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悪性真菌性創傷の頭頸部患者におけるイオン性銀包帯への影響 (MFW)

2009年5月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

バックグラウンド。 悪性真菌性創傷 (MFW) は、がん細胞が皮膚組織に侵入することによって引き起こされ、細菌負荷の増加を示し、患者の身体に負の影響 (臭気、滲出液、痛み、および感染) をもたらすだけでなく、患者の生活の質を損ないますが、治療費もアップ。 感染した慢性創傷の管理における銀放出包帯の有効性の系統的レビューは、創傷床の感染と炎症の制御、組織管理、水分バランス、および創傷縁の保護を強化するのに役立ちます。 しかし、MFW患者への影響を調べた研究はほとんどありません。

仮説 この研究では、イオン性銀ドレッシング群の癌患者は、非イオン性銀ドレッシングを受けた対照群の患者と比較して、生活の質が高いと感じるという仮説が立てられました。 さらに、イオン銀ドレッシングも受けている癌患者は、非イオン銀ドレッシングケアを受けた対照群の患者と比較して、研究終了時の症状の苦痛のレベルが低いという仮説を立てました.

調査の概要

詳細な説明

序章。 21 世紀の初めに、がんは老齢人口で増加しており、患者の平均余命は 40 年前よりも長くなっています (Payne et al 2004)。 人々が年を取り、がんの発生率が増加するにつれて、これらの患者の症状管理のニーズを満たすために腫瘍学ケアの最前線を推進することが不可欠です。 多くの人にとって、がんはゆっくりと進行する慢性疾患になりました。この変化は、腫瘍学の看護師に特有の課題をもたらします (Hoskin and Makin 1998)。 感染した慢性創傷の管理における銀放出包帯の有効性の系統的レビューは、創傷床の感染と炎症の制御、組織管理、水分バランス、および創傷縁の保護を強化するのに役立ちます。 この研究は、悪性真菌性創傷 (MFW) を有する頭頸部患者におけるイオン性銀包帯 (AQUACEL Ag) が、MFW 患者の生活の質、症状の苦痛、および創傷床の変化に及ぼす影響を評価するために設計されています。

MFWの定義。 悪性真菌性創傷は、悪性細胞による皮膚の構造への浸潤の結果として発生します。 これらの細胞は、原発性皮膚がん、根底にある悪性腫瘍、または遠隔の悪性腫瘍から広がる転移によって生じる可能性があります (Punder, 1998)。 、出血、感染および悪臭(Twycross、1995)。悪性腫瘍は、隣接する組織に侵入して破壊し、分裂して血液またはリンパ系を移動する細胞内で他の組織に広がる可能性があります。 それはそれ自身の血液供給を開発することができ、時にはそれを超えて、腫瘍が中央で壊死する原因となります(Mera、1997).Dealey(1994)は、腫瘍が拡大するにつれて毛細血管が破裂し、上皮を介して潰瘍化をもたらすと述べています.皮膚、および病変は、真菌性の悪臭を放つ塊として現れる(Daeley、1994)。真菌性悪性創傷は、局所腫瘍による皮膚およびそれを支持する血管およびリンパ管の浸潤によって、または皮膚からの転移増殖の結果として引き起こされる。原発腫瘍。 悪性細胞が単一または組み合わせのがん治療によってチェックされない限り、真菌増殖は、増殖増殖、血管分布の喪失、および潰瘍形成の組み合わせにより、創傷部位に大規模な損傷を引き起こす可能性を伴って拡大します(Mortimer、1998)。開いていて排出している可能性がある皮膚を含む癌性病変。 病変は、原発性癌または局所腫瘍または遠隔部位の腫瘍からの皮膚への転移の結果である可能性があります。 それは、空洞、皮膚表面の開いた領域、皮膚結節、または皮膚の表面から伸びる結節状の成長の形を取ることがあります (British Columbia Cancer Agency, 2001)。悪性細胞が皮膚で増殖するにつれてそれらは腫瘍を形成し、皮膚の毛細血管とリンパ管の破壊を引き起こし、最終的に組織の低酸素症とそれに続く皮膚壊死を引き起こします。

MFWの感染対策。 すべての慢性創傷には細菌が含まれています。 Kingsley(2003) は、細菌数の変化と身体の反応を、汚染から感染までの連続体として評価すると述べています (Kingsley, 2003)。 汚染とは、細菌が創傷表面に存在するが、増殖しておらず、臨床効果がないことを意味します。定着したということは、細菌が増殖したことを意味しますが、宿主反応はありません。重要なコロニー形成は、身体のローカルホスト応答が開始され始める場所で発生しますが、感染の全身的な兆候はありません。感染は、細菌が増殖し、より深い組織に侵入し、治癒が損なわれ、全身の宿主反応を引き起こした時点です(Jacqui. フレッチャー、2005年。 Verdu Soriano、Rueda Lopez、Martinez Cuervo、Soldevilla Agreda 2004) .

明確な記述子がないため、これらの評価段階の臨床的認識は容易ではありません。 しかし、Soriano et al (2004) は、創傷床に存在する細菌の数に従って分類を定義しました。定着 - ≦104 CFU;感染 - ≧105 CFU。 カッティング・アンド・ホワイトは、創傷感染のいくつかの側面として、炎症を伴う漿液性ドレナージ、変色した肉芽組織、創傷基部のポケット形成、予想外の痛み、悪臭、滲出液の増加、漿液性ではなく化膿性になる滲出液、および創傷の崩壊などを指摘しました(ホワイト&カッティング、2006)。

MFW では、創傷内の低酸素壊死組織の存在が、好気性および嫌気性細菌の増殖に優れた媒体を提供します (J. クラーク、2002)。 嫌気性および好気性バクテリアはこれらの条件で繁殖し、過度の悪臭の創傷浸出液を生じさせます(Haisfield-Wolfe & Rund 1997)。 Lo et al (2006) が台湾で MFW を有する 70 人のがん患者を調査した結果、60.3% の創傷床が壊死組織を示していることがわかりました。患者の 50% に悪臭が見られた。 81.4% は中等度から大規模な滲出液を示し、71.4% は化膿性であると報告されています (Lo, 2006)。 上記のデータによると、患者が MFW に苦しんでいる間、感染が主要な健康問題として浮上しています。

イオンシルバードレッシング. 銀は、その一般的なイオン (活性) 形態 (Ag+) で、ドレッシング材に容易に組み込むことができるため、抗菌剤として特に魅力的です。 材料が水性環境に接触すると、材料に含まれる銀錯体が解離します (Ovington 2004, White & Cutting 2006)。 Ag+ の作用メカニズムは、細菌細胞の DNA、酵素、および細胞壁のタンパク質に結合することです。 銀陽イオンがこれらの部位に付着すると、その構造が変化し、細菌細胞の構造的および機能的な変化が生じます (Ovington 2004)。多くの著者が、創傷内で重大なコロニー形成が起こった場合に銀包帯を使用することを提案しています (Ovington 2004、White & Cutting 2006、Lo et al 2008)。 したがって、この研究の研究課題は、 (1) 頭頸部悪性真菌性創傷患者におけるイオン性銀ドレッシング (AQUACEL Ag) は、ハイドロファイバー ドレッシング (AQUACEL) と比較して、個人の主観的な生活の質にどのような影響を与えるか? (2) 悪性真菌性創傷を有する頭頸部患者におけるイオン性銀包帯 (AQUACEL Ag) の効果は、ハイドロファイバー包帯 (AQUACEL) 単独と比較して、イオン性銀包帯 (AQUACEL Ag) を受けた患者の症状の苦痛および創傷床の変化にどのような影響を与えるか?がん患者に?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1.)MFWを伴う乳房または頭頸部のがんの初回診断を受けた;
  • (2)成人集団に研究を集中させるために、少なくとも18歳以上である
  • (3)生後1ヶ月以上の悪性真菌性創傷に存在する;
  • (4)同意書と介入を理解し、研究アンケートに記入するために、中国語を話し、理解できる

除外基準:

  • (1)患者の意識不明。
  • (2) 血液透析など、深刻な医学的または心理的治療を受けた;
  • (3) 介入を妨げる可能性のある他の併存疾患があった 基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:銀放出ドレッシング
銀は、その一般的なイオン (活性) 形態 (Ag+) で、ドレッシング材に容易に組み込むことができるため、抗菌剤として特に魅力的です。 シルバードレッシングは、感染を制御し、滲出液、痛み、および悪臭の管理を助長する創傷環境を提供するように設計された創傷製品です。
実験グループは、AQUACEL Ag の一次ドレッシングを受け入れます。対照群には創面にアクアセルを塗布した。 創傷ケアを担当する創傷専門医または主任看護師は、2 週間の研究期間中、治療が遵守されなければならない選択基準によって通知されます。すべての創傷は、評価および包帯の適用前に滅菌生理食塩水で洗浄されます。滅菌不織布カルボキシメチルセルロース ナトリウム一次 AQUACEL Ag と 1.2% イオン銀。各二次包帯は滅菌ガーゼで覆われています。包帯は、必要に応じて毎日の評価の間に交換されます。患者は治療評価のために毎週創傷病棟に通いました。 すべての参加クリニックは、同じ創傷管理ガイドラインとデータ収集フォームを使用しました。
他の名前:
  • AqCel Ag,AQUACEL,AQUACEL Ag,Aq Cel

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
データは、被験者自身が記入したアンケートを使用して収集されます。この研究では、主要な結果は健康関連の生活の質 (HRQOL) です。
時間枠:各グループは2週間フォローアップされました
各グループは2週間フォローアップされました

二次結果の測定

結果測定
時間枠
また、修正された Schulz Malignant Wound Assessment Tool (mSMWAT) を使用した二次結果測定
時間枠:各グループは2週間フォローアップされました
各グループは2週間フォローアップされました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:We-Yu Hu、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予期された)

2009年5月1日

研究の完了 (予期された)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月17日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

銀放出ドレッシングの臨床試験

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