Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus ionihopeasidokselle pää- ja kaulapotilailla, joilla on pahanlaatuinen sienimäinen haava (MFW)

sunnuntai 17. toukokuuta 2009 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tausta. Pahanlaatuiset sienihaavat (MFW) aiheutuvat ihokudokseen tunkeutuvista syöpäsoluista, joilla on lisääntynyt bakteeritaakka, joka ei ainoastaan ​​aiheuta negatiivista fyysistä vaikutusta (haju, eritteet, kipu ja infektio) potilaisiin, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan, vaan lisää myös hoitokustannuksia. Tämän hopeaa vapauttavan sidoksen tehokkuuden järjestelmällinen tarkastelu infektoituneiden kroonisten haavojen hoidossa voi auttaa parantamaan haavapohjan infektion ja tulehduksen hallintaa, kudosten hallintaa, kosteustasapainoa ja suojaamaan haavan reunaa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet vaikutuksia MFW-potilaisiin.

Hypoteesit Tässä tutkimuksessa oletettiin, että syöpäpotilaat ionihopeasidosryhmässä kokevat paremman elämänlaadun verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin, jotka saavat ionitonta hopeasidosta. Lisäksi oletimme, että syöpäpotilailla, jotka saavat myös ionisia hopeasidoksia, on tutkimuksen lopussa alhaisempi oirehäviö verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin, jotka saavat ionitonta hopeasidoshoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto. 2000-luvun alussa syövän määrä lisääntyy ikääntyvän väestön keskuudessa ja potilaiden elinajanodote on usein pidempi kuin 40 vuotta sitten (Payne ym. 2004). Ihmisten ikääntyessä ja syöpien ilmaantuvuuden lisääntyessä on välttämätöntä siirtää syöpähoidon rajoja näiden potilaiden oireenhallintatarpeisiin. Monille syövästä on tullut hitaasti etenevä, krooninen sairaus - muutos, joka tuo mukanaan erityisiä haasteita syöpäsairaanhoitajille (Hoskin ja Makin 1998). Tämän hopeaa vapauttavan sidoksen tehokkuuden järjestelmällinen tarkastelu infektoituneiden kroonisten haavojen hoidossa voi auttaa parantamaan haavapohjan infektion ja tulehduksen hallintaa, kudosten hallintaa, kosteustasapainoa ja suojaamaan haavan reunaa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ionisen hopeasidoksen (AQUACEL Ag) vaikutuksia pään ja kaulan potilailla, joilla on maligni sienihaava (MFW) MFW-potilaiden elämänlaatuun, oireisiin ja haavapohjan vaihtoon.

Määritelmä MFW. Pahanlaatuiset Sienihaavat syntyvät pahanlaatuisten solujen tunkeutumisesta ihon rakenteisiin. Nämä solut voivat syntyä primaarisesta ihosyövästä, taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeiden leviämisen kautta kaukaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta (Punder, 1998). Sienittynyt syöpä on primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvu ihossa, joka on haavautunut ja aiheuttaa kipua, eritteitä. , verenvuoto, infektio ja epämiellyttävä haju (Twycross, 1995). Pahanlaatuinen kasvain tunkeutuu viereisiin kudoksiin ja tuhoaa ne ja voi levitä muihin kudoksiin soluissa, jotka katkeavat ja kulkevat veressä tai imusolmukkeessa. Se voi kehittää oman verenkiertonsa, kasvaa joskus sen ulkopuolelle ja aiheuttaa kasvaimen nekroottiseksi keskeltä (Mera, 1997). Dealey (1994) toteaa, että kasvaimen laajeneessa kapillaarit repeytyvät, mikä johtaa epiteelin muodostumiseen ja haavaumiin. iho, ja vauriot esiintyvät sienimäisenä, pahanhajuisena massana (Daeley, 1994). Sienittyvät pahanlaatuiset haavat johtuvat paikallisen kasvaimen infiltraatiosta ihoon ja sitä tukeviin veri- ja imusuoniin tai seurauksena metastaasien kasvusta primaarinen kasvain. Ellei pahanlaatuisia soluja tarkisteta yksittäisillä syöpähoidoilla tai yhdistelmähoidoilla, sieni voi aiheuttaa massiivisia vaurioita haavakohdassa proliferaation kasvun, verisuonten menettämisen ja haavaumien yhdistelmän kautta (Mortimer, 1998). Sienihaava määritellään seuraavasti: ihoon liittyvä syöpäleesio, joka on avoin ja saattaa tyhjentää. Leesio voi johtua primaarisesta syövästä tai etäpesäkkeestä ihoon paikallisesta kasvaimesta tai kasvaimesta kaukaisessa paikassa. Se voi olla ontelon, avoimen alueen ihon pinnalla, ihon kyhmyjen tai ihon pinnalta ulottuvan kyhmykasvuston muodossa (British Columbia Cancer Agency, 2001). Kun pahanlaatuiset solut lisääntyvät ihossa ne muodostavat kasvaimen, joka kasvaa aiheuttaen häiriöitä ihon kapillaareissa ja imusuonissa, mikä lopulta johtaa kudosten hypoksiaan ja sitä seuraavaan ihonekroosiin.

MFW:n infektioiden valvonta. Kaikki krooniset haavat sisältävät bakteereja. Kingsley (2003) väittää, että muutos bakteerien lukumäärässä ja kehon vasteessa jatkumoina, luokitus kontaminaatiosta infektioon (Kingsley, 2003). Kontaminaatiolla tarkoitetaan sitä, että bakteerit ovat läsnä haavan pinnalla, mutta eivät proliferoi eikä niillä ole kliinistä vaikutusta; kolonisoidut bakteerit ovat lisääntyneet, mutta isäntäreaktiota ei tapahdu; kriittinen kolonisaatio tapahtuu, kun kehon paikallinen isäntävaste alkaa käynnistyä, mutta systeemisiä infektion merkkejä ei ole; Infektio on ajankohta, jolloin bakteerit ovat lisääntyneet ja tunkeutuneet syvemmille kudoksille, paraneminen on heikentynyt ja saa aikaan systeemisen isäntäreaktion (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo ja Soldevilla Agreda 2004).

Näiden arviointivaiheiden kliininen tunnistaminen ei ole helppoa, koska selkeitä kuvauksia ei ole. Soriano et al (2004) kuitenkin määrittelivät luokituksen haavapohjassa olevien bakteerien lukumäärän mukaan: kontaminaatio - ≦ 103 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) grammaa kudoksia kohti; kolonisoitunut -≦104 CFU:ta; Infektio - ≧105 CFU. Cutting and White havaitsi useita haavainfektion näkökohtia, kuten: seroosin valuminen samanaikaisen tulehduksen kanssa, värjäytyneet rakeiset kudokset, taskut haavan pohjassa, odottamaton kipu, epämiellyttävä haju, eritteiden lisääntyminen, eritteet, jotka muuttuvat märkiväksi seroosin sijaan, ja haavan hajoaminen ( White & Cutting, 2006).

MFW:ssä hypoksisten nekroottisten kudosten läsnäolo haavassa tarjoaa erinomaisen alustan aerobisten ja anaerobisten bakteerien kasvulle (J. Clark, 2002). Anaerobiset ja aerobiset bakteerit viihtyvät näissä olosuhteissa, mikä aiheuttaa liiallisia haisevia haavaeritteitä (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) 70:llä MFW-potilaalla Taiwanissa tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että 60,3 %:n haavapohjassa oli nekroottista kudosta; pahanhajua esiintyi 50 %:lla potilaista; 81,4 %:lla on kohtalaisia ​​tai suuria eritteitä ja 71,4 % ilmoitti märkiväksi (Lo, 2006). Yllä olevien tietojen mukaan infektio on noussut suureksi terveysongelmaksi potilaan MFW:n aikana.

Ionic hopea side. Hopea tavallisessa ionisessa (aktiivisessa) muodossaan (Ag+) on erityisen houkutteleva antibakteerisena aineena, koska se voidaan helposti sisällyttää sideaineisiin. Kun materiaalit joutuvat kosketuksiin vesipitoisen ympäristön kanssa, niiden sisältämä hopeakompleksi hajoaa (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Ag+:n vaikutusmekanismi on, että se sitoutuu bakteerisolun DNA:han sekä entsyymeihin ja proteiineihin soluseinässä. Kun hopeakationi kiinnittyy näihin kohtiin, se muuttaa niiden rakennetta, mikä johtaa rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin bakteerisolussa (Ovington 2004). Lukuisat kirjoittajat ovat ehdottaneet, että hopeasidoksia tulisi käyttää, kun haavassa tapahtuu kriittinen kolonisaatio (Ovington). 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Siksi tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat (1) Mitkä ovat ionisen hopeasidoksen (AQUACEL Ag) vaikutukset pään ja kaulan potilailla, joilla on pahanlaatuinen sienihaava, verrattuna hydrokuitusidokseen (AQUACEL) yksilön subjektiiviseen elämänlaatuun? (2) Mitkä ovat ionisen hopeasidoksen (AQUACEL Ag) vaikutukset pään ja kaulan potilailla, joilla on pahanlaatuinen sienihaava, verrattuna pelkkään hydrofiber-sidokseen (AQUACEL) oireisiin ja haavapohjan vaihtoon potilailla, jotka saavat ionihopeasidosta (AQUACEL Ag)? syöpäpotilaille?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1.) Sinulla oli rintasyöpä tai pään ja kaulan syöpä ensimmäistä kertaa MFW:n kanssa;
  • (2) Ovat vähintään 18-vuotiaita tai vanhempia, jotta tutkimus voidaan keskittyä aikuisväestölle
  • (3) Pahanlaatuisessa sienihaavassa, joka on yli kuukauden vanha;
  • (4) Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kiinaa ymmärtääkseen suostumuslomakkeen ja intervention sekä täyttääkseen tutkimuskyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaat ovat tajuissaan epäselviä;
  • (2) hänellä oli vakava lääketieteellinen tai psykologia, kuten hemodialyysi;
  • (3) Jos jokin muu samanaikainen sairaus saattaa häiritä interventioioneja. Kriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hopeaa vapauttavat sidokset
Hopea tavallisessa ionisessa (aktiivisessa) muodossaan (Ag+) on erityisen houkutteleva antibakteerisena aineena, koska se voidaan helposti sisällyttää sideaineisiin. Hopeasidokset ovat haavatuotteita, jotka on suunniteltu hallitsemaan infektioita ja tarjoamaan haavaympäristön, joka suotuisa hoitoeritteiden, kivun ja epämiellyttävän hajun muodostumiselle.
Koeryhmä hyväksytään ensisijaiseksi sidokseksi AQUACEL Ag. kontrolliryhmälle annetaan AQUACEL haavan pinnalle. Haavojen hoitoa harjoittaville haavojen erikoissairaanhoitajille tai perussairaanhoitajille ilmoitetaan mukaanottokriteereillä, että hoitoa on noudatettava kahden viikon tutkimusjakson aikana. Kaikki haavat puhdistetaan steriilillä suolaliuoksella ennen arviointia ja sidoksen levittämistä. Steriili, kuitukangas natriumkarboksimetyyliselluloosa primaarinen AQUACEL Ag, jossa on 1,2 % ionista hopeaa.Jokainen toissijainen sidos peitetään steriilillä sideharsolla. Sidokset vaihdetaan päivittäisten arviointien välillä, kun se katsottiin tarpeelliseksi. Potilaat kävivät haavaosastolla viikoittain hoidon arvioimiseksi. Kaikki osallistuvat klinikat käyttivät samoja haavanhoitoohjeita ja tiedonkeruulomakkeita.
Muut nimet:
  • AqCel Ag, AQUACEL, AQUACEL Ag, Aq Cel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiedot kerätään koehenkilöiden itsensä täyttämillä kyselylomakkeilla. Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan
Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myös toissijainen tulosmittaus käyttäen muokattua Schulzin malignin haavan arviointityökalua (mSMWAT)
Aikaikkuna: Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan
Jokaista ryhmää seurattiin kahden viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hopeaa vapauttavat sidokset

3
Tilaa