- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00813631
Het effect op een ionisch zilververband bij hoofd- en nekpatiënten met een kwaadaardige schimmelwond (MFW)
Achtergrond. Kwaadaardige fungaterende wonden (MFW) worden veroorzaakt door kankercellen die huidweefsel binnendringen, die een verhoogde bacteriële belasting vertonen die niet alleen resulteert in een negatieve fysieke impact (geur, exsudaten, pijn en infectie) op patiënten, waardoor hun kwaliteit van leven wordt aangetast, maar ze verhogen ook de behandelkosten. Een systematische beoordeling van de effectiviteit van dat zilverafgevende verband bij de behandeling van geïnfecteerde chronische wonden kan helpen bij het beter beheersen van wondbedinfectie en -ontsteking, weefselbeheer, vochtbalans en bescherming van de wondrand. Er zijn echter maar weinig studies die de effecten op mensen met MFW hebben onderzocht.
Hypothesen In deze studie werd verondersteld dat kankerpatiënten in de groep met ionisch zilververband een hogere kwaliteit van leven zullen ervaren in vergelijking met patiënten in de controlegroep die niet-ionisch zilververband krijgen. Bovendien veronderstelden we dat kankerpatiënten die ook ionisch zilververband krijgen, aan het einde van de studie minder last van symptomen zullen hebben in vergelijking met patiënten in de controlegroep die niet-ionisch zilververband krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Aan het begin van de 21e eeuw neemt kanker toe in de vergrijzende bevolking en hebben patiënten vaak een hogere levensverwachting dan 40 jaar geleden (Payne et al 2004). Naarmate mensen ouder worden en de incidentie van kanker toeneemt, is het essentieel om de grenzen van de oncologische zorg te verleggen om tegemoet te komen aan de symptoombeheersingsbehoeften van deze patiënten. Voor velen is kanker een langzaam voortschrijdende, chronische ziekte geworden - een verandering die bijzondere uitdagingen met zich meebrengt voor oncologieverpleegkundigen (Hoskin en Makin 1998). Een systematische beoordeling van de effectiviteit van dat zilverafgevende verband bij de behandeling van geïnfecteerde chronische wonden kan helpen bij het beter beheersen van wondbedinfectie en -ontsteking, weefselbeheer, vochtbalans en bescherming van de wondrand. Deze studie is opgezet om de effecten van ionisch zilververband (AQUACEL Ag) bij hoofd-halspatiënten met maligne fungaterende wond (MFW) op de kwaliteit van leven, symptoomnood en wondbedwisseling van patiënten met MFW te beoordelen
Definitie van MFW. Kwaadaardige schimmelwonden ontstaan als gevolg van infiltratie van de structuren van de huid door kwaadaardige cellen. Deze cellen kunnen ontstaan uit primaire huidkanker, een onderliggende kwaadaardige tumor of door uitzaaiing van een kwaadaardige tumor op afstand (Punder, 1998). , bloeding, infectie en onwelriekende geur (Twycross, 1995). Een kwaadaardige tumor zal aangrenzende weefsels binnendringen en vernietigen en kan zich verspreiden naar andere weefsels met in cellen die afbreken en in het bloed of het lymfesysteem reizen. Het kan zijn eigen bloedtoevoer ontwikkelen, het soms ontgroeien en ervoor zorgen dat de tumor in het midden necrotisch wordt (Mera, 1997). huid en laesies presenteren zich als een schimmelende, stinkende massa (Daeley, 1994). Schimmelende kwaadaardige wonden worden veroorzaakt door de infiltratie van de huid en de ondersteunende bloed- en lymfevaten door een lokale tumor of als gevolg van metastasegroei van de primaire tumor. Tenzij de kwaadaardige cellen worden gecontroleerd door enkelvoudige of gecombineerde kankerbehandelingen, breidt de fungatie zich uit met het potentieel om enorme schade aan de wondplaats te veroorzaken door een combinatie van prolifererende groei, verlies van vasculariteit en ulceratie (Mortimer, 1998). Een fungerende wond wordt gedefinieerd als een kankerachtige laesie waarbij de huid betrokken is, die open is en mogelijk draineert. De laesie kan het gevolg zijn van een primaire kanker of uitzaaiing naar de huid van een lokale tumor of van een tumor op een afgelegen locatie. Het kan de vorm aannemen van een holte, een open gebied op het huidoppervlak, huidknobbels of een knobbeltje dat zich uitstrekt vanaf het huidoppervlak (British Columbia Cancer Agency, 2001). Naarmate de kwaadaardige cellen zich vermenigvuldigen in de huid ze vormen een tumor die groter wordt en verstoring van huidcapillairen en lymfevaten veroorzaakt, wat uiteindelijk leidt tot weefselhypoxie en daaropvolgende huidnecrose.
Infectiecontrole van MFW. Alle chronische wonden bevatten bacteriën. Kingsley (2003) stelt dat de verandering in het aantal bacteriën en de reactie van het lichaam een continuüm is, gaande van besmetting tot infectie (Kingsley, 2003). Verontreiniging betekent dat de bacteriën aanwezig zijn op het wondoppervlak maar niet prolifereren en geen klinisch effect hebben; gekoloniseerd impliceren dat bacteriën zich hebben vermenigvuldigd, maar dat er geen gastheerreactie is; kritische kolonisatie vindt plaats wanneer de lokale gastheerreactie van het lichaam begint te worden geïnitieerd, maar er geen systemische tekenen van infectie zijn; Infectie is het moment waarop de bacteriën zich hebben vermenigvuldigd en diepere weefsels zijn binnengedrongen, de genezing is verstoord en een systemische gastheerreactie heeft veroorzaakt (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo en Soldevilla Agreda 2004).
Klinische herkenning van deze beoordelingsstadia is niet eenvoudig omdat er geen duidelijke descriptoren zijn. Soriano et al (2004) definieerden echter classificatie op basis van het aantal bacteriën dat in het wondbed aanwezig is: Contaminatie-≦103 kolonievormende eenheden (CFU's) per gram weefsel; gekoloniseerd -≦104 CFU's; Infectie -≧105 CFU's. Cutting en White merkten verschillende aspecten van wondinfectie op, zoals: sereuze drainage met gelijktijdige ontsteking, verkleurd granulatieweefsel, pocketvorming aan de wondbasis, onverwachte pijn, vieze geur, toename van exsudaat, exsudaat dat etterig wordt in plaats van sereus, en wondafbraak. Wit & Snijden, 2006).
In de MFW biedt de aanwezigheid van hypoxische necrotische weefsels in de wond een uitstekend medium voor de groei van aerobe en anaerobe bacteriën (J. Clark, 2002). Onder deze omstandigheden gedijen anaerobe en aerobe bacteriën goed, waardoor wondexsudaten met een onwelriekende geur ontstaan (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) onder zeventig kankerpatiënten met MFW in Taiwan, bleek uit de studie dat het 60,3% wondbed necrotisch weefsel vertoonde; slechte geur was aanwezig bij 50% van de patiënten; 81,4% vertoont matige tot grote exsudaten en 71,4% meldde purulent (Lo, 2006). Volgens bovenstaande gegevens is infectie naar voren gekomen als een groot gezondheidsprobleem tijdens de patiënt die lijdt aan MFW.
Ionische zilveren dressing. Zilver, in zijn gebruikelijke ionische (actieve) vorm (Ag+), is bijzonder aantrekkelijk als antibacterieel middel omdat het gemakkelijk kan worden opgenomen in verbandmaterialen. Wanneer de materialen in contact komen met een waterige omgeving, wordt het daarin aanwezige zilvercomplex gedissocieerd (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Het werkingsmechanisme van Ag+ is dat het bindt aan bacterieel cel-DNA en enzymen en eiwitten in de celwand. Zodra het zilverkation zich aan deze plaatsen hecht, verandert het hun structuur, wat resulteert in structurele en functionele veranderingen in de bacteriecel (Ovington 2004). Talrijke auteurs suggereren dat zilververbanden moeten worden gebruikt wanneer kritieke kolonisatie in een wond optreedt (Ovington 2004). 2004, White & Cutting 2006, Lo et al. 2008). Daarom is de onderzoeksvraag van dit onderzoek: (1) Wat zijn de effecten van ionisch zilververband (AQUACEL Ag) bij hoofd- en nekpatiënten met kwaadaardige schimmelwonden, in vergelijking met hydrofiberverband (AQUACEL), op de individuele perceptie subjectieve kwaliteit van leven? (2) Wat zijn de effecten van ionisch zilververband (AQUACEL Ag) bij hoofd-halspatiënten met kwaadaardige schimmelinfecties, in vergelijking met hydrofiberverband (AQUACEL) alleen, op de symptomen van nood en het wisselen van wondbed bij patiënten die ionisch zilververband (AQUACEL Ag) krijgen? voor kankerpatiënten?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1.) Had een eerste diagnose van kanker van de borst of hoofd-hals met MFW;
- (2) Minstens ouder zijn dan 18 jaar, om het onderzoek te richten op een volwassen populatie
- (3) Aanwezig bij kwaadaardige schimmelwond van meer dan een maand oud;
- (4) Chinees kunnen spreken en verstaan, om het toestemmingsformulier en de interventie te begrijpen en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten bij bewustzijn onduidelijk;
- (2) had ernstige medische of psychologische, zoals hemodialyse;
- (3) Had andere comorbiditeit die de interventie zou kunnen verstoren Criteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: zilverafgevende verbanden
Zilver, in zijn gebruikelijke ionische (actieve) vorm (Ag+), is bijzonder aantrekkelijk als antibacterieel middel omdat het gemakkelijk kan worden opgenomen in verbandmaterialen.
Silver-dressing zijn wondproducten die zijn ontworpen om infectie onder controle te houden en een wondomgeving te bieden die bevorderlijk is voor de behandeling van exsudaten, pijn en kwalijke geur.
|
De experimentele groep wordt geaccepteerd als primair verband met de AQUACEL Ag. controlegroep krijgen de AQUACEL op het wondoppervlak.
Wondspecialisten of eerstelijnsverpleegkundigen die wondzorg uitvoeren, worden door inclusiecriteria geïnformeerd dat de behandeling gedurende de onderzoeksperiode van twee weken moet worden gevolgd. Alle wonden worden gereinigd met steriele zoutoplossing voorafgaand aan de beoordeling en het aanbrengen van het verband. primaire AQUACEL Ag met 1,2% ionisch zilver. Elk secundair verband is bedekt met een steriel gaasje. Verbanden worden tussen de dagelijkse beoordelingen verwisseld wanneer dit nodig wordt geacht. Patiënten bezochten wekelijks de wondafdeling voor evaluatie van de behandeling.
Alle deelnemende klinieken gebruikten dezelfde richtlijnen voor wondbehandeling en formulieren voor gegevensverzameling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten die door de proefpersonen zelf zijn ingevuld. In deze studie is de primaire uitkomstmaat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Tijdsspanne: Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd
|
Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ook de secundaire uitkomstmaat met behulp van de gemodificeerde Schulz Maligne Wound Assessment Tool (mSMWAT)
Tijdsspanne: Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd
|
Elke groep werd gedurende twee weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200804050R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zilverafgevende verbanden
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicOnbekend
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Oudere volwassenenSpanje
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomen | Welzijn, PsychologischDuitsland
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAVoltooidWondVerenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika