- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00813631
Влияние ионно-серебряной повязки на голову и шею пациентов со злокачественной фунгирующей раной (MFW)
Фон. Злокачественные грибковые раны (ЗРР) вызываются раковыми клетками, проникающими в ткани кожи, которые проявляют повышенную бактериальную нагрузку, что не только приводит к негативному физическому воздействию (запах, экссудат, боль и инфекция) на пациентов, ухудшая их качество жизни, но и также увеличивают затраты на лечение. Систематический обзор эффективности этой высвобождающей серебро повязки при лечении инфицированных хронических ран может помочь улучшить контроль инфекции и воспаления в ложе раны, управление тканями, баланс влаги и защитить края раны. Однако в нескольких исследованиях изучалось влияние на людей с MFW.
Гипотезы В этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что больные раком в группе повязок с ионным серебром будут воспринимать более высокое качество жизни по сравнению с пациентами в контрольной группе, которые получают повязки с неионным серебром. Кроме того, мы предположили, что больные раком, которые также получают повязку с ионным серебром, будут иметь более низкий уровень дистресса симптомов в конце исследования по сравнению с пациентами в контрольной группе, получающими уход с повязкой с неионным серебром.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. В начале 21 века заболеваемость раком среди стареющего населения увеличивается, и ожидаемая продолжительность жизни пациентов часто выше, чем 40 лет назад (Payne et al 2004). По мере старения людей и роста заболеваемости раком важно расширять границы онкологической помощи, чтобы удовлетворить потребности этих пациентов в управлении симптомами. Для многих рак стал медленно прогрессирующим хроническим заболеванием, что создает особые проблемы для медицинских сестер онкологического отделения (Hoskin and Makin, 1998). Систематический обзор эффективности этой высвобождающей серебро повязки при лечении инфицированных хронических ран может помочь улучшить контроль инфекции и воспаления в ложе раны, управление тканями, баланс влаги и защитить края раны. Это исследование предназначено для оценки влияния повязки с ионным серебром (AQUACEL Ag) у пациентов со злокачественными грибковыми ранами головы и шеи на качество жизни, симптоматический дистресс и изменение ложа раны у пациентов с MFW.
Определение МФУ. Злокачественные. Грибковые раны возникают в результате инфильтрации структур кожи злокачественными клетками. Эти клетки могут возникать из первичного рака кожи, лежащей в основе злокачественной опухоли или метастазов, распространяющихся из отдаленной злокачественной опухоли (Punder, 1998). , кровотечение, инфекция и неприятный запах (Twycross, 1995). Злокачественная опухоль прорастает и разрушает соседние ткани и может распространяться на другие ткани с клетками, которые отрываются и перемещаются в кровь или лимфатическую систему. Он может развивать собственное кровоснабжение, иногда перерастая его и вызывая некроз опухоли в середине (Mera, 1997). Dealey (1994) утверждает, что по мере роста опухоли капилляры разрываются, что приводит к изъязвлению эпителия через кожи, а поражения представляют собой гнойно-гнилостные массы с неприятным запахом (Daeley, 1994). первичная опухоль. Если злокачественные клетки не остановлены с помощью одного или комбинированного лечения рака, грибок распространяется и может вызвать массивное повреждение в месте раны за счет сочетания пролиферирующего роста, потери васкуляризации и изъязвления (Mortimer, 1998). Грибковая рана определяется как раковое поражение кожи, которое открыто и может быть дренирующим. Поражение может быть результатом первичного рака или метастазов в кожу местной опухоли или опухоли в отдаленной локализации. Он может иметь форму полости, открытого участка на поверхности кожи, кожных узелков или узелкового нароста, простирающегося от поверхности кожи (Британское онкологическое агентство Колумбии, 2001 г.). По мере размножения злокачественных клеток в коже они образуют опухоль, которая увеличивается в размерах, вызывая разрыв кожных капилляров и лимфатических сосудов, что в конечном итоге приводит к гипоксии тканей и последующему некрозу кожи.
Инфекционный контроль MFW. Все хронические раны содержат бактерии. Kingsley (2003) утверждает, что изменение количества бактерий и реакция организма представляют собой континуум, оцениваемый от загрязнения до инфекции (Kingsley, 2003). Под контаминацией понимают присутствие бактерий на раневой поверхности, но не размножение их и отсутствие клинического эффекта; колонизированные подразумевают, что бактерии размножились, но реакция хозяина отсутствует; критическая колонизация возникает, когда начинает инициироваться локальная реакция организма-хозяина, но отсутствуют системные признаки инфекции; Инфекция — это момент времени, когда бактерии размножаются и проникают в более глубокие ткани, заживление нарушается и вызывает системную реакцию хозяина (Jacqui. Флетчер, 2005 г.; Верду Сориано, Руэда Лопес, Мартинес Куэрво и Сольдевилья Агреда, 2004 г.).
Клиническое распознавание этих рейтинговых стадий непросто, потому что нет четких дескрипторов. Однако Soriano et al (2004) определили классификацию в соответствии с количеством бактерий, присутствующих в раневом ложе: контаминация — ≤103 колониеобразующих единиц (КОЕ) на грамм ткани; колонизированные -≤104 КОЕ; Инфекция -≥105 КОЕ. Каттинг и Уайт отметили несколько аспектов раневой инфекции, таких как: серозное отделяемое с сопутствующим воспалением, обесцвеченная грануляционная ткань, образование карманов в основании раны, неожиданная боль, неприятный запах, увеличение количества экссудата, экссудат, который становится гнойным, а не серозным, и распад раны. Уайт энд Каттинг, 2006).
При MFW наличие гипоксически-некротических тканей в ране обеспечивает прекрасную среду для роста аэробных и анаэробных бактерий (J. Кларк, 2002). Анаэробные и аэробные бактерии процветают в этих условиях, вызывая чрезмерный неприятный запах раневого экссудата (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) опрос семидесяти больных раком с MFW на Тайване, исследование показало, что 60,3% раневого ложа представлены некротическими тканями; неприятный запах присутствовал у 50% пациентов; В 81,4% обнаружен экссудат от умеренного до крупного, а в 71,4% — гнойный (Lo, 2006). Согласно приведенным выше данным, инфекция стала серьезной проблемой для здоровья пациента во время MFW.
Ионная серебряная повязка. Серебро в его обычной ионной (активной) форме (Ag+) особенно привлекательно в качестве антибактериального агента, поскольку его можно легко включить в перевязочный материал. Когда материалы контактируют с водной средой, содержащийся в них комплекс серебра диссоциирует (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Механизм действия Ag+ заключается в том, что он связывается с ДНК бактериальной клетки, ферментами и белками клеточной стенки. Как только катион серебра прикрепляется к этим местам, он изменяет их структуру, что приводит к структурным и функциональным изменениям в бактериальной клетке (Ovington 2004). Многие авторы предлагают использовать серебряные повязки, когда происходит критическая колонизация раны (Ovington 2004). 2004, Уайт энд Каттинг, 2006, Ло и др., 2008). Таким образом, это исследование ставит следующие вопросы: (1) Каковы эффекты повязки с ионным серебром (AQUACEL Ag) у пациентов со злокачественными грибковыми ранами головы и шеи по сравнению с повязкой из гидроволокна (AQUACEL) на индивидуальное субъективное восприятие качества жизни? (2) Каково влияние повязки с ионным серебром (AQUACEL Ag) на голову и шею у пациентов со злокачественными грибковыми ранами по сравнению с повязкой только из гидроволокна (AQUACEL) на симптомы дистресса и изменение ложа раны у пациентов, получающих повязку с ионным серебром (AQUACEL Ag)? для онкологических больных?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1.) Имел первый диагноз рака молочной железы или головы и шеи с MFW;
- (2) Имеют возраст не менее 18 лет, чтобы сосредоточить исследование на взрослом населении.
- (3) Присутствует при злокачественной грибковой ране старше одного месяца;
- (4) Способны говорить и понимать по-китайски, чтобы понимать форму согласия и вмешательство и заполнять анкеты исследования
Критерий исключения:
- (1) пациенты в неясном сознании;
- (2) имели серьезные медицинские или психологические проблемы, такие как гемодиализ;
- (3) Имеются ли другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать вмешательству. Критерии:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: повязки, выделяющие серебро
Серебро в его обычной ионной (активной) форме (Ag+) особенно привлекательно в качестве антибактериального агента, поскольку его можно легко включить в перевязочный материал.
Серебряные повязки — это изделия для ран, предназначенные для борьбы с инфекцией и создания раневой среды, благоприятной для устранения экссудата, боли и неприятного запаха.
|
Опытной группе приняты первичные подкормки AQUACEL Ag. контрольной группе наносят AQUACEL на раневую поверхность.
Специалист по ранам или основные медсестры, осуществляющие уход за ранами, информируются по критериям включения о том, что лечение должно соблюдаться в течение двухнедельного периода исследования. Все раны очищаются стерильным физиологическим раствором перед оценкой и наложением повязки. Стерильная, нетканая карбоксиметилцеллюлоза натрия первичный AQUACEL Ag с 1,2% ионного серебра. Каждая вторичная повязка покрыта стерильной марлей. Повязки меняются между ежедневными осмотрами, когда это необходимо. Пациенты еженедельно посещали раневое отделение для оценки лечения.
Все участвующие клиники использовали одни и те же руководства по обработке ран и формы для сбора данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные собираются с помощью анкет, заполняемых самими субъектами. В этом исследовании основным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: Каждая группа наблюдалась в течение двух недель.
|
Каждая группа наблюдалась в течение двух недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кроме того, вторичная оценка исхода с использованием модифицированного инструмента оценки злокачественных ран Шульца (mSMWAT)
Временное ограничение: Каждая группа наблюдалась в течение двух недель.
|
Каждая группа наблюдалась в течение двух недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200804050R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования повязки, выделяющие серебро
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Temple UniversityНеизвестныйДиабетСоединенные Штаты
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAЗавершенныйРанитьСоединенное Королевство
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAЗавершенныйРанитьСоединенное Королевство, Южная Африка
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингДепрессивные симптомыПортугалия
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)
-
Star Scientific, IncЗавершенныйКурение | Расстройство, связанное с употреблением табакаСоединенные Штаты
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityЕще не набирают
-
Oregon State UniversityGlaxoSmithKlineЗавершенныйСтарение | Дефицит витаминов | Дефицит минераловСоединенные Штаты