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离子银敷料对头颈部恶性真菌创面患者的疗效 (MFW)

2009年5月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

背景。 恶性真菌伤口 (MFW) 是由癌细胞侵入皮肤组织引起的,表现出增加的细菌负荷,不仅对患者造成负面的身体影响(气味、渗出物、疼痛和感染),损害他们的生活质量,而且它们还会增加治疗费用。 对银释放敷料在感染慢性伤口管理中有效性的系统评价有助于加强对伤口床感染和炎症的控制、组织管理、水分平衡和保护伤口边缘。 然而,很少有研究检查对 MFW 患者的影响。

假设 在这项研究中,假设与接受非离子银敷料的对照组患者相比,离子银敷料组的癌症患者将感知到更高的生活质量。 此外,我们假设与接受非离子银敷料护理的对照组患者相比,也接受离子银敷料护理的癌症患者在研究结束时的症状困扰程度较低。

研究概览

详细说明

介绍。 在 21 世纪初,癌症在人口老龄化中不断增加,患者的预期寿命通常比 40 年前更长(Payne 等人,2004 年)。 随着人们年龄的增长和癌症发病率的增加,必须推进肿瘤学护理的前沿以满足这些患者的症状管理需求。 对于许多人来说,癌症已经成为一种缓慢进展的慢性疾病——这种变化给肿瘤科护士带来了特殊的挑战(Hoskin 和 Makin 1998)。 对银释放敷料在感染慢性伤口管理中有效性的系统评价有助于加强对伤口床感染和炎症的控制、组织管理、水分平衡和保护伤口边缘。 本研究旨在评估头颈部恶性真菌伤口 (MFW) 患者使用离子银敷料 (AQUACEL Ag) 对 MFW 患者生活质量、症状困扰和伤口床改变的影响

MFW 的定义。 恶性真菌伤口是由于恶性细胞浸润皮肤结构而产生的。 这些细、出血、感染和恶臭(Twycross,1995 年)。恶性肿瘤会侵入并破坏邻近组织,并可能扩散到其他组织,细胞会脱落并在血液或淋巴系统中传播。 它可以发展自己的血液供应,有时会超过它并导致肿瘤在中间坏死(Mera,1997)。Dealey(1994)指出,随着肿瘤的扩展,毛细血管破裂,导致上皮细胞通过皮肤和病灶表现为霉菌状、恶臭的肿块(Daeley,1994)。霉菌性恶性伤口是由局部肿瘤浸润皮肤及其支持的血管和淋巴管引起的,或者是肿瘤转移生长的结果。原发肿瘤。 除非通过单一或组合癌症治疗来检查恶性细胞,否则真菌会通过增殖生长、血管丧失和溃疡的组合而扩展,并有可能在伤口部位造成巨大损害(Mortimer,1998)。真菌性伤口被定义为涉及皮肤的癌性病变,它是开放的并且可能正在排出。 病变可能是原发性癌症或局部肿瘤或远处肿瘤转移到皮肤的结果。 它可能表现为空腔、皮肤表面的开放区域、皮肤结节或从皮肤表面延伸的结节状生长物(不列颠哥伦比亚省癌症机构,2001 年)。随着恶性细胞在皮肤中繁殖它们形成肿瘤,扩大导致皮肤毛细血管和淋巴管破裂,最终导致组织缺氧和随后的皮肤坏死。

MFW 的感染控制。 所有慢性伤口都含有细菌。 Kingsley(2003) 指出细菌数量的变化和身体的反应是一个连续统一体,从污染到感染的评级(Kingsley, 2003)。 污染是指细菌存在于创面但不增殖,无临床作用;定殖意味着细菌已经增殖,但没有宿主反应;临界定植发生在身体的局部宿主反应开始启动,但没有全身感染迹象的地方;感染是细菌繁殖并侵入更深的组织,愈合受损并产生全身性宿主反应的时间点(Jacqui. 弗莱彻,2005 年; Verdu Soriano、Rueda Lopez、Martinez Cuervo 和 Soldevilla Agreda 2004)。

这些分级阶段的临床识别并不容易,因为没有明确的描述符。 然而,Soriano等人(2004)根据伤口床中存在的细菌数量定义了分类:污染-每克组织≤103菌落形成单位(CFUs);定殖-≦104 CFU;感染-≧105 CFUs。 Cutting 和 White 指出了伤口感染的几个方面,例如:伴有炎症的浆液性引流、肉芽组织变色、伤口底部出现袋状物、意外疼痛、恶臭、渗出液增加、渗出液变成脓液而不是浆液,以及伤口破裂( White & Cutting,2006 年)。

在 MFW 中,伤口内缺氧坏死组织的存在为需氧菌和厌氧菌的生长提供了极好的培养基(J. 克拉克,2002 年)。 厌氧菌和需氧菌在这些条件下大量繁殖,导致伤口渗出物产生过多的恶臭(Haisfield-Wolfe & Rund 1997)。 Lo et al (2006) 调查台湾七十位MFW癌症患者,研究发现60.3%的创面床呈现坏死组织; 50% 的患者有恶臭; 81.4% 显示中度至大量渗出物,71.4% 报告化脓(Lo,2006)。 根据以上数据,感染已成为 MFW 患者的主要健康问题。

离子银敷料。 银以其常见的离子(活性)形式 (Ag+) 作为抗菌剂特别有吸引力,因为它可以很容易地掺入敷料材料中。 当材料接触水性环境时,其中包含的银络合物会解离 (Ovington 2004, White & Cutting 2006)。 Ag+ 的作用机制是它与细胞壁中的细菌细胞 DNA、酶和蛋白质结合。 一旦银阳离子附着在这些部位,就会改变它们的结构,从而导致细菌细胞的结构和功能发生变化(Ovington 2004)。许多作者建议,当伤口内发生严重的定植时,应该使用银敷料(Ovington 2004 年,White & Cutting 2006 年,Lo 等人 2008 年)。 因此,本研究的研究问题是(1)与氢化纤维敷料(AQUACEL)相比,离子银敷料(AQUACEL Ag)对头颈部恶性真菌伤口患者的个体感知主观生活质量有何影响? (2) 与单独使用氢化纤维敷料 (AQUACEL) 相比,离子银敷料 (AQUACEL Ag) 对头颈部恶性真菌伤口患者的症状痛苦和伤口床改变有何影响?对于癌症患者?

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1.) 首次诊断为乳腺癌或头颈癌并伴有 MFW;
  • (2) 至少年满 18 岁或以上,以便将研究重点放在成年人群上
  • (3)出现在一个多月的恶性真菌伤口;
  • (4)能够说和听懂中文,以便理解同意书和干预措施并完成研究问卷

排除标准:

  • (1)患者意识不清;
  • (2) 曾接受过严重的医学或心理治疗,如血液透析;
  • (3)有其他合并症可能干扰干预的标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银释放敷料
银以其常见的离子(活性)形式 (Ag+) 作为抗菌剂特别有吸引力,因为它可以很容易地掺入敷料材料中。 银敷料是伤口产品,旨在控制感染并提供有利于处理渗出液、疼痛和恶臭的伤口环境。
实验组均接受初级敷料AQUACEL Ag。对照组在伤口表面提供AQUACEL。 负责伤口护理的伤口专家或初级护士被告知在两周的研究期间应坚持治疗。在评估和敷料应用之前用无菌盐水清洗所有伤口。无菌、无纺布的羧甲基纤维素钠主要 AQUACEL Ag 与 1.2% 离子银。每个次要敷料覆盖无菌纱布。敷料在判断必要时在每日评估之间更换。患者每周到伤口病房进行治疗评估。 所有参与的诊所都使用相同的伤口处理指南和数据收集表。
其他名称:
  • AqCel 银,AQUACEL,AQUACEL 银,Aq Cel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
数据是使用受试者自己完成的问卷收集的。在这项研究中,主要结果是与健康相关的生活质量 (HRQOL)
大体时间:每组随访两周
每组随访两周

次要结果测量

结果测量
大体时间
此外,使用改进的 Schulz 恶性伤口评估工具 (mSMWAT) 的次要结果测量
大体时间:每组随访两周
每组随访两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:We-Yu Hu、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2009年5月1日

研究完成 (预期的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月21日

首次发布 (估计)

2008年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月17日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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