- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00813631
Efecto de un apósito de plata iónica en pacientes de cabeza y cuello con herida fungosa maligna (MFW)
Fondo. Las heridas fungosas malignas (MFW, por sus siglas en inglés) son causadas por células cancerosas que invaden el tejido de la piel, que exhiben una mayor carga bacteriana que no solo resulta en un impacto físico negativo (olor, exudados, dolor e infección) en los pacientes, lo que afecta su calidad de vida, sino que también también aumentan los costos del tratamiento. Una revisión sistemática de la eficacia del apósito liberador de plata en el tratamiento de heridas crónicas infectadas puede ayudar a mejorar el control de la infección y la inflamación del lecho de la herida, el tratamiento de los tejidos, el equilibrio de la humedad y la protección del borde de la herida. Sin embargo, pocos estudios han examinado los efectos en personas con MFW.
Hipótesis En este estudio se planteó la hipótesis de que los pacientes con cáncer en el grupo de vendaje con plata iónica percibirán una mejor calidad de vida en comparación con los pacientes del grupo de control que recibieron vendaje con plata no iónica. Además, planteamos la hipótesis de que los pacientes con cáncer que también reciben apósitos de plata iónica tendrán un nivel más bajo de malestar sintomático al final del estudio en comparación con los pacientes del grupo de control que reciben apósitos de plata no iónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. A principios del siglo XXI, el cáncer está aumentando en la población que envejece y los pacientes suelen tener una mayor esperanza de vida que hace 40 años (Payne et al 2004). A medida que las personas envejecen y aumenta la incidencia del cáncer, es esencial traspasar las fronteras de la atención oncológica para satisfacer las necesidades de manejo de los síntomas de estos pacientes. Para muchos, el cáncer se ha convertido en una enfermedad crónica que progresa lentamente, un cambio que trae consigo desafíos particulares para las enfermeras de oncología (Hoskin y Makin 1998). Una revisión sistemática de la eficacia del apósito liberador de plata en el tratamiento de heridas crónicas infectadas puede ayudar a mejorar el control de la infección y la inflamación del lecho de la herida, el tratamiento de los tejidos, el equilibrio de la humedad y la protección del borde de la herida. Este estudio está diseñado para evaluar los efectos del apósito de plata iónica (AQUACEL Ag) en pacientes de cabeza y cuello con herida fungosa maligna (MFW) sobre la calidad de vida, la angustia de los síntomas y el cambio de lecho de la herida de pacientes con MFW.
Definición de MFW. Las heridas fungosas malignas surgen como resultado de la infiltración de las estructuras de la piel por células malignas. Estas células pueden surgir de un cáncer de piel primario, un tumor maligno subyacente o a través de metástasis diseminadas desde un tumor maligno distante (Punder, 1998). Un cáncer fungoso es un crecimiento maligno primario o secundario en la piel que se ha ulcerado y produce dolor, exuda , sangrado, infección y mal olor (Twycross, 1995). Un tumor maligno invadirá y destruirá los tejidos adyacentes y puede diseminarse a otros tejidos con células internas que se desprenden y viajan por la sangre o el sistema linfático. Puede desarrollar su propio suministro de sangre, a veces superándolo y causando que el tumor se vuelva necrótico en el medio (Mera, 1997). Dealey (1994) afirma que, a medida que el tumor se extiende, los capilares se rompen, lo que lleva a que el epitelio resulte en ulceración a través del piel, y las lesiones se presentan como una masa fungosa y maloliente (Daeley, 1994). Las heridas fungosas malignas son causadas por la infiltración de la piel y los vasos sanguíneos y linfáticos que la sostienen por un tumor local o como resultado del crecimiento de metástasis a partir de la piel. tumor primario A menos que las células malignas se controlen mediante tratamientos únicos o combinados contra el cáncer, la hongo se extiende con el potencial de causar un daño masivo en el sitio de la herida a través de una combinación de crecimiento proliferativo, pérdida de vascularización y ulceración (Mortimer, 1998). Una herida micótica se define como una lesión cancerosa que involucra la piel, que está abierta y puede estar drenando. La lesión puede ser el resultado de un cáncer primario o metástasis en la piel de un tumor local o de un tumor en un sitio distante. Puede tomar la forma de una cavidad, un área abierta en la superficie de la piel, nódulos cutáneos o un crecimiento nodular que se extiende desde la superficie de la piel (British Columbia Cancer Agency, 2001). A medida que las células malignas se multiplican en la piel forman un tumor que aumenta de tamaño y provoca la ruptura de los capilares de la piel y los vasos linfáticos, lo que eventualmente conduce a la hipoxia de los tejidos y la subsiguiente necrosis de la piel.
Control de infecciones de MFW. Todas las heridas crónicas contienen bacterias. Kingsley (2003) afirma que el cambio en el número de bacterias y la respuesta del cuerpo son continuos, clasificándose desde la contaminación hasta la infección (Kingsley, 2003). La contaminación significa que las bacterias están presentes en la superficie de la herida pero no proliferan y no tienen efecto clínico; colonizado implica que las bacterias han proliferado, pero no hay reacción del huésped; la colonización crítica ocurre donde la respuesta del huésped local del cuerpo comienza a iniciarse, pero no hay signos sistémicos de infección; La infección es un punto en el tiempo cuando las bacterias se han multiplicado e invadido tejidos más profundos, la curación se ve afectada y se produce una reacción sistémica del huésped (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdú Soriano, Rueda López, Martínez Cuervo, & Soldevilla Agreda 2004).
El reconocimiento clínico de estas etapas de calificación no es fácil porque no hay descriptores claros. Sin embargo, Soriano et al (2004) definieron la clasificación según el número de bacterias presentes en el lecho de la herida: Contaminación-≦103 unidades formadoras de colonias (UFC) por gramo de tejido; colonizado -≦104 UFC; Infección -≧105 UFC. Cutting y White observaron varios aspectos de la infección de la herida, como: drenaje seroso con inflamación concurrente, tejido de granulación decolorado, formación de bolsas en la base de la herida, dolor inesperado, mal olor, aumento de exudados, exudados que se vuelven purulentos en lugar de serosos y ruptura de la herida ( Blanco y Corte, 2006).
En el MFW, la presencia de tejidos necróticos hipóxicos dentro de la herida proporciona un medio excelente para el crecimiento de bacterias aeróbicas y anaeróbicas (J. Clark, 2002). Las bacterias anaerobias y aerobias prosperan en estas condiciones, dando lugar a exudados de heridas con mal olor excesivo (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) encuesta de setenta pacientes con cáncer con MFW en Taiwán, el estudio encontró que el 60,3% del lecho de la herida presentaba tejido necrótico; el mal olor estaba presente en el 50% de los pacientes; El 81,4% presenta exudados moderados a grandes y el 71,4% se reporta purulento (Lo, 2006). De acuerdo con los datos anteriores, la infección se ha convertido en un problema de salud importante durante el paciente que sufre MFW.
Aderezo de plata iónica. La plata, en su forma iónica (activa) común (Ag+), es particularmente atractiva como agente antibacteriano porque se puede incorporar fácilmente a los materiales de los apósitos. Cuando los materiales entran en contacto con un ambiente acuoso, el complejo de plata contenido en ellos se disocia (Ovington 2004, White & Cutting 2006). El mecanismo de acción de Ag+ es que se une al ADN de las células bacterianas, a las enzimas y a las proteínas de la pared celular. Una vez que el catión de plata se adhiere a estos sitios, altera su estructura, lo que da como resultado cambios estructurales y funcionales en la célula bacteriana (Ovington 2004). Numerosos autores sugieren que se deben utilizar apósitos de plata cuando se produce una colonización crítica dentro de una herida (Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Por lo tanto, las preguntas de investigación de este estudio son (1) ¿Cuáles son los efectos del apósito de plata iónica (AQUACEL Ag) en pacientes de cabeza y cuello con herida fungosa maligna, en comparación con el apósito de hidrofibra (AQUACEL), sobre la percepción individual de la calidad de vida subjetiva? (2) ¿Cuáles son los efectos del apósito de plata iónica (AQUACEL Ag) en pacientes de cabeza y cuello con herida fungosa maligna, en comparación con el apósito de hidrofibra (AQUACEL) solo, sobre el malestar sintomático y el cambio del lecho de la herida de los pacientes que reciben el apósito de plata iónica (AQUACEL Ag)? para pacientes con cáncer?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1.) Tuvo un diagnóstico por primera vez de cáncer de mama o de cabeza y cuello con MFW;
- (2) Tener al menos más de 18 años de edad, para enfocar el estudio en una población adulta
- (3) Presente en una herida fungosa maligna de más de un mes de antigüedad;
- (4) Ser capaz de hablar y comprender chino para comprender el formulario de consentimiento y la intervención y completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes conscientes poco claros;
- (2) Tenía serios problemas médicos o psicológicos, como hemodiálisis;
- (3) Tenía otra comorbilidad que puede interferir con los Criterios de intervención:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: apósitos liberadores de plata
La plata, en su forma iónica (activa) común (Ag+), es particularmente atractiva como agente antibacteriano porque se puede incorporar fácilmente a los materiales de los apósitos.
Los apósitos de plata son productos para heridas diseñados para controlar la infección y proporcionar un entorno propicio para el tratamiento de los exudados, el dolor y el mal olor.
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Se aceptan como grupo experimental el apósito primario AQUACEL Ag. grupo de control reciben AQUACEL en la superficie de la herida.
Los criterios de inclusión informan al especialista en heridas o al personal de enfermería principal que se encarga del cuidado de las heridas que el tratamiento se cumplirá durante el período de estudio de dos semanas. Todas las heridas se limpian con solución salina estéril antes de la evaluación y la aplicación del vendaje. AQUACEL Ag primario con plata iónica al 1,2 %. Cada apósito secundario se cubre con una gasa estéril. Los apósitos se cambian entre las evaluaciones diarias cuando se considera necesario. Los pacientes asistían a la sala de heridas semanalmente para la evaluación del tratamiento.
Todas las clínicas participantes utilizaron las mismas pautas de manejo de heridas y formularios de recopilación de datos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los datos se recopilan mediante cuestionarios completados por los propios sujetos. En este estudio, el resultado primario es la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Periodo de tiempo: Cada grupo fue seguido durante dos semanas
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Cada grupo fue seguido durante dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Además, la medida de resultado secundaria utilizando la herramienta modificada de evaluación de heridas malignas de Schulz (mSMWAT)
Periodo de tiempo: Cada grupo fue seguido durante dos semanas
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Cada grupo fue seguido durante dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200804050R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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