- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00813631
악성 진균 상처가 있는 두경부 환자에서 이온 은 드레싱의 효과 (MFW)
배경. 악성 진균 상처(malignant fungating wounds, MFW)는 피부 조직을 침범하는 암세포에 의해 발생하며, 이는 환자에게 부정적인 신체적 영향(악취, 삼출물, 통증 및 감염)을 초래할 뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 손상시키는 증가된 박테리아 부하를 나타냅니다. 치료비도 증가한다. 감염된 만성 상처 관리에서 은 방출 드레싱의 효과에 대한 체계적 검토는 상처 기저부 감염 및 염증의 조절, 조직 관리, 수분 균형을 강화하고 상처 가장자리를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 MFW 환자에 대한 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.
가설 이 연구에서는 이온 은 드레싱 그룹의 암 환자가 비이온 은 드레싱을 받은 대조군 환자에 비해 더 높은 삶의 질을 인식할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 우리는 이온 은 드레싱을 함께 받는 암 환자가 비이온 은 드레싱 치료를 받는 대조군의 환자에 비해 연구가 끝날 때 증상 고통이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
소개. 21세기 초에 고령 인구에서 암이 증가하고 있으며 환자는 종종 40년 전보다 기대 수명이 더 길어졌습니다(Payne et al 2004). 사람들이 나이를 먹고 암 발병률이 증가함에 따라 이러한 환자들의 증상 관리 요구를 충족시키기 위해 종양학 치료의 한계를 뛰어넘는 것이 필수적입니다. 많은 사람들에게 암은 천천히 진행되는 만성 질환이 되었으며, 이는 종양학 간호사에게 특별한 도전을 가져다주는 변화입니다(Hoskin and Makin 1998). 감염된 만성 상처 관리에서 은 방출 드레싱의 효과에 대한 체계적 검토는 상처 기저부 감염 및 염증의 조절, 조직 관리, 수분 균형을 강화하고 상처 가장자리를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 악성 진균 상처(malignant fungating wound, MFW)가 있는 두경부 환자의 이온 실버 드레싱(AQUACEL Ag)이 MFW 환자의 삶의 질, 증상 고통 및 상처 침대 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
MFW의 정의. 악성 진균 상처는 악성 세포가 피부 구조에 침투한 결과 발생합니다. 이러한 세포는 원발성 피부암, 기저 악성 종양 또는 멀리 떨어진 악성 종양에서 전이된 전이를 통해 발생할 수 있습니다(Punder, 1998). 진균성 암은 궤양이 있고 통증, 삼출물을 유발하는 피부의 일차 또는 이차 악성 성장입니다. , 출혈, 감염 및 악취(Twycross, 1995) .악성 종양은 인접한 조직을 침범하고 파괴하며 세포가 떨어져 나와 혈액이나 림프계를 이동하면서 다른 조직으로 퍼질 수 있습니다. 그것은 자체 혈액 공급을 발전시킬 수 있으며, 때때로 그것보다 더 자라서 종양이 중앙에서 괴사하게 됩니다(Mera, 1997).Dealey(1994)는 종양이 확장됨에 따라 모세혈관이 파열되어 상피를 통해 궤양을 유발한다고 말합니다. 피부와 병변은 진균성, 악취가 나는 덩어리로 나타납니다(Daeley, 1994). 진균성 악성 상처는 국소 종양에 의한 피부와 피부를 지지하는 혈관 및 림프관의 침윤 또는 전이 성장의 결과로 발생합니다. 원발성 종양. 악성 세포가 단일 또는 조합된 암 치료에 의해 확인되지 않는 한, 곰팡이는 증식 성장, 혈관 손실 및 궤양의 조합을 통해 상처 부위에 막대한 손상을 일으킬 가능성으로 확장됩니다(Mortimer, 1998). 진균 상처는 다음과 같이 정의됩니다. 개방되어 있고 배액될 수 있는 피부를 포함하는 암성 병변. 병변은 원발성 암 또는 국소 종양 또는 먼 부위의 종양으로부터 피부로 전이된 결과일 수 있습니다. 그것은 공동, 피부 표면의 열린 영역, 피부 결절 또는 피부 표면에서 확장되는 결절 성장의 형태를 취할 수 있습니다(British Columbia Cancer Agency, 2001). 악성 세포가 피부에서 증식함에 따라 그들은 피부 모세혈관과 림프관의 파괴를 유발하는 확대되는 종양을 형성하여 결국 조직 저산소증과 그에 따른 피부 괴사로 이어집니다.
MFW의 감염 관리. 모든 만성 상처에는 박테리아가 포함되어 있습니다. Kingsley(2003)는 박테리아 수의 변화와 신체 반응을 연속체로서 오염에서 감염으로 등급을 매긴다고 말합니다(Kingsley, 2003). 오염은 상처 표면에 존재하지만 증식하지 않고 임상적 효과가 없는 박테리아를 의미합니다. 식민지화는 박테리아가 증식했음을 의미하지만 숙주 반응은 없습니다. 심각한 집락 형성은 신체의 국소 숙주 반응이 시작되기 시작하지만 감염의 전신 징후가 없는 경우 발생합니다. 감염은 박테리아가 증식하여 더 깊은 조직을 침범하고 치유가 손상되어 전신 숙주 반응을 일으키는 시점입니다(Jacqui. 플레처, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo, & Soldevilla Agreda 2004) .
명확한 설명자가 없기 때문에 이러한 평가 단계의 임상적 인식은 쉽지 않습니다. 그러나, Soriano 등(2004)은 상처 부위에 존재하는 박테리아의 수에 따라 분류를 정의했습니다: 오염 - 조직 그램당 ≤103 콜로니 형성 단위(CFU); 콜로니화 - ≤104 CFU; 감염 -≧105 CFU. Cutting과 White는 다음과 같은 상처 감염의 몇 가지 측면을 언급했습니다: 동시 염증을 동반한 장액성 배액, 변색된 육아 조직, 상처 기부의 주머니 형성, 예상치 못한 통증, 악취, 삼출물의 증가, 장액성 대신 화농성으로 변하는 삼출물, 상처 파괴( 화이트 & 커팅, 2006).
MFW에서 상처 내 저산소성 괴사 조직의 존재는 호기성 및 혐기성 박테리아의 성장을 위한 우수한 배지를 제공합니다(J. 클라크, 2002). 혐기성 및 호기성 박테리아는 이러한 조건에서 번성하여 과도한 악취가 나는 상처 삼출물을 생성합니다(Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al(2006)은 대만에서 MFW가 있는 70명의 암 환자를 대상으로 조사한 결과 60.3%의 상처 부위가 괴사 조직을 나타냄을 발견했습니다. 환자의 50%에서 악취가 나타났습니다. 81.4%는 중등도 이상의 큰 삼출물을 보였고 71.4%는 화농성으로 보고되었습니다(Lo, 2006). 위의 데이터에 따르면 환자가 MFW를 겪는 동안 감염이 주요 건강 문제로 나타났습니다.
이온 실버 드레싱. 일반적인 이온(활성) 형태(Ag+)의 은은 드레싱 재료에 쉽게 통합될 수 있기 때문에 항균제로 특히 매력적입니다. 재료가 수성 환경과 접촉하면 재료에 포함된 은 착물이 해리됩니다(Ovington 2004, White & Cutting 2006). Ag+의 작용 메커니즘은 박테리아 세포 DNA, 효소 및 세포벽의 단백질에 결합한다는 것입니다. 일단 은 양이온이 이러한 부위에 부착되면 구조를 변경하여 박테리아 세포의 구조적 및 기능적 변화를 일으킵니다(Ovington 2004). 많은 저자들은 상처 내에서 중요한 집락 형성이 발생할 때 은 드레싱을 사용해야 한다고 제안합니다(Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). 따라서 본 연구의 연구문제는 (1) 악성 진균성 상처가 있는 두경부 환자에서 하이드로파이버 드레싱(AQUACEL)에 비해 이온 실버 드레싱(AQUACEL Ag)이 개인의 주관적 삶의 질에 미치는 영향은 무엇인가? (2) 하이드로파이버 드레싱(AQUACEL) 단독에 비해 이온 은 드레싱(AQUACEL Ag)을 받은 환자의 증상 고통 및 상처 부위 변화에 대한 악성 진균 상처가 있는 두경부 환자에서 이온 은 드레싱(AQUACEL Ag)의 효과는 무엇입니까? 암환자를 위한?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1.) MFW로 유방 또는 두경부암 진단을 처음 받았음;
- (2)성인 인구에 대한 연구에 초점을 맞추기 위해 18세 이상이어야 합니다.
- (3) 1개월 이상 된 악성 진균 상처에 존재;
- (4)동의서와 개입을 이해하고 연구 설문지를 작성하기 위해 중국어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- (1) 의식이 불분명한 환자;
- (2) 혈액 투석과 같은 심각한 의학적 또는 심리적 상태를 가졌습니다.
- (3) 중재를 방해할 수 있는 다른 합병증이 있었습니까? 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은 방출 드레싱
일반적인 이온(활성) 형태(Ag+)의 은은 드레싱 재료에 쉽게 통합될 수 있기 때문에 항균제로 특히 매력적입니다.
실버 드레싱은 감염을 제어하고 삼출물, 통증 및 악취 관리에 도움이 되는 상처 환경을 제공하도록 설계된 상처 제품입니다.
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실험군은 AQUACEL Ag를 기본 드레싱으로 허용했습니다. 대조군은 상처 표면에 AQUACEL을 제공합니다.
상처 치료를 담당하는 상처 전문의 또는 1차 간호사는 2주 연구 기간 동안 치료를 준수해야 한다는 포함 기준에 따라 정보를 받습니다. 모든 상처는 평가 및 드레싱 적용 전에 멸균 식염수로 세척합니다. 멸균 부직포 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스 1.2% 이온성 은이 포함된 1차 AQUACEL Ag. 각 2차 드레싱은 멸균 거즈로 덮여 있습니다. 드레싱은 필요하다고 판단될 때 매일 평가 사이에 교체됩니다. 환자는 치료 평가를 위해 매주 상처 병동에 참석했습니다.
모든 참여 클리닉은 동일한 상처 관리 지침 및 데이터 수집 양식을 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데이터는 피험자가 직접 작성한 설문지를 사용하여 수집됩니다. 이 연구에서 주요 결과는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)입니다.
기간: 각 그룹은 2주 동안 후속 조치를 취했습니다.
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각 그룹은 2주 동안 후속 조치를 취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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또한 mSMWAT(modified Schulz Malignant Wound Assessment Tool)를 사용한 이차 결과 측정
기간: 각 그룹은 2주 동안 후속 조치를 취했습니다.
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각 그룹은 2주 동안 후속 조치를 취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
은 방출 드레싱에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은