- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00813631
Vaikutus ionihopeasidokselle pää- ja kaulapotilailla, joilla on pahanlaatuinen sienimäinen haava (MFW)
Tausta. Pahanlaatuiset sienihaavat (MFW) aiheutuvat ihokudokseen tunkeutuvista syöpäsoluista, joilla on lisääntynyt bakteeritaakka, joka ei ainoastaan aiheuta negatiivista fyysistä vaikutusta (haju, eritteet, kipu ja infektio) potilaisiin, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan, vaan lisää myös hoitokustannuksia. Tämän hopeaa vapauttavan sidoksen tehokkuuden järjestelmällinen tarkastelu infektoituneiden kroonisten haavojen hoidossa voi auttaa parantamaan haavapohjan infektion ja tulehduksen hallintaa, kudosten hallintaa, kosteustasapainoa ja suojaamaan haavan reunaa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet vaikutuksia MFW-potilaisiin.
Hypoteesit Tässä tutkimuksessa oletettiin, että syöpäpotilaat ionihopeasidosryhmässä kokevat paremman elämänlaadun verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin, jotka saavat ionitonta hopeasidosta. Lisäksi oletimme, että syöpäpotilailla, jotka saavat myös ionisia hopeasidoksia, on tutkimuksen lopussa alhaisempi oirehäviö verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin, jotka saavat ionitonta hopeasidoshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. 2000-luvun alussa syövän määrä lisääntyy ikääntyvän väestön keskuudessa ja potilaiden elinajanodote on usein pidempi kuin 40 vuotta sitten (Payne ym. 2004). Ihmisten ikääntyessä ja syöpien ilmaantuvuuden lisääntyessä on välttämätöntä siirtää syöpähoidon rajoja näiden potilaiden oireenhallintatarpeisiin. Monille syövästä on tullut hitaasti etenevä, krooninen sairaus - muutos, joka tuo mukanaan erityisiä haasteita syöpäsairaanhoitajille (Hoskin ja Makin 1998). Tämän hopeaa vapauttavan sidoksen tehokkuuden järjestelmällinen tarkastelu infektoituneiden kroonisten haavojen hoidossa voi auttaa parantamaan haavapohjan infektion ja tulehduksen hallintaa, kudosten hallintaa, kosteustasapainoa ja suojaamaan haavan reunaa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ionisen hopeasidoksen (AQUACEL Ag) vaikutuksia pään ja kaulan potilailla, joilla on maligni sienihaava (MFW) MFW-potilaiden elämänlaatuun, oireisiin ja haavapohjan vaihtoon.
Määritelmä MFW. Pahanlaatuiset Sienihaavat syntyvät pahanlaatuisten solujen tunkeutumisesta ihon rakenteisiin. Nämä solut voivat syntyä primaarisesta ihosyövästä, taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeiden leviämisen kautta kaukaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta (Punder, 1998). Sienittynyt syöpä on primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvu ihossa, joka on haavautunut ja aiheuttaa kipua, eritteitä. , verenvuoto, infektio ja epämiellyttävä haju (Twycross, 1995). Pahanlaatuinen kasvain tunkeutuu viereisiin kudoksiin ja tuhoaa ne ja voi levitä muihin kudoksiin soluissa, jotka katkeavat ja kulkevat veressä tai imusolmukkeessa. Se voi kehittää oman verenkiertonsa, kasvaa joskus sen ulkopuolelle ja aiheuttaa kasvaimen nekroottiseksi keskeltä (Mera, 1997). Dealey (1994) toteaa, että kasvaimen laajeneessa kapillaarit repeytyvät, mikä johtaa epiteelin muodostumiseen ja haavaumiin. iho, ja vauriot esiintyvät sienimäisenä, pahanhajuisena massana (Daeley, 1994). Sienittyvät pahanlaatuiset haavat johtuvat paikallisen kasvaimen infiltraatiosta ihoon ja sitä tukeviin veri- ja imusuoniin tai seurauksena metastaasien kasvusta primaarinen kasvain. Ellei pahanlaatuisia soluja tarkisteta yksittäisillä syöpähoidoilla tai yhdistelmähoidoilla, sieni voi aiheuttaa massiivisia vaurioita haavakohdassa proliferaation kasvun, verisuonten menettämisen ja haavaumien yhdistelmän kautta (Mortimer, 1998). Sienihaava määritellään seuraavasti: ihoon liittyvä syöpäleesio, joka on avoin ja saattaa tyhjentää. Leesio voi johtua primaarisesta syövästä tai etäpesäkkeestä ihoon paikallisesta kasvaimesta tai kasvaimesta kaukaisessa paikassa. Se voi olla ontelon, avoimen alueen ihon pinnalla, ihon kyhmyjen tai ihon pinnalta ulottuvan kyhmykasvuston muodossa (British Columbia Cancer Agency, 2001). Kun pahanlaatuiset solut lisääntyvät ihossa ne muodostavat kasvaimen, joka kasvaa aiheuttaen häiriöitä ihon kapillaareissa ja imusuonissa, mikä lopulta johtaa kudosten hypoksiaan ja sitä seuraavaan ihonekroosiin.
MFW:n infektioiden valvonta. Kaikki krooniset haavat sisältävät bakteereja. Kingsley (2003) väittää, että muutos bakteerien lukumäärässä ja kehon vasteessa jatkumoina, luokitus kontaminaatiosta infektioon (Kingsley, 2003). Kontaminaatiolla tarkoitetaan sitä, että bakteerit ovat läsnä haavan pinnalla, mutta eivät proliferoi eikä niillä ole kliinistä vaikutusta; kolonisoidut bakteerit ovat lisääntyneet, mutta isäntäreaktiota ei tapahdu; kriittinen kolonisaatio tapahtuu, kun kehon paikallinen isäntävaste alkaa käynnistyä, mutta systeemisiä infektion merkkejä ei ole; Infektio on ajankohta, jolloin bakteerit ovat lisääntyneet ja tunkeutuneet syvemmille kudoksille, paraneminen on heikentynyt ja saa aikaan systeemisen isäntäreaktion (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo ja Soldevilla Agreda 2004).
Näiden arviointivaiheiden kliininen tunnistaminen ei ole helppoa, koska selkeitä kuvauksia ei ole. Soriano et al (2004) kuitenkin määrittelivät luokituksen haavapohjassa olevien bakteerien lukumäärän mukaan: kontaminaatio - ≦ 103 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) grammaa kudoksia kohti; kolonisoitunut -≦104 CFU:ta; Infektio - ≧105 CFU. Cutting and White havaitsi useita haavainfektion näkökohtia, kuten: seroosin valuminen samanaikaisen tulehduksen kanssa, värjäytyneet rakeiset kudokset, taskut haavan pohjassa, odottamaton kipu, epämiellyttävä haju, eritteiden lisääntyminen, eritteet, jotka muuttuvat märkiväksi seroosin sijaan, ja haavan hajoaminen ( White & Cutting, 2006).
MFW:ssä hypoksisten nekroottisten kudosten läsnäolo haavassa tarjoaa erinomaisen alustan aerobisten ja anaerobisten bakteerien kasvulle (J. Clark, 2002). Anaerobiset ja aerobiset bakteerit viihtyvät näissä olosuhteissa, mikä aiheuttaa liiallisia haisevia haavaeritteitä (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) 70:llä MFW-potilaalla Taiwanissa tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että 60,3 %:n haavapohjassa oli nekroottista kudosta; pahanhajua esiintyi 50 %:lla potilaista; 81,4 %:lla on kohtalaisia tai suuria eritteitä ja 71,4 % ilmoitti märkiväksi (Lo, 2006). Yllä olevien tietojen mukaan infektio on noussut suureksi terveysongelmaksi potilaan MFW:n aikana.
Ionic hopea side. Hopea tavallisessa ionisessa (aktiivisessa) muodossaan (Ag+) on erityisen houkutteleva antibakteerisena aineena, koska se voidaan helposti sisällyttää sideaineisiin. Kun materiaalit joutuvat kosketuksiin vesipitoisen ympäristön kanssa, niiden sisältämä hopeakompleksi hajoaa (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Ag+:n vaikutusmekanismi on, että se sitoutuu bakteerisolun DNA:han sekä entsyymeihin ja proteiineihin soluseinässä. Kun hopeakationi kiinnittyy näihin kohtiin, se muuttaa niiden rakennetta, mikä johtaa rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin bakteerisolussa (Ovington 2004). Lukuisat kirjoittajat ovat ehdottaneet, että hopeasidoksia tulisi käyttää, kun haavassa tapahtuu kriittinen kolonisaatio (Ovington). 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Siksi tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat (1) Mitkä ovat ionisen hopeasidoksen (AQUACEL Ag) vaikutukset pään ja kaulan potilailla, joilla on pahanlaatuinen sienihaava, verrattuna hydrokuitusidokseen (AQUACEL) yksilön subjektiiviseen elämänlaatuun? (2) Mitkä ovat ionisen hopeasidoksen (AQUACEL Ag) vaikutukset pään ja kaulan potilailla, joilla on pahanlaatuinen sienihaava, verrattuna pelkkään hydrofiber-sidokseen (AQUACEL) oireisiin ja haavapohjan vaihtoon potilailla, jotka saavat ionihopeasidosta (AQUACEL Ag)? syöpäpotilaille?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: We-Yu Hu
- Puhelinnumero: 8848 886-22123456
- Sähköposti: weyuhu@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1.) Sinulla oli rintasyöpä tai pään ja kaulan syöpä ensimmäistä kertaa MFW:n kanssa;
- (2) Ovat vähintään 18-vuotiaita tai vanhempia, jotta tutkimus voidaan keskittyä aikuisväestölle
- (3) Pahanlaatuisessa sienihaavassa, joka on yli kuukauden vanha;
- (4) Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kiinaa ymmärtääkseen suostumuslomakkeen ja intervention sekä täyttääkseen tutkimuskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat ovat tajuissaan epäselviä;
- (2) hänellä oli vakava lääketieteellinen tai psykologia, kuten hemodialyysi;
- (3) Jos jokin muu samanaikainen sairaus saattaa häiritä interventioioneja. Kriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: hopeaa vapauttavat sidokset
Hopea tavallisessa ionisessa (aktiivisessa) muodossaan (Ag+) on erityisen houkutteleva antibakteerisena aineena, koska se voidaan helposti sisällyttää sideaineisiin.
Hopeasidokset ovat haavatuotteita, jotka on suunniteltu hallitsemaan infektioita ja tarjoamaan haavaympäristön, joka suotuisa hoitoeritteiden, kivun ja epämiellyttävän hajun muodostumiselle.
|
Koeryhmä hyväksytään ensisijaiseksi sidokseksi AQUACEL Ag. kontrolliryhmälle annetaan AQUACEL haavan pinnalle.
Haavojen hoitoa harjoittaville haavojen erikoissairaanhoitajille tai perussairaanhoitajille ilmoitetaan mukaanottokriteereillä, että hoitoa on noudatettava kahden viikon tutkimusjakson aikana. Kaikki haavat puhdistetaan steriilillä suolaliuoksella ennen arviointia ja sidoksen levittämistä. Steriili, kuitukangas natriumkarboksimetyyliselluloosa primaarinen AQUACEL Ag, jossa on 1,2 % ionista hopeaa.Jokainen toissijainen sidos peitetään steriilillä sideharsolla. Sidokset vaihdetaan päivittäisten arviointien välillä, kun se katsottiin tarpeelliseksi. Potilaat kävivät haavaosastolla viikoittain hoidon arvioimiseksi.
Kaikki osallistuvat klinikat käyttivät samoja haavanhoitoohjeita ja tiedonkeruulomakkeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tiedot kerätään koehenkilöiden itsensä täyttämillä kyselylomakkeilla. Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan
|
Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myös toissijainen tulosmittaus käyttäen muokattua Schulzin malignin haavan arviointityökalua (mSMWAT)
Aikaikkuna: Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan
|
Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200804050R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hopeaa vapauttavat sidokset
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Harjoitusterapia | Myofaskiaalinen vapautuminenTurkki
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Valmis
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinenSaksa
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuisetEspanja
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Temple UniversityTuntematon
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireetPortugali
-
Inonu UniversityValmisHarjoittele | Bruksismi | MyofascialTurkki
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytointi