- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00813631
L'effet sur un pansement ionique à l'argent chez les patients de la tête et du cou atteints d'une plaie fongique maligne (MFW)
Arrière-plan. Les plaies fongiques malignes (MFW) sont causées par des cellules cancéreuses envahissant les tissus cutanés, qui présentent des charges bactériennes accrues qui entraînent non seulement un impact physique négatif (odeur, exsudats, douleur et infection) sur les patients, altérant leur qualité de vie, mais ils augmentent également les coûts de traitement. Un examen systématique de l'efficacité de ce pansement libérant de l'argent dans la prise en charge des plaies chroniques infectées peut aider à améliorer le contrôle de l'infection et de l'inflammation du lit de la plaie, la gestion des tissus, l'équilibre hydrique et la protection du bord de la plaie. Cependant, peu d'études ont examiné les effets sur les personnes atteintes de MFW.
Hypothèses Dans cette étude, l'hypothèse est que les patients cancéreux du groupe pansement ionique à l'argent percevront une meilleure qualité de vie par rapport aux patients du groupe témoin qui reçoivent un pansement non ionique à l'argent. De plus, nous avons émis l'hypothèse que les patients cancéreux qui reçoivent également un pansement à l'argent ionique auront un niveau de détresse symptomatique inférieur à la fin de l'étude par rapport aux patients du groupe témoin qui reçoivent des pansements à l'argent non ionique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction. Au début du 21ème siècle, le cancer augmente dans la population vieillissante et les patients ont souvent une espérance de vie plus longue qu'il y a 40 ans (Payne et al 2004). À mesure que les gens vieillissent et que l'incidence du cancer augmente, il est essentiel de repousser les frontières des soins en oncologie pour répondre aux besoins de gestion des symptômes de ces patients. Pour beaucoup, le cancer est devenu une maladie chronique à progression lente - un changement qui entraîne des défis particuliers pour les infirmières en oncologie (Hoskin et Makin 1998). Un examen systématique de l'efficacité de ce pansement libérant de l'argent dans la prise en charge des plaies chroniques infectées peut aider à améliorer le contrôle de l'infection et de l'inflammation du lit de la plaie, la gestion des tissus, l'équilibre hydrique et la protection du bord de la plaie. Cette étude est conçue pour évaluer les effets du pansement ionique à l'argent (AQUACEL Ag) chez les patients de la tête et du cou présentant une plaie fongique maligne (MFW) sur la qualité de vie, la détresse des symptômes et le changement de lit de la plaie des patients atteints de MFW
Définition de MFW. Les plaies fongiques malignes résultent de l'infiltration des structures de la peau par des cellules malignes. Ces cellules peuvent provenir d'un cancer cutané primitif, d'une tumeur maligne sous-jacente ou d'une propagation de métastases à partir d'une tumeur maligne distante (Punder, 1998). Un cancer fongique est une croissance maligne primaire ou secondaire de la peau qui s'est ulcérée et entraîne des douleurs, des , saignement, infection et mauvaise odeur (Twycross, 1995). Une tumeur maligne envahira et détruira les tissus adjacents et peut se propager à d'autres tissus avec des cellules qui se détachent et se déplacent dans le système sanguin ou lymphatique. Il peut développer son propre apport sanguin, parfois le dépasser et provoquer la nécrose de la tumeur au milieu (Mera, 1997). peau, et les lésions se présentent comme une masse fongique et nauséabonde (Daeley, 1994). Les plaies malignes fongiques sont causées par l'infiltration de la peau et de ses vaisseaux sanguins et lymphatiques de soutien par une tumeur locale ou à la suite de la tumeur primitive. À moins que les cellules malignes ne soient vérifiées par des traitements anticancéreux simples ou combinés, la mycose s'étend avec le potentiel de causer des dommages massifs au site de la plaie par une combinaison de croissance proliférante, de perte de vascularisation et d'ulcération (Mortimer, 1998). Une plaie fongique est définie comme une lésion cancéreuse impliquant la peau, qui est ouverte et peut être drainante. La lésion peut être le résultat d'un cancer primitif ou d'une métastase cutanée d'une tumeur locale ou d'une tumeur d'un site distant. Il peut prendre la forme d'une cavité, d'une zone ouverte à la surface de la peau, de nodules cutanés ou d'une croissance nodulaire s'étendant à partir de la surface de la peau (British Columbia Cancer Agency, 2001). Au fur et à mesure que les cellules malignes se multiplient dans la peau ils forment une tumeur qui grossit, provoquant une perturbation des capillaires cutanés et des vaisseaux lymphatiques, entraînant éventuellement une hypoxie des tissus et une nécrose cutanée ultérieure.
Contrôle des infections de MFW. Toutes les plaies chroniques contiennent des bactéries. Kingsley (2003) indique que le changement du nombre de bactéries et la réponse de l'organisme constituent un continuum, allant de la contamination à l'infection (Kingsley, 2003). La contamination signifie que les bactéries présentes à la surface de la plaie ne prolifèrent pas et n'ont pas d'effet clinique ; colonisé signifie que les bactéries ont proliféré, mais qu'il n'y a pas de réaction de l'hôte ; la colonisation critique se produit là où la réponse locale de l'hôte du corps commence à être initiée, mais il n'y a aucun signe systémique d'infection ; L'infection est le moment où les bactéries se sont multipliées et ont envahi les tissus plus profonds, la guérison est altérée et a produit une réaction systémique de l'hôte (Jacqui. Fletcher, 2005 ; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo et Soldevilla Agreda 2004).
La reconnaissance clinique de ces stades d'évaluation n'est pas facile car il n'y a pas de descripteurs clairs. Cependant, Soriano et al (2004) ont défini une classification selon le nombre de bactéries présentes dans le lit de la plaie : Contamination-≦103 unités formant colonies (UFC) par gramme de tissus ; colonisé -≦104 UFC ; Infection -≧105 UFC. Cutting et White ont noté plusieurs aspects de l'infection de la plaie, tels que : drainage séreux avec inflammation concomitante, tissu de granulation décoloré, poches à la base de la plaie, douleur inattendue, odeur nauséabonde, augmentation des exsudats, exsudats qui deviennent purulents au lieu de séreux et dégradation de la plaie ( Blanc & Coupe, 2006).
Dans le MFW, la présence de tissus nécrotiques hypoxiques dans la plaie fournit un excellent milieu pour la croissance des bactéries aérobies et anaérobies (J. Clark, 2002). Les bactéries anaérobies et aérobies se développent dans ces conditions, donnant lieu à des exsudats de plaie malodorants excessifs (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) enquête auprès de soixante-dix patients cancéreux atteints de MFW à Taïwan, l'étude a révélé que le lit de la plaie à 60,3 % présentait un tissu nécrotique ; une mauvaise odeur était présente chez 50 % des patients ; 81,4 % présentent des exsudats modérés à importants et 71,4 % sont purulents (Lo, 2006). Selon les données ci-dessus, l'infection est apparue comme un problème de santé majeur pendant que le patient souffre de MFW.
Pansement ionique à l'argent. L'argent, sous sa forme ionique (active) commune (Ag+), est particulièrement attrayant en tant qu'agent antibactérien car il peut être facilement incorporé dans les matériaux de pansement. Lorsque les matériaux entrent en contact avec un milieu aqueux, le complexe d'argent qu'ils contiennent est dissocié (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Le mécanisme d'action de l'Ag+ est qu'il se lie à l'ADN des cellules bactériennes, aux enzymes et aux protéines de la paroi cellulaire. Une fois que le cation argent se fixe à ces sites, il modifie leur structure, entraînant des changements structurels et fonctionnels dans la cellule bactérienne (Ovington 2004). Il est suggéré par de nombreux auteurs que les pansements à l'argent doivent être utilisés en cas de colonisation critique dans une plaie (Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Par conséquent, les questions de recherche de cette étude sont (1) Quels sont les effets du pansement ionique à l'argent (AQUACEL Ag) chez les patients de la tête et du cou présentant une plaie fongique maligne, par rapport au pansement hydrofibre (AQUACEL), sur la perception individuelle de la qualité de vie subjective ? (2) Quels sont les effets du pansement ionique à l'argent (AQUACEL Ag) chez les patients de la tête et du cou présentant une plaie fongique maligne, par rapport au pansement hydrofibre (AQUACEL) seul, sur la détresse des symptômes et le changement de lit de la plaie des patients recevant un pansement ionique à l'argent (AQUACEL Ag) pour les malades du cancer?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1.) A eu un premier diagnostic de cancer du sein ou de la tête et du cou avec MFW ;
- (2) Avoir au moins plus de 18 ans ou plus, afin de concentrer l'étude sur une population adulte
- (3) Présent à une plaie fongique maligne datant de plus d'un mois ;
- (4) Sont capables de parler et de comprendre le chinois, afin de comprendre le formulaire de consentement et l'intervention et de remplir les questionnaires de l'étude
Critère d'exclusion:
- (1) patients conscients incertains ;
- (2) Avait sérieusement médical ou psychologique, comme l'hémodialyse;
- (3) Si d'autres comorbidités peuvent interférer avec l'intervention Critères :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: pansements libérant de l'argent
L'argent, sous sa forme ionique (active) commune (Ag+), est particulièrement attrayant en tant qu'agent antibactérien car il peut être facilement incorporé dans les matériaux de pansement.
Les pansements à l'argent sont des produits pour plaies conçus pour contrôler l'infection et fournir un environnement de plaie propice à la gestion des exsudats, de la douleur et des mauvaises odeurs.
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Le groupe expérimental est accepté par le pansement primaire AQUACEL Ag. groupe témoin reçoivent l'AQUACEL sur la surface de la plaie.
Le spécialiste des plaies ou les infirmières primaires qui prennent en charge les soins des plaies sont informés par les critères d'inclusion que le traitement doit être respecté pendant la période d'étude de deux semaines. Toutes les plaies sont nettoyées avec une solution saline stérile avant l'évaluation et l'application du pansement. primaire AQUACEL Ag avec 1,2 % d'argent ionique.Chaque pansement secondaire est recouvert d'une gaze stérile.Les pansements sont changés entre les évaluations quotidiennes lorsque cela est jugé nécessaire.Les patients se sont rendus au service des plaies chaque semaine pour l'évaluation du traitement.
Toutes les cliniques participantes ont utilisé les mêmes directives de gestion des plaies et formulaires de collecte de données.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les données sont recueillies à l'aide de questionnaires remplis par les sujets eux-mêmes. Dans cette étude, le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Chaque groupe a été suivi pendant deux semaines
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Chaque groupe a été suivi pendant deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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En outre, la mesure de résultat secondaire utilisant l'outil d'évaluation des plaies malignes Schulz modifié (mSMWAT)
Délai: Chaque groupe a été suivi pendant deux semaines
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Chaque groupe a été suivi pendant deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200804050R
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