- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00813631
L'effetto su una medicazione all'argento ionico nei pazienti con testa e collo con ferite fungine maligne (MFW)
Sfondo. Le ferite fungine maligne (MFW) sono causate da cellule cancerose che invadono il tessuto cutaneo, che presentano un aumento della carica batterica che non solo provoca un impatto fisico negativo (odore, essudato, dolore e infezione) sui pazienti, compromettendo la loro qualità di vita, ma anche aumentare i costi del trattamento. Una revisione sistematica dell'efficacia della medicazione a rilascio di argento nella gestione delle ferite croniche infette può aiutare a migliorare il controllo dell'infezione e dell'infiammazione del letto della ferita, la gestione dei tessuti, l'equilibrio idrico e proteggere il bordo della ferita. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato gli effetti sulle persone con MFW.
Ipotesi In questo studio si è ipotizzato che i pazienti oncologici nel gruppo della medicazione con argento ionico percepiranno una qualità di vita più elevata rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo che ricevono medicazioni con argento non ionico. Inoltre, abbiamo ipotizzato che i pazienti oncologici che ricevono anche medicazioni con argento ionico avranno un livello inferiore di disagio sintomatologico alla fine dello studio rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo che ricevono cure con medicazioni con argento non ionico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. All'inizio del 21° secolo, il cancro è in aumento nella popolazione che invecchia ei pazienti hanno spesso un'aspettativa di vita maggiore rispetto a 40 anni fa (Payne et al 2004). Man mano che le persone invecchiano e l'incidenza del cancro aumenta, è essenziale spingere le frontiere dell'assistenza oncologica per soddisfare le esigenze di gestione dei sintomi di questi pazienti. Per molti, il cancro è diventato una malattia cronica lentamente progressiva - un cambiamento che porta con sé sfide particolari per gli infermieri di oncologia (Hoskin e Makin 1998). Una revisione sistematica dell'efficacia della medicazione a rilascio di argento nella gestione delle ferite croniche infette può aiutare a migliorare il controllo dell'infezione e dell'infiammazione del letto della ferita, la gestione dei tessuti, l'equilibrio idrico e proteggere il bordo della ferita. Questo studio è progettato per valutare gli effetti della medicazione con argento ionico (AQUACEL Ag) in pazienti con testa e collo con ferita fungiforme maligna (MFW) sulla qualità della vita, sofferenza sintomatica e cambio del letto della ferita dei pazienti con MFW
Definizione MFW. Le ferite fungine maligne derivano dall'infiltrazione delle strutture della pelle da parte di cellule maligne. Queste cellule possono derivare da un tumore della pelle primario, da un tumore maligno sottostante o attraverso metastasi diffuse da un tumore maligno distante (Punder, 1998). , sanguinamento, infezione e cattivo odore (Twycross, 1995). Un tumore maligno invaderà e distruggerà i tessuti adiacenti e può diffondersi ad altri tessuti con cellule che si staccano e viaggiano nel sangue o nel sistema linfatico. Può sviluppare il proprio apporto di sangue, a volte superandolo e causando la necrosi del tumore nel mezzo (Mera, 1997). Dealey (1994) afferma che, mentre il tumore si estende, i capillari si rompono, portando all'epitelio che provoca ulcerazione attraverso il pelle e le lesioni si presentano come una massa fungiforme e maleodorante (Daeley, 1994). Le ferite maligne fungine sono causate dall'infiltrazione della pelle e dei suoi vasi sanguigni e linfatici di supporto da parte di un tumore locale o come conseguenza della crescita di metastasi dalla tumore primario. A meno che le cellule maligne non vengano controllate mediante trattamenti antitumorali singoli o combinati, la micosi si estende con la possibilità di causare danni massicci nel sito della ferita attraverso una combinazione di crescita proliferativa, perdita di vascolarizzazione e ulcerazione (Mortimer, 1998). Una ferita micotica è definita come una lesione cancerosa che coinvolge la pelle, che è aperta e può drenare. La lesione può essere il risultato di un cancro primario o metastasi alla pelle da un tumore locale o da un tumore in un sito distante. Può assumere la forma di una cavità, un'area aperta sulla superficie della pelle, noduli cutanei o una crescita nodulare che si estende dalla superficie della pelle (British Columbia Cancer Agency, 2001). Man mano che le cellule maligne si moltiplicano nella pelle formano un tumore che si ingrandisce causando la rottura dei capillari cutanei e dei vasi linfatici, portando infine all'ipossia dei tessuti e alla successiva necrosi cutanea.
Controllo delle infezioni da MFW. Tutte le ferite croniche contengono batteri. Kingsley (2003) afferma che la variazione del numero di batteri e la risposta del corpo come un continuum, va dalla contaminazione all'infezione (Kingsley, 2003). Contaminazione significa che i batteri presenti sulla superficie della ferita non proliferano e non hanno effetto clinico; colonizzato implica che i batteri abbiano proliferato, ma non vi è alcuna reazione dell'ospite; la colonizzazione critica si verifica quando la risposta dell'ospite locale del corpo inizia ad essere avviata, ma non ci sono segni sistemici di infezione; L'infezione è il momento in cui i batteri si sono moltiplicati e hanno invaso i tessuti più profondi, la guarigione è compromessa e ha prodotto una reazione sistemica dell'ospite (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo, & Soldevilla Agreda 2004).
Il riconoscimento clinico di queste fasi di valutazione non è facile perché non ci sono descrittori chiari. Tuttavia, Soriano et al (2004) hanno definito la classificazione in base al numero di batteri presenti nel letto della ferita: Contaminazione-≦103 unità formanti colonia (CFU) per grammo di tessuto; colonizzato -≦104 CFU ; Infezione -≧105 CFU. Cutting e White hanno notato diversi aspetti dell'infezione della ferita come: drenaggio sieroso con concomitante infiammazione, tessuto di granulazione scolorito, formazione di tasche alla base della ferita, dolore inatteso, cattivo odore, aumento degli essudati, essudato che diventa purulento anziché sieroso e rottura della ferita ( Bianco & Taglio, 2006).
Nella MFW, la presenza di tessuti necrotici ipossici all'interno della ferita fornisce un terreno eccellente per la crescita di batteri aerobi e anaerobi (J. Clark, 2002). I batteri anaerobici e aerobi prosperano in queste condizioni, dando origine a essudati dalla ferita di cattivo odore eccessivo (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) su settanta pazienti oncologici con MFW a Taiwan, lo studio ha rilevato che il 60,3% del letto della ferita presentava tessuto necrotico; il cattivo odore era presente nel 50% dei pazienti; L'81,4% mostra essudati da moderati a abbondanti e il 71,4% riporta purulento (Lo, 2006). Secondo i dati di cui sopra, l'infezione è emersa come un grave problema di salute durante il paziente che soffre di MFW.
Condimento d'argento ionico. L'argento, nella sua comune forma ionica (attiva) (Ag+), è particolarmente attraente come agente antibatterico perché può essere facilmente incorporato nei materiali della medicazione. Quando i materiali vengono a contatto con un ambiente acquoso, il complesso d'argento in essi contenuto viene dissociato (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Il meccanismo d'azione di Ag+ è che si lega al DNA delle cellule batteriche, agli enzimi e alle proteine nella parete cellulare. Una volta che il catione d'argento si attacca a questi siti, ne altera la struttura, determinando cambiamenti strutturali e funzionali nella cellula batterica (Ovington 2004). Numerosi autori suggeriscono che le medicazioni all'argento dovrebbero essere utilizzate quando si verifica una colonizzazione critica all'interno di una ferita (Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Pertanto, le domande di ricerca di questo studio sono (1) Quali sono gli effetti della medicazione all'argento ionico (AQUACEL Ag) nei pazienti della testa e del collo con ferita fungiforme maligna, rispetto alla medicazione in idrofibra (AQUACEL), sulla percezione individuale della qualità della vita soggettiva? (2) Quali sono gli effetti della medicazione all'argento ionico (AQUACEL Ag) nei pazienti della testa e del collo con ferita fungiforme maligna, rispetto alla sola medicazione in idrofibra (AQUACEL), sull'angoscia sintomatica e sul cambiamento del letto della ferita dei pazienti che ricevono la medicazione all'argento ionico (AQUACEL Ag) per i malati di cancro?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1.)Ha avuto una prima diagnosi di cancro al seno o alla testa e al collo con MFW;
- (2) Hanno almeno più di 18 anni o più, al fine di focalizzare lo studio su una popolazione adulta
- (3)Presenza di ferite fungine maligne di età superiore a un mese;
- (4) Sono in grado di parlare e comprendere il cinese, al fine di comprendere il modulo di consenso e l'intervento e completare i questionari dello studio
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti coscienti poco chiari;
- (2) Aveva seriamente medico o psicologia, come l'emodialisi;
- (3) Aveva altre comorbilità che possono interferire con l'intervento Ion Criteri:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: medicazioni che rilasciano argento
L'argento, nella sua comune forma ionica (attiva) (Ag+), è particolarmente attraente come agente antibatterico perché può essere facilmente incorporato nei materiali della medicazione.
Le medicazioni all'argento sono prodotti per ferite progettati per controllare l'infezione e fornire un ambiente della ferita favorevole alla gestione di essudati, dolore e cattivo odore.
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Il gruppo sperimentale accetta la medicazione primaria AQUACEL Ag. gruppo di controllo sono dotati di AQUACEL sulla superficie della ferita.
Lo specialista delle ferite o gli infermieri primari che si occupano della cura delle ferite sono informati dai criteri di inclusione che il trattamento deve essere rispettato durante il periodo di studio di due settimane. Tutte le ferite vengono pulite con soluzione salina sterile prima della valutazione e dell'applicazione della medicazione. La carbossimetilcellulosa di sodio non tessuta sterile primario AQUACEL Ag con argento ionico all'1,2%. Ogni medicazione secondaria è coperta da una garza sterile. Le medicazioni vengono cambiate tra le valutazioni giornaliere quando ritenuto necessario. I pazienti si sono recati settimanalmente nel reparto ferite per la valutazione del trattamento.
Tutte le cliniche partecipanti hanno utilizzato le stesse linee guida per la gestione delle ferite e gli stessi moduli per la raccolta dei dati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I dati vengono raccolti utilizzando questionari compilati dai soggetti stessi. In questo studio, l'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Ogni gruppo è stato seguito per due settimane
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Ogni gruppo è stato seguito per due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inoltre, la misura dell'esito secondario utilizzando lo Schulz Malignant Wound Assessment Tool (mSMWAT) modificato
Lasso di tempo: Ogni gruppo è stato seguito per due settimane
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Ogni gruppo è stato seguito per due settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200804050R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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