- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00813631
Virkningen på en ionisk sølvbandage hos hoved- og nakkepatienter med ondartede svampede sår (MFW)
Baggrund. Ondartede svampe sår (MFW) er forårsaget af kræftceller, der invaderer hudvæv, som udviser øgede bakterielle byrder, der ikke kun resulterer i en negativ fysisk påvirkning (lugt, ekssudater, smerte og infektion) på patienter, hvilket forringer deres livskvalitet, men de også øge behandlingsomkostningerne. En systematisk gennemgang af effektiviteten af den sølvfrigivende forbinding i behandlingen af inficerede kroniske sår kan hjælpe med at forbedre kontrollen af sårlejeinfektion og -inflammation, vævshåndtering, fugtbalance og beskytte sårkanten. Men få undersøgelser har undersøgt virkningerne på mennesker med MFW.
Hypoteser I denne undersøgelse antages det, at kræftpatienter i gruppen af ionisk sølvbandager vil opleve højere livskvalitet sammenlignet med patienter i kontrolgruppen, der modtager non-ionisk sølvbandage. Derudover antog vi, at kræftpatienter, der også modtager ionisk sølvbandage, vil have et lavere niveau af symptombesvær ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med patienter i kontrolgruppen, der modtager non-ionisk sølvbandagebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. I begyndelsen af det 21. århundrede er kræften stigende i den aldrende befolkning, og patienter har ofte en længere forventet levetid, end de havde for 40 år siden (Payne et al. 2004). Efterhånden som mennesker bliver ældre, og forekomsten af kræft stiger, er det vigtigt at skubbe grænserne for onkologisk behandling for at imødekomme disse patienters behov for symptomhåndtering. Kræft er for mange blevet en langsomt fremadskridende, kronisk sygdom – en forandring, der bringer særlige udfordringer med sig for onkologiske sygeplejersker (Hoskin og Makin 1998). En systematisk gennemgang af effektiviteten af den sølvfrigivende forbinding i behandlingen af inficerede kroniske sår kan hjælpe med at forbedre kontrollen af sårlejeinfektion og -inflammation, vævshåndtering, fugtbalance og beskytte sårkanten. Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af ionisk sølvbandage (AQUACEL Ag) hos hoved- og nakkepatienter med malignt svampedræbende sår (MFW) på livskvaliteten, symptomlidelser og ændret sårleje hos patienter med MFW
Definition af MFW. Ondartede svampede sår opstår som følge af infiltration af hudens strukturer af maligne celler. Disse celler kan opstå fra primær hudkræft, en underliggende ondartet tumor eller gennem metastasespredning fra en fjern ondartet tumor (Punder, 1998). En svampedræbende cancer er en primær eller sekundær ondartet vækst i huden, som har fået sår og resulterer i smerte, ekssudater , blødning, infektion og dårlig lugt (Twycross, 1995). En ondartet tumor vil invadere og ødelægge tilstødende væv og kan spredes til andre væv med i celler, der brækker af og rejser i blodet eller lymfesystemet. Den kan udvikle sin egen blodforsyning, engang vokse ud af den og få tumoren til at blive nekrotisk i midten (Mera, 1997). Dealey (1994) siger, at når tumoren udvider sig, brister kapillærerne, hvilket fører til epitel resulterer i sårdannelse gennem hud, og læsioner viser sig som en svampeagtig, ildelugtende masse (Daeley, 1994). Maligne sår i svampedannelse er forårsaget af infiltration af huden og dens støttende blod- og lymfekar af en lokal tumor eller som et resultat af metastasevækst fra primær tumor. Medmindre de ondartede celler kontrolleres ved enkelt- eller kombinationskræftbehandlinger, udvider svampen sig med potentiale for at forårsage massiv skade på sårstedet gennem en kombination af prolifereret vækst, tab af vaskularitet og ulceration (Mortimer, 1998). Et svampedræbende sår er defineret som en kræftlæsion, der involverer huden, som er åben og kan være drænende. Læsionen kan være resultatet af en primær cancer eller metastase til huden fra en lokal tumor eller fra en tumor på et fjerntliggende sted. Det kan have form af et hulrum, et åbent område på overfladen af huden, hudknuder eller en knuder, der strækker sig fra overfladen af huden (British Columbia Cancer Agency, 2001). Efterhånden som de ondartede celler formerer sig i huden de danner en tumor, der forstørres og forårsager forstyrrelse af hudkapillærer og lymfekar, hvilket i sidste ende fører til vævshypoxi og efterfølgende hudnekrose.
Infektionsbekæmpelse af MFW. Alle kroniske sår indeholder bakterier. Kingsley (2003) angiver, at ændringen i antallet af bakterier og kroppens reaktion som et kontinuum, vurdering fra kontaminering til infektion (Kingsley, 2003). Kontaminering betyder, at bakterierne er til stede på såroverfladen, men ikke formerer sig og ikke har nogen klinisk effekt; koloniserede betyder, at bakterier har prolifereret, men der er ingen værtsreaktion; kritisk kolonisering opstår, hvor kroppens lokale værtsrespons begynder at blive initieret, men der er ingen systemiske tegn på infektion; Infektion er et tidspunkt, hvor bakterierne har formeret sig og invaderet dybere væv, helingen er svækket og produceret en systemisk værtsreaktion (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo og Soldevilla Agreda 2004).
Klinisk anerkendelse af disse vurderingsstadier er ikke let, fordi der ikke er nogen klare deskriptorer. Soriano et al (2004) definerede imidlertid klassificering i henhold til antallet af bakterier til stede i sårbunden: Kontaminering-≦103 kolonidannende enhed (CFU'er) pr. gram væv; koloniserede -≦104 CFU'er; Infektion -≧105 CFU'er. Cutting and White bemærkede flere aspekter af sårinfektion såsom: serøs dræning med samtidig betændelse, misfarvet granulationsvæv, lommer ved sårbunden, uventede smerter, dårlig lugt, stigning i ekssudater, ekssudater, der bliver purulente i stedet for serøse, og sårnedbrydning( White & Cutting, 2006).
I MFW giver tilstedeværelsen af hypoxisk nekrotisk væv i såret et fremragende medium til vækst af aerobe og anaerobe bakterier (J. Clark, 2002). Anaerobe og aerobe bakterier trives under disse forhold, hvilket giver anledning til overdreven ildelugtende såreksudater (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) undersøgelse af halvfjerds cancerpatienter med MFW i Taiwan viste undersøgelsen, at 60,3% sårleje præsenterede nekrotisk væv; dårlig lugt var til stede hos 50 % af patienterne; 81,4 % viser moderate til store ekssudater og 71,4 % rapporterede purulente (Lo, 2006). Ifølge ovenstående data er infektion dukket op som et stort sundhedsproblem, mens patienten lider af MFW.
Ionisk sølvdressing. Sølv er i sin almindelige ioniske (aktive) form (Ag+) særligt attraktivt som et antibakterielt middel, fordi det let kan inkorporeres i forbindingsmaterialer. Når materialerne kommer i kontakt med et vandigt miljø, dissocieres sølvkomplekset i dem (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Virkningsmekanismen for Ag+ er, at det binder til bakteriel celle-DNA og enzymer og proteiner i cellevæggen. Når først sølvkationen binder sig til disse steder, ændrer den deres struktur, hvilket resulterer i strukturelle og funktionelle ændringer i bakteriecellen (Ovington 2004). Det er foreslået af adskillige forfattere, at sølvbandager bør anvendes, når der opstår kritisk kolonisering i et sår (Ovington) 2004, White & Cutting 2006, Lo et al. 2008). Derfor er denne undersøgelses forskningsspørgsmål (1)Hvad er virkningerne af ionisk sølvbandage (AQUACEL Ag) hos hoved- og nakkepatienter med ondartede svampedræbende sår sammenlignet med hydrofiberbandage (AQUACEL), på den individuelle opfattelses subjektive livskvalitet? (2) Hvad er virkningerne af ionisk sølvbandage (AQUACEL Ag) hos patienter i hoved og nakke med ondartede svampedræbende sår sammenlignet med hydrofiberbandage (AQUACEL) alene på symptomerne og skiftet sårleje hos patienter, der får ionisk sølvbandage (AQUACEL Ag) til kræftpatienter?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1.) Havde en første gang diagnosticeret brystkræft eller hoved og hals med MFW;
- (2) Er mindst mere end 18 år eller ældre, for at fokusere undersøgelsen på en voksen befolkning
- (3) Tilstede ved ondartet svampedræbende sår, der er mere end en måned gammelt;
- (4) Er i stand til at tale og forstå kinesisk for at forstå samtykkeformularen og interventionen og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter ved bevidsthed uklar;
- (2) havde alvorligt medicinsk eller psykologisk, såsom hæmodialyse;
- (3) Havde anden komorbiditet kan interferere med intervention ion Kriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sølvfrigivende forbindinger
Sølv er i sin almindelige ioniske (aktive) form (Ag+) særligt attraktivt som et antibakterielt middel, fordi det let kan inkorporeres i forbindingsmaterialer.
Silver-dressing er sårprodukter designet til at kontrollere infektion og give et sårmiljø, der er befordrende for behandling af ekssudater, smerter og dårlig lugt.
|
Eksperimentelle grupper accepteres primær dressing AQUACEL Ag. kontrolgruppen forsynes med AQUACEL på såroverfladen.
Sårspecialister eller primærsygeplejersker, der udfører sårpleje, informeres ved inklusionskriterier om, at behandlingen skal overholdes i løbet af den to-ugers undersøgelsesperiode. Alle sår renses med sterilt saltvand inden vurdering og forbinding. Den sterile, non-woven natriumcarboxymethylcellulose primær AQUACEL Ag med 1,2 % ionisk sølv. Hver sekundær bandage er dækket af en steril gaze. Forbindinger skiftes mellem daglige vurderinger, når det skønnes nødvendigt. Patienter besøgte sårafdelingen ugentligt til behandlingsevaluering.
Alle deltagende klinikker brugte de samme retningslinjer for sårbehandling og dataindsamlingsskemaer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dataene indsamles ved hjælp af spørgeskemaer udfyldt af forsøgspersonerne selv. I denne undersøgelse er det primære resultat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Hver gruppe blev fulgt op i to uger
|
Hver gruppe blev fulgt op i to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatmål ved hjælp af det modificerede Schulz Malignant Wound Assessment Tool (mSMWAT)
Tidsramme: Hver gruppe blev fulgt op i to uger
|
Hver gruppe blev fulgt op i to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200804050R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sølvfrigivende forbindinger
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
Solventum US LLC3MAfsluttet