Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect op een ionisch zilververband bij hoofd- en nekpatiënten met een kwaadaardige schimmelwond (MFW)

17 mei 2009 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Achtergrond. Kwaadaardige fungaterende wonden (MFW) worden veroorzaakt door kankercellen die huidweefsel binnendringen, die een verhoogde bacteriële belasting vertonen die niet alleen resulteert in een negatieve fysieke impact (geur, exsudaten, pijn en infectie) op patiënten, waardoor hun kwaliteit van leven wordt aangetast, maar ze verhogen ook de behandelkosten. Een systematische beoordeling van de effectiviteit van dat zilverafgevende verband bij de behandeling van geïnfecteerde chronische wonden kan helpen bij het beter beheersen van wondbedinfectie en -ontsteking, weefselbeheer, vochtbalans en bescherming van de wondrand. Er zijn echter maar weinig studies die de effecten op mensen met MFW hebben onderzocht.

Hypothesen In deze studie werd verondersteld dat kankerpatiënten in de groep met ionisch zilververband een hogere kwaliteit van leven zullen ervaren in vergelijking met patiënten in de controlegroep die niet-ionisch zilververband krijgen. Bovendien veronderstelden we dat kankerpatiënten die ook ionisch zilververband krijgen, aan het einde van de studie minder last van symptomen zullen hebben in vergelijking met patiënten in de controlegroep die niet-ionisch zilververband krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Aan het begin van de 21e eeuw neemt kanker toe in de vergrijzende bevolking en hebben patiënten vaak een hogere levensverwachting dan 40 jaar geleden (Payne et al 2004). Naarmate mensen ouder worden en de incidentie van kanker toeneemt, is het essentieel om de grenzen van de oncologische zorg te verleggen om tegemoet te komen aan de symptoombeheersingsbehoeften van deze patiënten. Voor velen is kanker een langzaam voortschrijdende, chronische ziekte geworden - een verandering die bijzondere uitdagingen met zich meebrengt voor oncologieverpleegkundigen (Hoskin en Makin 1998). Een systematische beoordeling van de effectiviteit van dat zilverafgevende verband bij de behandeling van geïnfecteerde chronische wonden kan helpen bij het beter beheersen van wondbedinfectie en -ontsteking, weefselbeheer, vochtbalans en bescherming van de wondrand. Deze studie is opgezet om de effecten van ionisch zilververband (AQUACEL Ag) bij hoofd-halspatiënten met maligne fungaterende wond (MFW) op de kwaliteit van leven, symptoomnood en wondbedwisseling van patiënten met MFW te beoordelen

Definitie van MFW. Kwaadaardige schimmelwonden ontstaan ​​als gevolg van infiltratie van de structuren van de huid door kwaadaardige cellen. Deze cellen kunnen ontstaan ​​uit primaire huidkanker, een onderliggende kwaadaardige tumor of door uitzaaiing van een kwaadaardige tumor op afstand (Punder, 1998). , bloeding, infectie en onwelriekende geur (Twycross, 1995). Een kwaadaardige tumor zal aangrenzende weefsels binnendringen en vernietigen en kan zich verspreiden naar andere weefsels met in cellen die afbreken en in het bloed of het lymfesysteem reizen. Het kan zijn eigen bloedtoevoer ontwikkelen, het soms ontgroeien en ervoor zorgen dat de tumor in het midden necrotisch wordt (Mera, 1997). huid en laesies presenteren zich als een schimmelende, stinkende massa (Daeley, 1994). Schimmelende kwaadaardige wonden worden veroorzaakt door de infiltratie van de huid en de ondersteunende bloed- en lymfevaten door een lokale tumor of als gevolg van metastasegroei van de primaire tumor. Tenzij de kwaadaardige cellen worden gecontroleerd door enkelvoudige of gecombineerde kankerbehandelingen, breidt de fungatie zich uit met het potentieel om enorme schade aan de wondplaats te veroorzaken door een combinatie van prolifererende groei, verlies van vasculariteit en ulceratie (Mortimer, 1998). Een fungerende wond wordt gedefinieerd als een kankerachtige laesie waarbij de huid betrokken is, die open is en mogelijk draineert. De laesie kan het gevolg zijn van een primaire kanker of uitzaaiing naar de huid van een lokale tumor of van een tumor op een afgelegen locatie. Het kan de vorm aannemen van een holte, een open gebied op het huidoppervlak, huidknobbels of een knobbeltje dat zich uitstrekt vanaf het huidoppervlak (British Columbia Cancer Agency, 2001). Naarmate de kwaadaardige cellen zich vermenigvuldigen in de huid ze vormen een tumor die groter wordt en verstoring van huidcapillairen en lymfevaten veroorzaakt, wat uiteindelijk leidt tot weefselhypoxie en daaropvolgende huidnecrose.

Infectiecontrole van MFW. Alle chronische wonden bevatten bacteriën. Kingsley (2003) stelt dat de verandering in het aantal bacteriën en de reactie van het lichaam een ​​continuüm is, gaande van besmetting tot infectie (Kingsley, 2003). Verontreiniging betekent dat de bacteriën aanwezig zijn op het wondoppervlak maar niet prolifereren en geen klinisch effect hebben; gekoloniseerd impliceren dat bacteriën zich hebben vermenigvuldigd, maar dat er geen gastheerreactie is; kritische kolonisatie vindt plaats wanneer de lokale gastheerreactie van het lichaam begint te worden geïnitieerd, maar er geen systemische tekenen van infectie zijn; Infectie is het moment waarop de bacteriën zich hebben vermenigvuldigd en diepere weefsels zijn binnengedrongen, de genezing is verstoord en een systemische gastheerreactie heeft veroorzaakt (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo en Soldevilla Agreda 2004).

Klinische herkenning van deze beoordelingsstadia is niet eenvoudig omdat er geen duidelijke descriptoren zijn. Soriano et al (2004) definieerden echter classificatie op basis van het aantal bacteriën dat in het wondbed aanwezig is: Contaminatie-≦103 kolonievormende eenheden (CFU's) per gram weefsel; gekoloniseerd -≦104 CFU's; Infectie -≧105 CFU's. Cutting en White merkten verschillende aspecten van wondinfectie op, zoals: sereuze drainage met gelijktijdige ontsteking, verkleurd granulatieweefsel, pocketvorming aan de wondbasis, onverwachte pijn, vieze geur, toename van exsudaat, exsudaat dat etterig wordt in plaats van sereus, en wondafbraak. Wit & Snijden, 2006).

In de MFW biedt de aanwezigheid van hypoxische necrotische weefsels in de wond een uitstekend medium voor de groei van aerobe en anaerobe bacteriën (J. Clark, 2002). Onder deze omstandigheden gedijen anaerobe en aerobe bacteriën goed, waardoor wondexsudaten met een onwelriekende geur ontstaan ​​(Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) onder zeventig kankerpatiënten met MFW in Taiwan, bleek uit de studie dat het 60,3% wondbed necrotisch weefsel vertoonde; slechte geur was aanwezig bij 50% van de patiënten; 81,4% vertoont matige tot grote exsudaten en 71,4% meldde purulent (Lo, 2006). Volgens bovenstaande gegevens is infectie naar voren gekomen als een groot gezondheidsprobleem tijdens de patiënt die lijdt aan MFW.

Ionische zilveren dressing. Zilver, in zijn gebruikelijke ionische (actieve) vorm (Ag+), is bijzonder aantrekkelijk als antibacterieel middel omdat het gemakkelijk kan worden opgenomen in verbandmaterialen. Wanneer de materialen in contact komen met een waterige omgeving, wordt het daarin aanwezige zilvercomplex gedissocieerd (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Het werkingsmechanisme van Ag+ is dat het bindt aan bacterieel cel-DNA en enzymen en eiwitten in de celwand. Zodra het zilverkation zich aan deze plaatsen hecht, verandert het hun structuur, wat resulteert in structurele en functionele veranderingen in de bacteriecel (Ovington 2004). Talrijke auteurs suggereren dat zilververbanden moeten worden gebruikt wanneer kritieke kolonisatie in een wond optreedt (Ovington 2004). 2004, White & Cutting 2006, Lo et al. 2008). Daarom is de onderzoeksvraag van dit onderzoek: (1) Wat zijn de effecten van ionisch zilververband (AQUACEL Ag) bij hoofd- en nekpatiënten met kwaadaardige schimmelwonden, in vergelijking met hydrofiberverband (AQUACEL), op de individuele perceptie subjectieve kwaliteit van leven? (2) Wat zijn de effecten van ionisch zilververband (AQUACEL Ag) bij hoofd-halspatiënten met kwaadaardige schimmelinfecties, in vergelijking met hydrofiberverband (AQUACEL) alleen, op de symptomen van nood en het wisselen van wondbed bij patiënten die ionisch zilververband (AQUACEL Ag) krijgen? voor kankerpatiënten?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1.) Had een eerste diagnose van kanker van de borst of hoofd-hals met MFW;
  • (2) Minstens ouder zijn dan 18 jaar, om het onderzoek te richten op een volwassen populatie
  • (3) Aanwezig bij kwaadaardige schimmelwond van meer dan een maand oud;
  • (4) Chinees kunnen spreken en verstaan, om het toestemmingsformulier en de interventie te begrijpen en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten bij bewustzijn onduidelijk;
  • (2) had ernstige medische of psychologische, zoals hemodialyse;
  • (3) Had andere comorbiditeit die de interventie zou kunnen verstoren Criteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: zilverafgevende verbanden
Zilver, in zijn gebruikelijke ionische (actieve) vorm (Ag+), is bijzonder aantrekkelijk als antibacterieel middel omdat het gemakkelijk kan worden opgenomen in verbandmaterialen. Silver-dressing zijn wondproducten die zijn ontworpen om infectie onder controle te houden en een wondomgeving te bieden die bevorderlijk is voor de behandeling van exsudaten, pijn en kwalijke geur.
De experimentele groep wordt geaccepteerd als primair verband met de AQUACEL Ag. controlegroep krijgen de AQUACEL op het wondoppervlak. Wondspecialisten of eerstelijnsverpleegkundigen die wondzorg uitvoeren, worden door inclusiecriteria geïnformeerd dat de behandeling gedurende de onderzoeksperiode van twee weken moet worden gevolgd. Alle wonden worden gereinigd met steriele zoutoplossing voorafgaand aan de beoordeling en het aanbrengen van het verband. primaire AQUACEL Ag met 1,2% ionisch zilver. Elk secundair verband is bedekt met een steriel gaasje. Verbanden worden tussen de dagelijkse beoordelingen verwisseld wanneer dit nodig wordt geacht. Patiënten bezochten wekelijks de wondafdeling voor evaluatie van de behandeling. Alle deelnemende klinieken gebruikten dezelfde richtlijnen voor wondbehandeling en formulieren voor gegevensverzameling.
Andere namen:
  • AqCel Ag,AQUACEL,AQUACEL Ag,Aq Cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten die door de proefpersonen zelf zijn ingevuld. In deze studie is de primaire uitkomstmaat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Tijdsspanne: Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd
Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ook de secundaire uitkomstmaat met behulp van de gemodificeerde Schulz Maligne Wound Assessment Tool (mSMWAT)
Tijdsspanne: Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd
Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zilverafgevende verbanden

Abonneren