- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00813631
Effekten på en jonisk sølvbandasje hos hode- og nakkepasienter med ondartede sår (MFW)
Bakgrunn. Ondartede soppsår (MFW) er forårsaket av kreftceller som invaderer hudvev, som viser økte bakterielle byrder som ikke bare resulterer i en negativ fysisk påvirkning (lukt, ekssudater, smerte og infeksjon) på pasienter, og svekker deres livskvalitet, men de også øke behandlingskostnadene. En systematisk gjennomgang av effektiviteten av den sølvfrigjørende bandasjen i behandlingen av infiserte kroniske sår kan bidra til å forbedre kontrollen av sårbunnsinfeksjon og -betennelse, vevsbehandling, fuktighetsbalanse og beskytte sårkanten. Imidlertid har få studier undersøkt effekten på personer med MFW.
Hypoteser I denne studien ble det antatt at kreftpasienter i gruppen med ionisk sølvbandasje vil oppleve høyere livskvalitet sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen som mottar ikke-ionisk sølvbandasje. I tillegg antok vi at kreftpasienter som også mottar ionisk sølvbandasje vil ha lavere nivå av symptomplager ved slutten av studien sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen får ikke-ionisk sølvbandasjebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. På begynnelsen av det 21. århundre øker kreft i den aldrende befolkningen og pasienter har ofte større forventet levealder enn for 40 år siden (Payne et al 2004). Etter hvert som mennesker blir eldre, og forekomsten av kreft øker, er det viktig å flytte grensene for onkologisk behandling for å møte behovene til symptombehandling hos disse pasientene. For mange har kreft blitt en sakte progredierende, kronisk sykdom – en endring som fører med seg særlige utfordringer for onkologiske sykepleiere (Hoskin og Makin 1998). En systematisk gjennomgang av effektiviteten av den sølvfrigjørende bandasjen i behandlingen av infiserte kroniske sår kan bidra til å forbedre kontrollen av sårbunnsinfeksjon og -betennelse, vevsbehandling, fuktighetsbalanse og beskytte sårkanten. Denne studien er designet for å vurdere effekten av ionisk sølvbandasje (AQUACEL Ag) hos hode- og nakkepasienter med ondartet fungerende sår (MFW) på livskvalitet, symptomplager og endret sårseng hos pasienter med MFW
Definisjon av MFW. Ondartede Soppsår oppstår som følge av infiltrasjon av hudens strukturer av ondartede celler. Disse cellene kan oppstå fra primær hudkreft, en underliggende ondartet svulst eller gjennom metastasespredning fra en fjern ondartet svulst (Punder, 1998). En soppkreft er en primær eller sekundær ondartet vekst i huden som har sårdannelse og resulterer i smerte, ekssudater , blødning, infeksjon og dårlig lukt(Twycross, 1995). En ondartet svulst vil invadere og ødelegge tilstøtende vev og kan spre seg til andre vev med i celler som bryter av og beveger seg i blodet eller lymfesystemet. Den kan utvikle sin egen blodtilførsel, en gang vokse ut av den og få svulsten til å bli nekrotisk i midten (Mera, 1997). Dealey (1994) sier at når svulsten utvider seg, sprekker kapillærene, noe som fører til epitel resulterer i sårdannelse gjennom hud, og lesjoner presenterer seg som en soppdannende, illeluktende masse (Daeley, 1994). Soppdannende ondartede sår er forårsaket av infiltrasjon av huden og dens støttende blod- og lymfekar av en lokal svulst eller som et resultat av metastasevekst fra primær svulst. Med mindre de ondartede cellene kontrolleres ved enkelt- eller kombinasjonskreftbehandlinger, utvides sopp med potensialet for å forårsake massiv skade på sårstedet gjennom en kombinasjon av proliferert vekst, tap av vaskularitet og sårdannelse (Mortimer, 1998). Et fungerende sår er definert som en kreftlesjon som involverer huden, som er åpen og kan drenere. Lesjonen kan være et resultat av en primær kreft eller metastase til huden fra en lokal svulst eller fra en svulst på et fjerntliggende sted. Det kan ha form av et hulrom, et åpent område på overflaten av huden, hudknuter eller en nodulær vekst som strekker seg fra overflaten av huden (British Columbia Cancer Agency, 2001). Når de ondartede cellene formerer seg i huden de danner en svulst som forstørres og forårsaker forstyrrelse av hudkapillærer og lymfekar, som til slutt fører til vevshypoksi og påfølgende hudnekrose.
Infeksjonskontroll av MFW. Alle kroniske sår inneholder bakterier. Kingsley (2003) sier at endringen i antall bakterier og kroppens respons som et kontinuum, rangering fra kontaminering til infeksjon (Kingsley, 2003). Kontaminering betyr at bakteriene er tilstede på såroverflaten, men ikke prolifererer og har ingen klinikkeffekt; kolonisert antyder at bakterier har proliferert, men det er ingen vertsreaksjon; kritisk kolonisering oppstår der kroppens lokale vertsrespons begynner å bli initiert, men det er ingen systemiske tegn på infeksjon; Infeksjon er et tidspunkt når bakteriene har formert seg og invadert dypere vev, tilheling er svekket og produsert en systemisk vertsreaksjon (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo og Soldevilla Agreda 2004).
Klinisk anerkjennelse av disse vurderingsstadiene er ikke lett fordi det ikke er noen klare deskriptorer. Soriano et al (2004) definerte imidlertid klassifisering i henhold til antall bakterier som er tilstede i sårbunnen: Kontaminering-≦103 kolonidannende enheter (CFUer) per gram vev; kolonisert -≦104 CFUer; Infeksjon -≧105 CFUer. Cutting and White bemerket flere aspekter ved sårinfeksjon som: serøs drenering med samtidig betennelse, misfarget granulasjonsvev, lommer ved sårbunnen, uventede smerter, stygg lukt, økning i ekssudater, ekssudater som blir purulente i stedet for serøse, og sårnedbrytning( White & Cutting, 2006).
I MFW gir tilstedeværelsen av hypoksisk nekrotisk vev i såret et utmerket medium for vekst av aerobe og anaerobe bakterier (J. Clark, 2002). Anaerobe og aerobe bakterier trives under disse forholdene, og gir opphav til overdreven illeluktende sårekssudater (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) undersøkelse av sytti kreftpasienter med MFW i Taiwan, fant studien at 60,3% sårseng presenterte nekrotisk vev; illelukt var tilstede hos 50 % av pasientene; 81,4 % viser moderate til store ekssudater og 71,4 % rapporterte purulente (Lo, 2006). I følge dataene ovenfor har infeksjon dukket opp som et stort helseproblem mens pasienten lider av MFW.
Ionisk sølvdressing. Sølv, i sin vanlige ioniske (aktive) form (Ag+), er spesielt attraktivt som et antibakterielt middel fordi det lett kan inkorporeres i bandasjematerialer. Når materialene kommer i kontakt med et vannholdig miljø, dissosieres sølvkomplekset i dem (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Virkningsmekanismen for Ag+ er at det binder seg til bakteriell celle-DNA, og enzymer, og proteiner i celleveggen. Når sølvkationen fester seg til disse stedene, endrer den strukturen deres, noe som resulterer i strukturelle og funksjonelle endringer i bakteriecellen (Ovington 2004). Det er foreslått av en rekke forfattere at sølvbandasjer bør brukes når kritisk kolonisering i et sår oppstår (Ovington) 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Derfor er denne studiens forskningsspørsmål (1)Hva er effektene av ionisk sølvbandasje (AQUACEL Ag) hos hode- og nakkepasienter med ondartede fungerende sår, sammenlignet med hydrofiberbandasje (AQUACEL), på den individuelle persepsjonens subjektive livskvalitet? (2) Hva er effekten av ionisk sølvbandasje (AQUACEL Ag) hos hode- og nakkepasienter med ondartet soppsår, sammenlignet med hydrofiberbandasje (AQUACEL) alene, på symptomplager og bytte av sårleie hos pasienter som får ionisk sølvbandasje (AQUACEL Ag) for kreftpasienter?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1.) Hadde en førstegangsdiagnose av brystkreft eller hode og nakke med MFW;
- (2) Er minst over 18 år eller eldre, for å fokusere studien på en voksen befolkning
- (3) Tilstede ved ondartet soppsår som er mer enn én måned gammelt;
- (4) er i stand til å snakke og forstå kinesisk, for å forstå samtykkeskjemaet og intervensjonen og fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter bevisst uklar;
- (2) hadde alvorlig medisinsk eller psykologisk, slik som hemodialyse;
- (3) Hadde annen komorbiditet kan interferere med intervensjon ion Kriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: sølvfrigjørende bandasjer
Sølv, i sin vanlige ioniske (aktive) form (Ag+), er spesielt attraktivt som et antibakterielt middel fordi det lett kan inkorporeres i bandasjematerialer.
Silver-dressing er sårprodukter utviklet for å kontrollere infeksjon og gi et sårmiljø som bidrar til behandling av ekssudater, smerte og dårlig lukt.
|
Eksperimentelle grupper er akseptert primær dressing AQUACEL Ag. kontrollgruppen er utstyrt med AQUACEL på såroverflaten.
Sårspesialist eller primærsykepleiere som utfører sårpleie informeres ved inklusjonskriterier om at behandlingen skal følges i løpet av den to uker lange studieperioden. Alle sår renses med sterilt saltvann før vurdering og påføring av bandasje. Den sterile, ikke-vevde natriumkarboksymetylcellulosen primær AQUACEL Ag med 1,2 % ionisk sølv. Hver sekundær bandasje er dekket med et sterilt gasbind. Bandasjer skiftes mellom daglige vurderinger når det anses nødvendig. Pasienter oppsøkte såravdelingen ukentlig for behandlingsevaluering.
Alle deltakende klinikker brukte de samme retningslinjene for sårbehandling og datainnsamlingsskjemaer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dataene er samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer fylt ut av forsøkspersonene selv. I denne studien er det primære resultatet helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Hver gruppe ble fulgt opp i to uker
|
Hver gruppe ble fulgt opp i to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære utfallsmålet ved hjelp av det modifiserte Schulz Malignant Wound Assessment Tool (mSMWAT)
Tidsramme: Hver gruppe ble fulgt opp i to uker
|
Hver gruppe ble fulgt opp i to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200804050R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sølvfrigjørende bandasjer
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Treningsterapi | Myofascial utgivelseTyrkia
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
Inonu UniversityFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Augusta UniversityFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaFullførtTraumeKorea, Republikken