Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ionos ezüst kötés hatása rosszindulatú gombás sebben szenvedő fej- és nyaki betegeknél (MFW)

2009. május 17. frissítette: National Taiwan University Hospital

Háttér. A rosszindulatú gombás sebeket (MFW) a bőrszövetbe behatoló rákos sejtek okozzák, amelyek megnövekedett bakteriális terhelést mutatnak, ami nemcsak negatív fizikai hatást (szag, váladék, fájdalom és fertőzés) eredményez a betegekben, rontva életminőségüket, hanem növelik a kezelési költségeket is. A fertőzött krónikus sebek kezelésében az ezüst-leadó kötszer hatékonyságának szisztematikus áttekintése elősegítheti a sebágyfertőzés és gyulladás szabályozását, a szövetkezelést, a nedvesség egyensúlyát és a seb szélének védelmét. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az MFW-ben szenvedőkre gyakorolt ​​​​hatásokat.

Hipotézisek Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy az ionos ezüst kötszerrel kezelt rákos betegek jobb életminőséget érzékelnek, mint a nemionos ezüst kötszert kapó kontrollcsoportban. Ezen túlmenően azt feltételeztük, hogy az ionos ezüst kötszert is kapó rákos betegeknél a vizsgálat végén alacsonyabb szintű tünetekkel jelentkeznek, mint a nemionos ezüst kötszeres kezelésben részesülő kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés. A 21. század elején a rákos megbetegedések száma nő az idősödő népességben, és a betegek várható élettartama gyakran hosszabb, mint 40 évvel ezelőtt (Payne et al 2004). Az emberek öregedésével és a rákos megbetegedések gyakoriságának növekedésével elengedhetetlen az onkológiai ellátás határainak kitolása, hogy megfeleljenek ezeknek a betegeknek a tünetkezelési igényeinek. Sokak számára a rák lassan progresszív, krónikus betegséggé vált – ez a változás különleges kihívásokat jelent az onkológiai nővérek számára (Hoskin és Makin 1998). A fertőzött krónikus sebek kezelésében az ezüst-leadó kötszer hatékonyságának szisztematikus áttekintése elősegítheti a sebágyfertőzés és gyulladás szabályozását, a szövetkezelést, a nedvesség egyensúlyát és a seb szélének védelmét. A tanulmány célja, hogy értékelje az ionos ezüst kötszer (AQUACEL Ag) hatását rosszindulatú gombás sebben (MFW) szenvedő fej- és nyaki betegeknél az MFW-ben szenvedő betegek életminőségére, tünetzavarára és sebágyváltozására.

Az MFW definíciója. Rosszindulatú gombás sebek a bőr struktúráiba rosszindulatú sejtek beszivárgása következtében keletkeznek. Ezek a sejtek keletkezhetnek primer bőrrákból, egy mögöttes rosszindulatú daganatból vagy egy távoli rosszindulatú daganatból terjedő áttétek révén (Punder, 1998). A gombásodó rák a bőr primer vagy másodlagos rosszindulatú növekedése, amely fekélyesedik, és fájdalmat, váladékokat okoz. , vérzés, fertőzés és rossz szag (Twycross, 1995). A rosszindulatú daganat megtámadja és elpusztítja a szomszédos szöveteket, és átterjedhet más szövetekre olyan sejtekkel, amelyek leszakadnak és a vérben vagy a nyirokrendszerben haladnak. Kifejlesztheti saját vérellátását, időnként kinövi azt, és a daganat a közepén elhalttá válik (Mera, 1997). Dealey (1994) azt állítja, hogy a daganat kiterjedésével a hajszálerek megrepednek, ami a hám kialakulásához vezet a fekélyek kialakulásához. A bőr és az elváltozások gombásodást okozó, bűzös tömegként jelennek meg (Daeley, 1994). A gombásodó rosszindulatú sebeket a bőr és az azt támogató vér- és nyirokerek beszivárgása okozza egy helyi daganat, vagy az áttétek növekedése következtében. elsődleges daganat. Hacsak a rosszindulatú sejteket nem ellenőrzik egyszeri vagy kombinált rákkezeléssel, a gomba kiterjedt, és a seb helyén súlyos károsodást okozhat a proliferáció növekedése, az érrendszer elvesztése és a fekélyesedés kombinációja révén (Mortimer, 1998). a bőrt érintő rákos elváltozás, amely nyitott és esetleg kiürül. Az elváltozás eredhet primer rákból vagy helyi daganatból származó bőrmetasztázisból vagy egy távoli helyen lévő daganatból. Lehet üreg, nyílt terület a bőr felszínén, bőrcsomók vagy a bőr felszínéről kinyúló csomós növekedés (British Columbia Cancer Agency, 2001). Ahogy a rosszindulatú sejtek szaporodnak a bőrben. daganatot képeznek, amely megnagyobbodik, és a bőr hajszálereiben és nyirokereiben megszakad, végül szöveti hipoxiához és ezt követő bőrelhaláshoz vezet.

Az MFW fertőzésének ellenőrzése. Minden krónikus seb baktériumot tartalmaz. Kingsley (2003) azt állítja, hogy a baktériumok számának változása és a szervezet válaszreakciója folyamatos, a fertőzéstől a fertőzésig terjedő értékelés (Kingsley, 2003). A szennyeződés azt jelenti, hogy a baktériumok jelen vannak a sebfelszínen, de nem szaporodnak, és nincs klinikai hatásuk; kolonizált imply baktériumok elszaporodtak, de nincs gazdareakció; kritikus kolonizáció akkor következik be, amikor a szervezet helyi gazdaválasza megindul, de nincs szisztémás fertőzés jele; A fertőzés az az időpont, amikor a baktériumok elszaporodnak és behatolnak a mélyebb szövetekbe, a gyógyulás lelassul és szisztémás gazdareakciót vált ki (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo és Soldevilla Agreda 2004).

Ezeknek a minősítési szakaszoknak a klinikai felismerése nem könnyű, mert nincsenek egyértelmű leírók. Soriano és munkatársai (2004) azonban osztályozást határoztak meg a sebágyban jelenlévő baktériumok száma szerint: Szennyezés – ≦103 kolóniaképző egység (CFU) a szövetek grammjára vonatkoztatva; kolonizált -≦104 CFU; Fertőzés - ≧105 CFU. Cutting and White felhívta a figyelmet a sebfertőzés számos aspektusára, mint például: savós drenázs egyidejű gyulladással, elszíneződött granulációs szövet, zsebesedés a seb alapjában, váratlan fájdalom, kellemetlen szag, fokozott váladék, gennyes váladék, amely savós helyett gennyes lesz, és a seb lebomlása ( White & Cutting, 2006).

Az MFW-ben a hipoxiás nekrotikus szövetek jelenléte a sebben kiváló táptalajt biztosít az aerob és anaerob baktériumok szaporodásához (J. Clark, 2002). Az anaerob és aerob baktériumok szaporodnak ilyen körülmények között, és túlzottan rossz szagú sebváladékot okoznak (Haisfield-Wolfe és Rund 1997). Lo és munkatársai (2006) hetven, MFW-ben szenvedő rákos beteget vizsgáltak Tajvanon, és a tanulmány megállapította, hogy a 60,3%-os sebágy nekrotikus szövetet mutatott; rossz szag a betegek 50%-ánál volt jelen; 81,4%-uk mérsékelt vagy nagy váladékot mutat, és 71,4%-uk gennyes (Lo, 2006). A fenti adatok szerint a fertőzés az MFW-ben szenvedő betegek fő egészségügyi problémájaként jelent meg.

Ionos ezüst kötszer. Az ezüst általános ionos (aktív) formájában (Ag+) különösen vonzó antibakteriális szerként, mivel könnyen beépíthető kötszerbe. Amikor az anyagok vizes környezettel érintkeznek, a bennük lévő ezüstkomplex disszociál (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Az Ag+ hatásmechanizmusa az, hogy a baktérium sejt DNS-éhez, valamint a sejtfalban lévő enzimekhez és fehérjékhez kötődik. Amint az ezüstkation ezekhez a helyekhez kötődik, megváltoztatja azok szerkezetét, ami szerkezeti és funkcionális változásokat eredményez a baktériumsejtben (Ovington 2004). Számos szerző javasolta, hogy ezüstkötést kell használni, ha a sebben belüli kritikus kolonizáció következik be (Ovington). 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Ezért jelen tanulmány kutatási kérdése (1) Milyen hatással van az ionos ezüst kötszer (AQUACEL Ag) rosszindulatú gombás sebben szenvedő fej-nyaki betegeknél a hidroszálas kötszerhez (AQUACEL) képest az egyén szubjektív életminőségére? (2) Milyen hatással van az ionos ezüst kötszer (AQUACEL Ag) rosszindulatú gombás sebben szenvedő fej-nyaki betegeknél, összehasonlítva a hidroszálas kötszerrel (AQUACEL), az ionos ezüst kötszert (AQUACEL Ag) kapó betegek tünetzavarára és a sebágycserére? daganatos betegek számára?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1.) MFW-vel először diagnosztizálták a mellrákot vagy a fej- és nyakrákot;
  • (2) Legalább 18 éves vagy annál idősebb, hogy a vizsgálatot felnőtt populációra összpontosítsák
  • (3) Egy hónaposnál régebbi rosszindulatú gombás sebnél van jelen;
  • (4) Képesek beszélni és megérteni kínaiul, hogy megértsék a beleegyezési űrlapot és a beavatkozást, és kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • (1) a betegek tudatánál nem világos;
  • (2) Súlyos orvosi vagy pszichológiai végzettségei voltak, például hemodialízisben;
  • (3) Ha más kísérőbetegség zavarhatja a beavatkozást. Kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ezüst-leadó kötszerek
Az ezüst általános ionos (aktív) formájában (Ag+) különösen vonzó antibakteriális szerként, mivel könnyen beépíthető kötszerbe. Az ezüstkötszer olyan sebtermékek, amelyeket a fertőzés leküzdésére terveztek, és olyan sebkörnyezetet biztosítanak, amely elősegíti a kezelési váladékok, a fájdalom és a rossz szag kialakulását.
Kísérleti csoportok elfogadják az AQUACEL Ag elsődleges csávázószerét. A kontroll csoportot AQUACEL-lel látják el a sebfelületen. A sebkezelést végző sebspecialista vagy elsődleges ápolónők a felvételi kritériumok alapján tájékoztatást kapnak arról, hogy a kezelést be kell tartani a kéthetes vizsgálati időszak alatt.Minden sebet steril sóoldattal megtisztítanak az értékelés és a kötözés előtt.A steril, nem szőtt nátrium-karboxi-metil-cellulóz elsődleges AQUACEL Ag 1,2% ionos ezüsttel.Minden másodlagos kötszert steril gézzel fednek le.A kötéseket a napi értékelések között cserélik, ha szükségesnek ítélték.A betegek hetente jártak a sebosztályon a kezelés értékelésére. Minden részt vevő klinika ugyanazokat a sebkezelési irányelveket és adatgyűjtési űrlapokat használta.
Más nevek:
  • AqCel Ag, AQUACEL, AQUACEL Ag, Aq Cel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adatokat maguk az alanyok által kitöltött kérdőívek segítségével gyűjtik össze. Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Mindegyik csoportot két hétig nyomon követték
Mindegyik csoportot két hétig nyomon követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ezenkívül a másodlagos kimenetel mérése a módosított Schulz rosszindulatú sebek értékelési eszközével (mSMWAT)
Időkeret: Mindegyik csoportot két hétig nyomon követték
Mindegyik csoportot két hétig nyomon követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel