- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00813631
Die Wirkung auf einen Verband aus ionischem Silber bei Kopf- und Halspatienten mit bösartiger Pilzwunde (MFW)
Hintergrund. Maligne fungierende Wunden (MFW) werden durch das Eindringen von Krebszellen in Hautgewebe verursacht, die eine erhöhte bakterielle Belastung aufweisen, die nicht nur zu negativen körperlichen Auswirkungen (Geruch, Exsudate, Schmerzen und Infektionen) auf Patienten führt und ihre Lebensqualität beeinträchtigt, sondern sie auch die Behandlungskosten erhöhen. Eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit des silberfreisetzenden Verbands bei der Behandlung infizierter chronischer Wunden kann dazu beitragen, die Kontrolle von Wundbettinfektionen und -entzündungen, das Gewebemanagement, den Feuchtigkeitshaushalt und den Schutz der Wundränder zu verbessern. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen auf Menschen mit MFW untersucht.
Hypothesen In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass Krebspatienten in der Gruppe mit ionischem Silberverband eine höhere Lebensqualität wahrnehmen als Patienten in der Kontrollgruppe, die einen nicht-ionischen Silberverband erhalten. Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass Krebspatienten, die auch einen ionischen Silberverband erhalten, am Ende der Studie ein geringeres Maß an Symptombelastung aufweisen werden als Patienten in der Kontrollgruppe, die einen nicht-ionischen Silberverband erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. Zu Beginn des 21. Jahrhunderts nimmt Krebs in der alternden Bevölkerung zu und die Patienten haben oft eine höhere Lebenserwartung als vor 40 Jahren (Payne et al. 2004). Da die Menschen altern und die Krebsinzidenz zunimmt, ist es wichtig, die Grenzen der onkologischen Versorgung zu erweitern, um den Anforderungen der Symptombehandlung dieser Patienten gerecht zu werden. Für viele ist Krebs zu einer langsam fortschreitenden, chronischen Krankheit geworden – eine Veränderung, die besondere Herausforderungen für onkologische Pflegekräfte mit sich bringt (Hoskin und Makin 1998). Eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit des silberfreisetzenden Verbands bei der Behandlung infizierter chronischer Wunden kann dazu beitragen, die Kontrolle von Wundbettinfektionen und -entzündungen, das Gewebemanagement, den Feuchtigkeitshaushalt und den Schutz der Wundränder zu verbessern. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen eines ionischen Silberverbandes (AQUACEL Ag) bei Kopf-Hals-Patienten mit bösartiger pilzartiger Wunde (MFW) auf die Lebensqualität, die Symptombelastung und die Veränderung des Wundbetts von Patienten mit MFW zu bewerten
Definition für MFW. Bösartige Pilzwunden entstehen durch Infiltration der Hautstrukturen durch bösartige Zellen. Diese Zellen können aus primärem Hautkrebs, einem zugrunde liegenden bösartigen Tumor oder durch Metastasierung von einem entfernten bösartigen Tumor entstehen (Punder, 1998). Ein fungierender Krebs ist ein primäres oder sekundäres bösartiges Wachstum in der Haut, das ulzeriert ist und zu Schmerzen und Exsudaten führt B. Blutungen, Infektionen und Geruchsbelästigung (Twycross, 1995). Ein bösartiger Tumor dringt in benachbarte Gewebe ein und zerstört diese und kann sich auf andere Gewebe ausbreiten, wobei Zellen abbrechen und in das Blut- oder Lymphsystem wandern. Es kann seine eigene Blutversorgung entwickeln, manchmal aus ihm herauswachsen und dazu führen, dass der Tumor in der Mitte nekrotisch wird (Mera, 1997). Haut, und Läsionen präsentieren sich als pilzartige, übel riechende Masse (Daeley, 1994). Pilzartige bösartige Wunden werden durch die Infiltration der Haut und ihrer unterstützenden Blut- und Lymphgefäße durch einen lokalen Tumor oder als Folge des Metastasenwachstums von der Haut verursacht primärer Tumor. Sofern die malignen Zellen nicht durch einzelne oder kombinierte Krebsbehandlungen kontrolliert werden, breitet sich die Pilzinfektion mit dem Potenzial aus, massive Schäden an der Wundstelle durch eine Kombination aus proliferierendem Wachstum, Verlust der Vaskularität und Ulzeration zu verursachen (Mortimer, 1998). Eine Pilzwunde ist definiert als eine krebsartige Läsion der Haut, die offen ist und entwässert werden kann. Die Läsion kann das Ergebnis eines primären Krebses oder einer Metastasierung der Haut von einem lokalen Tumor oder von einem Tumor an einer entfernten Stelle sein. Es kann die Form eines Hohlraums, eines offenen Bereichs auf der Hautoberfläche, Hautknötchen oder eines knötchenförmigen Wachstums annehmen, das sich von der Hautoberfläche aus erstreckt (British Columbia Cancer Agency, 2001). Während sich die bösartigen Zellen in der Haut vermehren Sie bilden einen Tumor, der sich vergrößert und eine Unterbrechung der Hautkapillaren und Lymphgefäße verursacht, was schließlich zu Gewebehypoxie und anschließender Hautnekrose führt.
Infektionskontrolle von MFW. Alle chronischen Wunden enthalten Bakterien. Kingsley (2003) stellt fest, dass die Veränderung der Anzahl von Bakterien und der Reaktion des Körpers ein Kontinuum ist, das von der Kontamination bis zur Infektion reicht (Kingsley, 2003). Kontamination bedeutet, dass die Bakterien auf der Wundoberfläche vorhanden sind, sich aber nicht vermehren und keine klinische Wirkung haben; kolonisiert impliziert, dass sich Bakterien vermehrt haben, aber es gibt keine Wirtsreaktion; Eine kritische Besiedelung tritt auf, wenn die lokale Wirtsreaktion des Körpers eingeleitet wird, es jedoch keine systemischen Anzeichen einer Infektion gibt; Infektion ist der Zeitpunkt, an dem sich die Bakterien vermehrt haben und in tiefere Gewebe eingedrungen sind, die Heilung beeinträchtigt ist und eine systemische Wirtsreaktion hervorruft (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo, & Soldevilla Agreda 2004).
Die klinische Anerkennung dieser Ratingstadien ist nicht einfach, da es keine eindeutigen Deskriptoren gibt. Soriano et al. (2004) definierten jedoch eine Klassifizierung nach der Anzahl der im Wundbett vorhandenen Bakterien: Kontamination – ≤ 103 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Gramm Gewebe; kolonisiert – ≤ 104 CFUs; Infektion -≧105 KBE. Cutting und White stellten mehrere Aspekte einer Wundinfektion fest, wie z. Weiß & Schneiden, 2006).
In der MFW bietet das Vorhandensein von hypoxischem nekrotischem Gewebe in der Wunde ein hervorragendes Medium für das Wachstum von aeroben und anaeroben Bakterien (J. Clark, 2002). Anaerobe und aerobe Bakterien gedeihen unter diesen Bedingungen, was zu übermäßig übelriechenden Wundexsudaten führt (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al. (2006) Umfrage unter siebzig Krebspatienten mit MFW in Taiwan, die Studie ergab, dass das Wundbett von 60,3 % nekrotisches Gewebe aufwies; übler Geruch war bei 50 % der Patienten vorhanden; 81,4 % zeigen mäßige bis große Exsudate und 71,4 % gaben an, eitrig zu sein (Lo, 2006). Gemäß den obigen Daten hat sich eine Infektion als ein großes Gesundheitsproblem herausgestellt, während der Patient an MFW leidet.
Ionischer Silberverband. Silber in seiner üblichen ionischen (aktiven) Form (Ag+) ist als antibakterielles Mittel besonders attraktiv, da es leicht in Verbandmaterialien eingearbeitet werden kann. Wenn die Materialien mit einer wässrigen Umgebung in Kontakt kommen, wird der darin enthaltene Silberkomplex dissoziiert (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Der Wirkungsmechanismus von Ag+ besteht darin, dass es an bakterielle Zell-DNA, Enzyme und Proteine in der Zellwand bindet. Sobald sich das Silberkation an diesen Stellen anlagert, verändert es deren Struktur, was zu strukturellen und funktionellen Veränderungen in der Bakterienzelle führt (Ovington 2004). Zahlreiche Autoren schlagen vor, dass Silberverbände verwendet werden sollten, wenn eine kritische Besiedelung innerhalb einer Wunde auftritt (Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo et al. 2008). Daher lautet die Forschungsfrage dieser Studie: (1) Welche Auswirkungen hat ein ionischer Silberverband (AQUACEL Ag) bei Kopf- und Halspatienten mit bösartiger Pilzwunde im Vergleich zu einem Hydrofaserverband (AQUACEL) auf die individuell wahrgenommene subjektive Lebensqualität? (2) Welche Wirkungen hat ein Verband aus ionischem Silber (AQUACEL Ag) bei Kopf-Hals-Patienten mit bösartiger Pilzwunde im Vergleich zu einem Hydrofaserverband (AQUACEL) allein auf die Symptombelastung und die Veränderung des Wundbetts bei Patienten, die einen Verband aus ionischem Silber (AQUACEL Ag) erhalten? für Krebspatienten?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1.) Hatte eine Erstdiagnose von Brustkrebs oder Kopf-Hals-Krebs mit MFW;
- (2) Sie sind mindestens älter als 18 Jahre, um die Studie auf eine erwachsene Population auszurichten
- (3) Vorhanden bei einer bösartigen Pilzwunde, die älter als einen Monat ist;
- (4) in der Lage sind, Chinesisch zu sprechen und zu verstehen, um die Einwilligungserklärung und die Intervention zu verstehen und die Studienfragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten bei Bewusstsein unklar;
- (2) Hatte ernsthaft medizinische oder psychologische, wie Hämodialyse;
- (3) Hätte eine andere Komorbidität die Intervention beeinträchtigen können Kriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Silber freisetzende Verbände
Silber in seiner üblichen ionischen (aktiven) Form (Ag+) ist als antibakterielles Mittel besonders attraktiv, da es leicht in Verbandmaterialien eingearbeitet werden kann.
Silberverbände sind Wundprodukte, die entwickelt wurden, um Infektionen zu kontrollieren und eine Wundumgebung zu schaffen, die der Behandlung von Exsudaten, Schmerzen und schlechtem Geruch förderlich ist.
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Die experimentelle Gruppe akzeptiert die primäre Behandlung des AQUACEL Ag. Kontrollgruppe werden mit dem AQUACEL auf der Wundoberfläche versorgt.
Wundspezialisten oder primäre Krankenschwestern, die eine Wundversorgung durchführen, werden durch Einschlusskriterien darüber informiert, dass die Behandlung während des zweiwöchigen Studienzeitraums eingehalten werden muss. Alle Wunden werden vor der Beurteilung und dem Anlegen des Verbands mit steriler Kochsalzlösung gereinigt. Das sterile, nicht gewebte Natriumcarboxymethylcellulose Primär AQUACEL Ag mit 1,2 % ionischem Silber. Jeder Sekundärverband ist mit einer sterilen Gaze bedeckt. Die Verbände werden zwischen den täglichen Untersuchungen gewechselt, wenn dies als notwendig erachtet wird. Die Patienten kamen wöchentlich zur Bewertung der Behandlung auf die Wundstation.
Alle teilnehmenden Kliniken verwendeten die gleichen Wundbehandlungsrichtlinien und Datenerfassungsformulare.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Daten werden mithilfe von Fragebögen erhoben, die von den Probanden selbst ausgefüllt werden. In dieser Studie ist der primäre Endpunkt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Zeitfenster: Jede Gruppe wurde zwei Wochen lang nachbeobachtet
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Jede Gruppe wurde zwei Wochen lang nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auch die sekundäre Ergebnismessung mit dem modifizierten Schulz Malignant Wound Assessment Tool (mSMWAT)
Zeitfenster: Jede Gruppe wurde zwei Wochen lang nachbeobachtet
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Jede Gruppe wurde zwei Wochen lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200804050R
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Klinische Studien zur Silber freisetzende Verbände
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The Cleveland ClinicAbgeschlossenEndovaskuläre VerfahrenVereinigte Staaten
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Smith & Nephew, Inc.Abgeschlossen
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University Hospital, MontpellierRekrutierungKarzinomatöse Resektionen | Heftiges TraumaFrankreich
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Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, KarachiAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Wundheilung | Hypertrophe NarbenbildungPakistan
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Indiana UniversityRekrutierung
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Sohag UniversityRekrutierung
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Laboratoires URGOUnbekanntDiabetisches FußgeschwürTschechien, Frankreich, Italien, Polen, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUnbekanntHerzchirugie
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Northwell HealthAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Unterbrechung der Kaiserschnittwunde | Kaiserschnittwunde; DehiszenzVereinigte Staaten