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller mindre hjertesvigt
  • Tilgængelig for opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation med median sternotomi
  • Tidligere CABG-operation
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f. intrauterin enhed, orale præventionsmidler, barrieremetoder eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende); kvinder, der er gravide eller ammende
  • Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde med resterende neurologisk underskud
  • Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Enhver tidligere eksponering for NU172
  • Kontraindikation til ufraktioneret heparin
  • Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle være nødvendigt
  • Symptomatisk gigt
  • Serumurinsyre >11mg/dL ved screening
  • Kendt blødende diatese
  • Kendt trombotisk diatese
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr, lægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage før planlagt operation
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af NU172 hos patienter, der gennemgår off-pump CABG-kirurgi
Tidsramme: 30 dages opfølgningsbesøg
30 dages opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil af NU172 hos patienter, der gennemgår off-pump CABG-kirurgi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Smedira, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (SKØN)

16. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLINPRO-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner