- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00813631
O efeito de um curativo de prata iônica em pacientes de cabeça e pescoço com feridas malignas fúngicas (MFW)
Fundo. As feridas fúngicas malignas (MFW) são causadas por células cancerígenas que invadem o tecido da pele, que exibem cargas bacterianas aumentadas que não apenas resultam em um impacto físico negativo (odor, exsudatos, dor e infecção) nos pacientes, prejudicando sua qualidade de vida, mas também também aumentam os custos do tratamento. Uma revisão sistemática da eficácia do curativo de liberação de prata no tratamento de feridas crônicas infectadas pode ajudar a melhorar o controle da infecção e inflamação do leito da ferida, gerenciamento de tecidos, equilíbrio de umidade e proteção da borda da ferida. No entanto, poucos estudos examinaram os efeitos em pessoas com MFW.
Hipóteses Neste estudo, foi levantada a hipótese de que os pacientes com câncer no grupo de curativos de prata iônica terão uma percepção de qualidade de vida mais alta em comparação com os pacientes do grupo controle que receberam curativos de prata não iônica. Além disso, levantamos a hipótese de que os pacientes com câncer que também recebem curativo de prata iônica terão um nível mais baixo de sintomas no final do estudo em comparação com os pacientes do grupo controle que receberam tratamento com curativo de prata não iônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. No início do século 21, o câncer está aumentando na população idosa e os pacientes geralmente têm uma expectativa de vida maior do que há 40 anos (Payne et al 2004). À medida que as pessoas envelhecem e a incidência de câncer aumenta, é essencial expandir as fronteiras dos cuidados oncológicos para atender às necessidades de gerenciamento de sintomas desses pacientes. Para muitos, o câncer tornou-se uma doença crônica lentamente progressiva - uma mudança que traz consigo desafios específicos para enfermeiras oncológicas (Hoskin e Makin 1998). Uma revisão sistemática da eficácia do curativo de liberação de prata no tratamento de feridas crônicas infectadas pode ajudar a melhorar o controle da infecção e inflamação do leito da ferida, gerenciamento de tecidos, equilíbrio de umidade e proteção da borda da ferida. Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos do curativo de prata iônica (AQUACEL Ag) em pacientes de cabeça e pescoço com feridas malignas fúngicas (MFW) na qualidade de vida, desconforto dos sintomas e alteração do leito da ferida de pacientes com MFW
Definição de MFW. As feridas fungicas malignas surgem como resultado da infiltração das estruturas da pele por células malignas. Essas células podem surgir de um câncer de pele primário, um tumor maligno subjacente ou através de metástases disseminadas de um tumor maligno distante (Punder, 1998). , sangramento, infecção e mau cheiro (Twycross, 1995). Um tumor maligno invade e destrói os tecidos adjacentes e pode se espalhar para outros tecidos com células que se desprendem e viajam no sangue ou no sistema linfático. Pode desenvolver seu próprio suprimento sanguíneo, às vezes superando-o e fazendo com que o tumor se torne necrótico no meio (Mera, 1997). pele, e as lesões se apresentam como uma massa fúngica e malcheirosa (Daeley, 1994). As feridas malignas fúngicas são causadas pela infiltração da pele e seus vasos sanguíneos e linfáticos de suporte por um tumor local ou como resultado do crescimento de metástases do tumor primário. A menos que as células malignas sejam controladas por tratamentos de câncer únicos ou combinados, a proliferação de fungos se estende com o potencial de causar danos maciços no local da ferida por meio de uma combinação de crescimento proliferativo, perda de vascularização e ulceração (Mortimer, 1998). Uma ferida fúngica é definida como uma lesão cancerígena envolvendo a pele, que está aberta e pode estar drenando. A lesão pode ser resultado de um câncer primário ou metástase na pele de um tumor local ou de um tumor em um local distante. Pode assumir a forma de uma cavidade, uma área aberta na superfície da pele, nódulos cutâneos ou crescimento nodular que se estende desde a superfície da pele (British Columbia Cancer Agency, 2001). À medida que as células malignas se multiplicam na pele eles formam um tumor que aumenta causando ruptura dos capilares da pele e vasos linfáticos, eventualmente levando à hipóxia dos tecidos e subsequente necrose da pele.
Controle de infecção de MFW. Todas as feridas crônicas contêm bactérias. Kingsley (2003) afirma que a mudança no número de bactérias e a resposta do corpo como um continuum, classificando da contaminação à infecção (Kingsley, 2003). A contaminação significa que as bactérias estão presentes na superfície da ferida, mas não estão se proliferando e não têm efeito clínico; colonizado significa que as bactérias proliferaram, mas não há reação do hospedeiro; a colonização crítica ocorre onde a resposta local do corpo do hospedeiro começa a ser iniciada, mas não há sinais sistêmicos de infecção; A infecção é o momento em que as bactérias se multiplicam e invadem os tecidos mais profundos, a cicatrização é prejudicada e produz uma reação sistêmica do hospedeiro (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo, & Soldevilla Agreda 2004).
O reconhecimento clínico desses estágios de classificação não é fácil porque não há descritores claros. No entanto, Soriano et al (2004) definiram a classificação de acordo com o número de bactérias presentes no leito da ferida: Contaminação-≦103 unidades formadoras de colônias (UFCs) por grama de tecidos; colonizado -≦104 CFUs; Infecção -≧105 CFUs. Cutting e White observaram vários aspectos da infecção da ferida, como: drenagem serosa com inflamação concomitante, tecido de granulação descolorido, bolsas na base da ferida, dor inesperada, odor fétido, aumento de exsudatos, exsudatos que se tornam purulentos em vez de serosos e ruptura da ferida ( White & Cutting, 2006).
No MFW, a presença de tecidos necróticos hipóxicos dentro da ferida fornece um excelente meio para o crescimento de bactérias aeróbicas e anaeróbicas (J. Clark, 2002). Bactérias anaeróbicas e aeróbicas prosperam nessas condições, dando origem a exsudatos de ferida com odor excessivo (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) pesquisa de setenta pacientes com câncer com MFW em Taiwan, o estudo descobriu que 60,3% do leito da ferida apresentava tecido necrótico; mau cheiro estava presente em 50% dos pacientes; 81,4% apresentam exsudatos moderados a grandes e 71,4% relataram purulentos (Lo, 2006). De acordo com os dados acima, a infecção surgiu como um grande problema de saúde durante o período em que o paciente sofre MFW.
Curativo de prata iônica. A prata, em sua forma iônica (ativa) comum (Ag+), é particularmente atraente como agente antibacteriano porque pode ser prontamente incorporada aos materiais de curativo. Quando os materiais entram em contato com um ambiente aquoso, o complexo de prata neles contido é dissociado (Ovington 2004, White & Cutting 2006). O mecanismo de ação do Ag+ é que ele se liga ao DNA da célula bacteriana, enzimas e proteínas na parede celular. Uma vez que o cátion prata se liga a esses locais, ele altera sua estrutura, resultando em mudanças estruturais e funcionais na célula bacteriana (Ovington 2004). Vários autores sugerem que curativos de prata devem ser utilizados quando ocorre colonização crítica dentro de uma ferida (Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Portanto, as questões de pesquisa deste estudo são (1) Quais são os efeitos do curativo de prata iônica (AQUACEL Ag) em pacientes de cabeça e pescoço com feridas malignas fúngicas, em comparação com o curativo de hidrofibra (AQUACEL), na percepção individual da qualidade de vida subjetiva? (2) Quais são os efeitos do curativo de prata iônica (AQUACEL Ag) em pacientes de cabeça e pescoço com feridas fúngicas malignas, em comparação com o curativo de hidrofibra (AQUACEL) sozinho, no sofrimento dos sintomas e na mudança do leito da ferida de pacientes recebendo curativo de prata iônica (AQUACEL Ag) para pacientes com câncer?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1.) Teve um diagnóstico inicial de câncer de mama ou cabeça e pescoço com MFW;
- (2)Tem pelo menos mais de 18 anos de idade ou mais, a fim de focar o estudo em uma população adulta
- (3)Presente em ferida neoplásica maligna há mais de um mês;
- (4) São capazes de falar e entender chinês, a fim de entender o formulário de consentimento e a intervenção e preencher os questionários do estudo
Critério de exclusão:
- (1) pacientes conscientes pouco claros;
- (2) Teve sérios problemas médicos ou psicológicos, como hemodiálise;
- (3) Tiver outra comorbidade pode interferir na intervenção Critérios:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: curativos de liberação de prata
A prata, em sua forma iônica (ativa) comum (Ag+), é particularmente atraente como agente antibacteriano porque pode ser prontamente incorporada aos materiais de curativo.
Os pensos de prata são produtos para feridas concebidos para controlar a infecção e proporcionar um ambiente de ferida propício ao tratamento de exsudados, dor e mau cheiro.
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Grupo experimental são aceitos curativos primários do AQUACEL Ag. grupo controle recebem o AQUACEL na superfície da ferida.
Especialista em feridas ou enfermeiros primários que cuidam de feridas são informados pelos critérios de inclusão de que o tratamento deve ser cumprido durante o período de estudo de duas semanas. Todas as feridas são limpas com solução salina estéril antes da avaliação e aplicação do curativo. A carboximetilcelulose de sódio não tecida estéril AQUACEL Ag primário com 1,2% de prata iônica.Cada curativo secundário é coberto com gaze estéril.Os curativos são trocados entre as avaliações diárias quando julgado necessário.Os pacientes compareceram à enfermaria de feridas semanalmente para avaliação do tratamento.
Todas as clínicas participantes usaram as mesmas diretrizes de tratamento de feridas e formulários de coleta de dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os dados são coletados por meio de questionários preenchidos pelos próprios sujeitos. Neste estudo, o desfecho primário é a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Cada grupo foi acompanhado por duas semanas
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Cada grupo foi acompanhado por duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Além disso, a medida de resultado secundário usando a Ferramenta de Avaliação de Feridas Malignas Schulz modificada (mSMWAT)
Prazo: Cada grupo foi acompanhado por duas semanas
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Cada grupo foi acompanhado por duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200804050R
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