Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NU172 jako antykoagulacji u pacjentów poddawanych operacji CABG bez użycia pompy (SNAP-CABG-OFF)

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: ARCA Biopharma, Inc.

Badanie fazy 2 antykoagulacji NU172 u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego OFF-Pump

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 2, które zostanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 30 pacjentów. Badanie będzie oceniać osoby przechodzące pierwotną, planową operację CABG bez użycia pompy ze sternotomią pośrodkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent zostaje przyjęty do pierwotnej, planowej operacji CABG bez użycia pompy z planowaną sternotomią bez innych planowanych, towarzyszących zabiegów kardiochirurgicznych
  • Niewydolność serca klasy III lub niższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Dostępne do dalszych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja ze sternotomią pośrodkową
  • Wcześniejsza operacja CABG
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne lub inne metody antykoncepcji uznane przez badacza za odpowiednie); kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia udaru mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na NU172
  • Przeciwwskazania do heparyny niefrakcjonowanej
  • Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli jest to konieczne
  • Objawowa dna moczanowa
  • Kwas moczowy w surowicy >11 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znana skaza zakrzepowa
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku lub leku biologicznego w ciągu 30 dni przed planowaną operacją
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie badacza zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania procedur i wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność NU172 u pacjentów poddawanych operacji CABG bez użycia pompy
Ramy czasowe: 30-dniowa wizyta kontrolna
30-dniowa wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) NU172 u pacjentów poddawanych operacji CABG bez użycia pompy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Smedira, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLINPRO-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj